最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證方案-全文預(yù)覽
【正文】 包裝材料的微生物屏障特性評價目的：確認(rèn)包裝材料對微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌性。評價項目：對包裝材料進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、皮膚致敏試驗、急性全身毒性試驗和溶血試驗；判定方法：通過供應(yīng)商提供的生物相容性與毒性測試報告驗證。Xxxx醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 特殊工序驗證資料－最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證報告最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證報告 包裝材料和系統(tǒng)的驗證 包裝材料的選擇評估內(nèi)容： 包裝材料的物理化學(xué)特性評價目的：可供選擇的包裝材料基本的物理、化學(xué)性能符合產(chǎn)品要求。判定結(jié)論：驗證人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 包裝材料的毒理學(xué)特征評價項目：確認(rèn)包裝材料不應(yīng)釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)。判定方法：通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測試報告驗證。判定方法：通過供應(yīng)商提供的微生物阻隔測試報告驗證。評價項目：滅菌袋封口完整性。判定結(jié)論：驗證人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 真實老化評價目的：滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價項目：標(biāo)簽、說明書上的內(nèi)容及形式驗證依據(jù)：ISO116071:2006試驗結(jié)論類別編號是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求能否提供規(guī)格、批號、貯存條件、滅菌方式等信息A1～10B1～10C1～10檢查結(jié)果結(jié)論驗證人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 包裝過程確認(rèn) 安裝鑒定 設(shè)備確認(rèn)設(shè)備（封口機(jī)）確認(rèn)事項列表項目描述檢查結(jié)果完成/狀態(tài)未完成/不需要1設(shè)備是否記錄在冊2確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及維護(hù)、調(diào)節(jié)和清潔等3檢查設(shè)備的緊固和松動部件是否安裝無誤4確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識并運行正常5確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識并運行正常 6確認(rèn)當(dāng)電壓有一定波動時設(shè)備可以運行正常7確認(rèn)儀器操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出附有簽名和日期的相關(guān)培訓(xùn)記錄8確認(rèn)設(shè)備能否運行正常驗證人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 人員資格確認(rèn)項目描述檢查結(jié)果完成未完成/不需要1操作員是否滿足崗位要求2培訓(xùn)記錄是否齊全驗證人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 計量器具確認(rèn)計量器具確認(rèn)表驗證目的：確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測儀器均經(jīng)過校驗驗證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測儀器均經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi)驗證依據(jù)：ISO1160722006序號量具名稱量具編號檢定單位檢定日期結(jié)論1○合格 ○不合格2○合格 ○不合格3○合格 ○不合格綜合結(jié)論：驗證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：（OQ） 參數(shù)優(yōu)選試驗 參數(shù)區(qū)域中值確認(rèn)表評價目的：確認(rèn)熱封參數(shù)區(qū)域的中值有效性。
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