一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械混裝eo驗(yàn)證方案-wenkub
2023-06-15 01:36:24 本頁(yè)面
【正文】 包裝箱為150g異型瓦楞，外面紙為350g白卡紙，內(nèi)面紙為250gB級(jí)箱板紙。15 產(chǎn)品的初始污染菌：產(chǎn)品在滅菌前須進(jìn)行產(chǎn)品的初始污染菌測(cè)試，測(cè)試方法參見(jiàn) GB159801995 標(biāo)準(zhǔn)，并確定產(chǎn)品從包裝完畢到滅菌循環(huán)開(kāi)始前的最長(zhǎng)滯留時(shí)間。計(jì)量器具必須在規(guī)定的檢定周期內(nèi)使用。⑷ 滅菌產(chǎn)品的技術(shù)文檔及圖紙。10 驗(yàn)證場(chǎng)所：滅菌車間、檢測(cè)中心11 驗(yàn)證小組的構(gòu)成 根據(jù)GB182792000和EN550的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，確定了從事環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證過(guò)程中的方案制定及實(shí)施操作、微生物檢驗(yàn)、設(shè)備管理及計(jì)量管理工作的人員，再根據(jù)設(shè)備維護(hù)操作、計(jì)量器具檢定、物理性能及微生物性能測(cè)定作了分工，建立了《實(shí)施環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn)表》。6 驗(yàn)證方案適用滅菌產(chǎn)品：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品。2 驗(yàn)證目的: 確定混合滅菌過(guò)程及滅菌工藝參數(shù)設(shè)定的適用性、有效性。3 驗(yàn)證項(xiàng)目：負(fù)載裝載模式確認(rèn)、滅菌過(guò)程確定、滅菌效果測(cè)試、滅菌參數(shù)設(shè)定。7 參加驗(yàn)證部門：技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、生產(chǎn)、滅菌車間、檢測(cè)中心。見(jiàn)下表：驗(yàn) 證 小 組 成 員 名 單組 長(zhǎng)XXX主 管方案制定技 術(shù) 驗(yàn)證實(shí)施組 員XXX計(jì)量管理技 術(shù) 驗(yàn)證實(shí)施組 員XXX設(shè)備管理滅菌車間驗(yàn)證實(shí)施組 員XXX設(shè)備操作滅菌車間驗(yàn)證實(shí)施組 員XXX助 工生物檢測(cè)檢測(cè)中心驗(yàn)證實(shí)施組 員XXX助 工化學(xué)檢測(cè)檢測(cè)中心驗(yàn)證實(shí)施12 收集文獻(xiàn)資料需收集：⑴ 滅菌器及相關(guān)設(shè)備的主要技術(shù)資料。、所取得的數(shù)據(jù)、表單和驗(yàn)證報(bào)告由使用(用戶)單位妥善保管、存檔。建立《HDX系列EO滅菌器驗(yàn)證計(jì)量器具確認(rèn)表》和《滅菌器計(jì)量器具文件資料驗(yàn)證明細(xì)表》。16 滅菌產(chǎn)品和包裝：（1）一次性使用輸液器其包裝分為大、中、小三種，小包裝為普通HDPE塑料包裝袋，中包裝亦為普通HDPE塑料包裝袋，20支/包，大包裝為雙層瓦楞紙箱，400支裝。（4）一次性使用自粘式傷口敷料其內(nèi)包裝袋為醫(yī)用透晰包裝原紙制作，包裝盒為350g白卡紙板，包裝箱為高強(qiáng)度小瓦楞。20 生物指示物：采用對(duì)環(huán)氧乙烷具有較強(qiáng)耐藥性的枯草桿菌黑色變種芽胞（ATCC9372）作為滅菌生物指示劑，１０6 cfu／片。24 驗(yàn)證方法：1） 滅菌室滿載溫度均勻性試驗(yàn)驗(yàn)證滅菌室滿載時(shí)溫度均勻性是否滿足要求。它驗(yàn)證現(xiàn)用環(huán)氧乙烷滅菌工藝是否符合歐盟EN550(《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》【或GB182792000(《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》)】標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。滅菌參數(shù)見(jiàn)下表：預(yù)處理溫度（柜內(nèi)）47℃177。
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