最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證方案(已修改)
2025-06-19 01:38 本頁面
【正文】 Xxxx醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 特殊工序驗證資料－最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證報告最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證報告 包裝材料和系統(tǒng)的驗證 包裝材料的選擇評估內(nèi)容： 包裝材料的物理化學(xué)特性評價目的：可供選擇的包裝材料基本的物理、化學(xué)性能符合產(chǎn)品要求。評價項目：對包裝材料進(jìn)行物理特性（如外觀、克重、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強度等）、化學(xué)特性（如薄膜的溶出物指標(biāo)、pH值、氯、硫含量等）的評價。判定方法：通過確認(rèn)供應(yīng)商提供的質(zhì)量保證書驗證。判定結(jié)論：驗證人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 包裝材料的毒理學(xué)特征評價項目：確認(rèn)包裝材料不應(yīng)釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)。評價項目：對包裝材料進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、皮膚致敏試驗、急性全身毒性試驗和溶血試驗；判定方法：通過供應(yīng)商提供的生物相容性與毒性測試報告驗證。判定結(jié)論：驗證人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性評價目的：確認(rèn)包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性。評價項目：外觀、熱封強度、包裝完整性。判定方法：通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測試報告驗證。判定結(jié)論：驗證人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 包裝材料的微生物屏障特性評價目的：確認(rèn)包裝材料對微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌性。評價項目：對滅菌袋（PET/PE薄膜+醫(yī)用透析紙包裝）進(jìn)行微生物屏障特性試驗。判定標(biāo)準(zhǔn)：按ISO116071:2006附錄C測定。判定方法：通過供應(yīng)商提供的微生物阻隔測試報告驗證。判定結(jié)論：驗證人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性A、滅菌袋的生物負(fù)載量驗證項目：滅菌袋的生物負(fù)載量驗證依據(jù)：按GB15980199GB 試驗結(jié)論樣品編號平行取樣總數(shù)平均菌數(shù)稀釋倍數(shù)（101）結(jié)果（cfu/件）1234512345678910結(jié)論備注驗證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：B、滅菌適應(yīng)性驗證項目：無菌性、滅菌袋的熱封強度驗證依據(jù)：ISO111382:199EN8685:1999無菌性檢測：樣品12345678910測試結(jié)果結(jié)論驗證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：滅菌袋熱封強度檢測：編號數(shù)據(jù)滅菌袋滅菌前的熱封強度滅菌袋滅菌后的熱封強度1234512345
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1