最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證方案-預(yù)覽頁
【正文】 樣品制備檢測項目數(shù)量溫度（℃）發(fā)熱體維持時間（s）壓力維持時間與發(fā)熱體作用時間之差（s）樣品編號131303123130413313521431353153135416314031731404183145319314541。評價項目：溫度、時間驗證依據(jù)：EN8681：1997 EN8685：1999滅菌袋試驗樣品批號： 樣品數(shù)量：試驗結(jié)論編號熱封性能的剝離測定包裝完整性檢測膠轉(zhuǎn)移試驗結(jié)論滅菌前滅菌后滅菌前滅菌后滅菌前滅菌后A11~A20////B11~B20////C11~C20////A21~A30////B21~B30////C21~C30////A31~A40////B31 ~B40////C31~C40////試驗記錄2：編號滅菌前熱封剝離強度值（N/15mm）滅菌后熱封剝離強度值（N/15mm）結(jié)論12345678910ABC綜合結(jié)論：驗證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：1）紙/塑剝離測定、剝離強度測試、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查試驗評價目的：滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價項目：紙/塑剝離測定、剝離強度測試、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查驗證依據(jù)：EN8681：1997 EN8685：1999 滅菌袋試驗樣品批號： 樣品數(shù)量：試驗結(jié)論表1：紙/塑剝離測定、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查表編號熱封性能的剝離測定包裝完整性檢測膠轉(zhuǎn)移試驗結(jié)論A4~A6//B4~B6//C4~C6//A7~A9//B7 ~B9//C7~C9//A10~A12//B10~B12//C10~C12//結(jié)論驗證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：表2：熱剝離強度測試編號熱封剝離強度值（N/15mm）結(jié)論111213212223313233A1～3B1～3C1～3結(jié)論驗證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2）無菌性檢測試驗評價目的：滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品
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