一次性使用無菌醫(yī)療器械混裝eo驗證方案(參考版)
2025-06-03 01:36本頁面
【正文】 27 本驗證方案僅適用于對一次性使用無菌醫(yī)療產品混合裝載經環(huán)氧乙烷滅菌過程進行的工藝驗證。25 驗證結果：詳見：“一次性使用無菌醫(yī)療產品混合裝載經環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證報告書”。 一次性使用自粘式傷口敷料8箱10盒 ／箱， 300片／盒。 5 ℃滅菌濕度30％－85％RH滅菌劑注入量24Kg/20m3滅菌時間4h2（半周期）換氣真空度－15Kpa清洗次數(shù)3次通風時間30min負載── 139 箱，其中：輸液器111箱 20 包／箱， 20 支／包；帶針可吸收性外科縫合線12箱8盒 ／箱，24支／盒。滅菌參數(shù)見下表：預處理溫度（柜內）47℃177。應至少重復進行一次該時間臨界值的有效性確認。它驗證現(xiàn)用環(huán)氧乙烷滅菌工藝是否符合歐盟EN550(《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制》【或GB182792000(《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制》)】標準中的規(guī)定。要求：控制溫度── 45 ℃，最大溫差≤10℃，并確定冷點(最難滅菌)位置
壓 力── 常壓負載分布見圖一
25點溫度傳感器分布見圖二 圖一 圖二對驗證的數(shù)據(jù)做分析說明，并得出結論。24 驗證方法：1） 滅菌室滿載溫度均勻性試驗驗證滅菌室滿載時溫度均勻性是否滿足要求。其基本參數(shù)如下表：項目參數(shù)值單位項目參數(shù)值單位生產廠家江蘇常州醫(yī)用材料廠濕度范圍60％177。20 生物指示物：采用對環(huán)氧乙烷具有較強耐藥性的枯草桿菌黑色變種芽胞（ATCC9372）作為滅菌生物指示劑，１０6 cfu／片。17 微生物驗證過程圖滅菌產品出柜（產品解析）生物指示劑化驗（檢測報告）驗 證 結 果 報 告滅菌循環(huán)包括：
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