一次性使用無菌醫(yī)療器械混裝eo驗證方案(已修改)
2025-06-12 01:36 本頁面
【正文】 HDX系列CE標(biāo)準(zhǔn)環(huán)氧乙烷滅菌器驗證資料XXX有限公司 EO滅菌驗證文件 EO表：0 0 3一次性使用無菌醫(yī)療產(chǎn)品混合裝載經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證方案1 驗證名稱：一次性使用輸液器和帶針可吸收性外科縫合線、一次性使用醫(yī)用透明貼膜、一次性使用自粘式傷口敷料混合裝載經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證。2 驗證目的: 確定混合滅菌過程及滅菌工藝參數(shù)設(shè)定的適用性、有效性。3 驗證項目：負(fù)載裝載模式確認(rèn)、滅菌過程確定、滅菌效果測試、滅菌參數(shù)設(shè)定。4 驗證類別：此次實施的驗證是對一次性使用無菌醫(yī)療產(chǎn)品混合裝載經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌進(jìn)行過程確認(rèn),即工藝驗證。5 驗證依據(jù)：歐盟EN550《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》（和國家GB182792000《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》）標(biāo)準(zhǔn)。6 驗證方案適用滅菌產(chǎn)品：一次性使用無菌醫(yī)療產(chǎn)品。7 參加驗證部門：技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、生產(chǎn)、滅菌車間、檢測中心。8 驗證實施部門: 技術(shù)、滅菌車間、檢測中心。9 驗證文件資料保管部門：技術(shù)、檢測中心。10 驗證場所：滅菌車間、檢測中心11 驗證小組的構(gòu)成 根據(jù)GB182792000和EN550的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，確定了從事環(huán)氧乙烷滅菌驗證過程中的方案制定及實施操作、微生物檢驗、設(shè)備管理及計量管理工作的人員，再根據(jù)設(shè)備維護(hù)操作、計量器具檢定、物理性能及微生物性能測定作了分工，建立了《實施環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認(rèn)表》。見下表：驗 證 小 組 成 員 名 單組 長XXX主 管方案制定技 術(shù) 驗證實施組 員XXX計量管理技 術(shù) 驗證實施組 員XXX設(shè)備管理滅菌車間驗證實施組 員XXX設(shè)備操作滅菌車間驗證實施組 員XXX助 工生物檢測檢測中心驗證實施組 員XXX助 工化學(xué)檢測檢測中心驗證實施12 收集文獻(xiàn)資料需收集：⑴ 滅菌器及相關(guān)設(shè)備的主要技術(shù)資料。⑵ 計量器具的相關(guān)的合格證明材料。⑶ 環(huán)氧乙烷滅菌劑供方的相關(guān)資料和用于此次滅菌驗證的環(huán)氧乙烷滅菌劑的質(zhì)檢單、合格證等相關(guān)資料。⑷ 滅菌產(chǎn)品的技術(shù)文檔及圖紙。、所取得的數(shù)據(jù)、表單和驗證報告由使用(用戶)單位妥善保管、存檔。 《實施環(huán)氧乙烷混合滅菌驗證附件資料明細(xì)表》。13 計量器具的校驗滅菌設(shè)備上的主要計量器具，如：溫控儀、壓力表、濕度表、計時器及相應(yīng)的傳感器，
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