一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械混裝eo驗(yàn)證方案(更新版)
【正文】 力抽真空至預(yù)定值滅菌產(chǎn)品的預(yù)處理（柜內(nèi)預(yù)處理）放置化學(xué)生物指示物驗(yàn)證前準(zhǔn)備滅菌產(chǎn)品混合裝柜18 滅菌條件：序號(hào)參數(shù)項(xiàng)目數(shù)值單位公差備注01.滅菌前產(chǎn)品的滯留時(shí)間不多于滯留時(shí)間開(kāi)始前的最長(zhǎng)滯留時(shí)間少于24h從包裝完畢至滅菌循環(huán)開(kāi)始前的最長(zhǎng)滯留時(shí)間02.設(shè)定溫度45℃03.保溫時(shí)間5min04.滅菌前濕度30％～60％RH05.預(yù)真空－30Kpa06.保壓時(shí)間5min07.滅菌溫度45℃177。成立驗(yàn)證小組，然后由驗(yàn)證小組 制定再驗(yàn)證方案，經(jīng)經(jīng)理確認(rèn)后組織實(shí)施；驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證的過(guò)程和所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)、形成驗(yàn)證結(jié)論并會(huì)簽（見(jiàn)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品混合裝載經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告書(shū)》。⑶ 環(huán)氧乙烷滅菌劑供方的相關(guān)資料和用于此次滅菌驗(yàn)證的環(huán)氧乙烷滅菌劑的質(zhì)檢單、合格證等相關(guān)資料。5 驗(yàn)證依據(jù)：歐盟EN550《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》（和國(guó)家GB182792000《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》）標(biāo)準(zhǔn)。4 驗(yàn)證類(lèi)別：此次實(shí)施的驗(yàn)證是對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品混合裝載經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌進(jìn)行過(guò)程確認(rèn),即工藝驗(yàn)證。⑵ 計(jì)量器具的相關(guān)的合格證明材料。14 工藝驗(yàn)證申請(qǐng) 由技術(shù)提出申請(qǐng)，報(bào)請(qǐng)經(jīng)理批準(zhǔn)。（3）須驗(yàn)證產(chǎn)品和產(chǎn)品包裝在滅菌和二次滅菌后的物理化學(xué)性能、封口強(qiáng)度、參漏性等均保持其正常功用，得出產(chǎn)品的EO殘留量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)所需時(shí)間。在滅菌室滿(mǎn)載的條件下，將25個(gè)溫度傳感器均勻地分布在滅菌負(fù)載包裝箱內(nèi)，啟動(dòng)加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在到達(dá)滅菌工藝所需溫度時(shí)，記錄所有傳感器的溫度值。 3 ℃滅菌前濕度30％－60％RH預(yù)真空－30Kpa保壓時(shí)間60min滅菌溫度45℃177。驗(yàn)證實(shí)施： 年 月 日 ～ 年 月 日方案制定： 日期： 年 月 日方案審核： 日期： 年 月 日方案批準(zhǔn)： 日期： 年 月 日―――第11頁(yè) 共10頁(yè)―
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