【正文】 ，并審批內(nèi)部質(zhì)量審核計劃；e) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外部聯(lián)絡(luò)。 經(jīng) 理a) 負責質(zhì)量管理體系的策劃，確定和頒發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，組織管理評審；b) 負責確定質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)及部門職能分配，提供適宜的資源，任命管理者代表；c) 負責批準質(zhì)量手冊；負責確定各部門負責人的任職要求，審批培訓計劃；d)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、 執(zhí)行和驗證工作人員的相互關(guān)系，并確定完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限。f) 有責任指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查所管轄的人員按規(guī)定的職責和程序?qū)嵤?體系職責的情況。d) 應(yīng)根據(jù)手冊的要求，委派有資格的人員，制定有關(guān)質(zhì)量文件并予以批準、頒布和實施。b) 保證達到有關(guān)法律法規(guī)及合同規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量，使之滿足顧客要求。2 范圍適于公司內(nèi)對質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有關(guān)人員的職責、權(quán)限的規(guī)定。 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)量管理部負責歸檔保存。 質(zhì)量策劃的更改a) 質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進行，應(yīng)由更改部門填寫《文件更改申請》，經(jīng)經(jīng)理批準后進行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行。 質(zhì)量策劃的實施、監(jiān)督、檢查和更改 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進度、要求進行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時反饋到質(zhì)量管理部。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 質(zhì)量策劃輸出文件由質(zhì)量管理部組織各部門負責人編制， 經(jīng)管理者代表審核、經(jīng)理批準后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：a) 需達到的質(zhì)量目標及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出活動，并作出相應(yīng)規(guī)定；濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/WMYLQX 版本：A修改次數(shù)0管理策劃控制程序第2頁 共 3頁b) 識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需建立的過程的資源配置；c) 對實現(xiàn)公司質(zhì)量目標和階段或局部的質(zhì)量目標進行定期評審的規(guī)定，重點應(yīng)評審過程和活動的改進；d) 根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標的差距，確保持續(xù)改進，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；e)策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計劃等。針對具體的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序》。為保證目標的順利完成，需進行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。4 程序 質(zhì)量目標 為實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司在其框架內(nèi)制定均可測量的質(zhì)量目標：a) 醫(yī)療器械安全有效率達到100%； b) 顧客滿意率＞98%； c) 顧客投訴處理率100%。 質(zhì)量管理部負責組織各部門進行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查。3 職責 經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標，配置必要的資源，負責批準有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/WMYLQX 版本：A修改次數(shù)0管理策劃控制程序第1頁 共3頁1 目的對實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標進行管理策劃。濰坊維美醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量方針第2頁 共 2 頁公司不斷地對質(zhì)量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外部環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評審控制程序》。公司的質(zhì)量方針為制定和評審質(zhì)量目標提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標，執(zhí)行《管理策劃控制程序》。顧客的需要是公司永恒的追求，只有時刻了解顧客的需求，掌握市場的脈博，及時解決顧客提出的各種問題并制定糾正預(yù)防措施，才能不斷滿足顧客的需求，促進公司整體的發(fā)展！公司的質(zhì)量方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分。總而言之，質(zhì)量方針這兩句話，是公司暨全體員工努力的方向和行為的準則。由于科學技術(shù)的迅猛發(fā)展，產(chǎn)品更新?lián)Q代的周期縮短了，質(zhì)量已成為市場競爭的焦點，它成為一個國家經(jīng)濟能否發(fā)展、企業(yè)能否生存的一個決定性因素。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望體現(xiàn)在產(chǎn)品規(guī)范中，如果提供產(chǎn)品的公司的質(zhì)量管理體系不完善，那么，規(guī)范本身不能保證產(chǎn)品始終滿足顧客的需要。沒有最好，只有更好，質(zhì)量體系也不例外。只有嚴格執(zhí)行標準規(guī)范才能保證產(chǎn)品的功能、性能、可靠性和安全性，才能滿足產(chǎn)品規(guī)定的要求。公司要關(guān)注對顧客服務(wù)的新要求，尤其是產(chǎn)品交付后的顧客服務(wù)質(zhì)量，是提高市場占有率，增強顧客滿意率，不可忽視的大問題。它體現(xiàn)了公司全體員工對質(zhì)量的追求和努力的方向以及顧客的期望和需求，也是公司全體員工行為的準則。我公司的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一、用戶至上”。b) 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間而修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，其具體執(zhí)行《管理評審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求這些確定的要求要予以滿足包括對產(chǎn)品質(zhì)量的要求、銷售安裝過程質(zhì)量的要求和質(zhì)量管理濰坊維美醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0管理職責第2頁 共 2 頁體系的要求等，只有完全滿足顧客的需求和期望時，顧客才能滿意。 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定予以滿足。 經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。3 程序概要 管理承諾公司經(jīng)理通過以下活動對其建立、實施和改進質(zhì)量管理體系并保持有效性的承諾提供證據(jù)： 向公司暨全體員工傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性:a) 經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求；b) 經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一員工對質(zhì)量的認識緊密相關(guān)；c) 經(jīng)理應(yīng)采取培訓、利用任何宣傳媒體或會議等方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律、法規(guī)的要求對公司的生存和發(fā)展的重要性；并經(jīng)常持續(xù)地加強員工的質(zhì)量意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。5 相關(guān)文件《文件控制程序》 Q/WMYLQX 6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量記錄清單》 JL/ 《文件發(fā)放、回收記錄》 JL/ 《文件借閱、復(fù)制記錄》 JL/ 《文件銷毀申請》 JL/濰坊維美醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0管理職責第1頁 共 2 頁1 目的規(guī)定公司經(jīng)理應(yīng)承諾和實施的各項質(zhì)量管理活動。 記錄格式 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門負責人負責組織編制，管理者代表審批，交質(zhì)量管理部備案。 質(zhì)量管理部每六個月檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況。 質(zhì)量管理部收集所有與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄，編制匯總《質(zhì)量記錄清單》，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本進行備案。 質(zhì)量記錄的保存、保護 各部門必須把所有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔、字跡清晰。 質(zhì)量記錄填寫 質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，應(yīng)能說明理由，并將該項用單杠劃去；各相關(guān)欄目負責人簽名不允許空白。4 程序 各部門負責編制、收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。3 職責 質(zhì)量管理部負責質(zhì)量記錄表式的收集匯總，并監(jiān)督各部門質(zhì)量記錄的控制和管理工作。5 相關(guān)文件 《質(zhì)量記錄控制程序》 Q/WMYLQX 《技術(shù)文件管理制度》 JS/WMYLQX 6 質(zhì)量記錄 《文件一覽表》 JL/WMYLQX 《文件發(fā)放、回收記錄》 JL/WMYLQX 《文件借閱、復(fù)制記錄》 JL/WMYLQX 《部門受控文件清單》 JL/WMYLQX 《文件更改申請》 JL/WMYLQX 《文件銷毀申請》 JL/WMYLQX 《外來文件清單》 JL/WMYLQX 濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/WMYLQX 版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量記錄控制程序第1頁 共2 頁1 目的對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制?！顿|(zhì)量記錄控制程序》。濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/WMYLQX 版本：A修改次數(shù)0文件控制程序第5頁 共 5 頁 每年初，由質(zhì)量管理部組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行定期評審，各部門結(jié)合平時使用情況進行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行 條款的規(guī)定。 質(zhì)量管理部負責識別、收集相關(guān)國家、行業(yè)標準的最新版本，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編號、加蓋受控紅色印章，分發(fā)到相關(guān)使用部門使用，并把舊標準收回。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人,登記編號。 e)質(zhì)量管理部負責保存每一類型或型號的醫(yī)療器械文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的銷售過程，適用時應(yīng)包括安裝和服務(wù)過程。 文件的作廢和銷毀a) 所有失效或作廢文件由相關(guān)部門及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，防止作廢文件的非預(yù)期使用；b) 為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進行適當?shù)臉俗R，加蓋作廢參考印章；c) 對要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)管理者代表批準后，由質(zhì)量管理部授權(quán)相關(guān)部門銷毀。c) 對受控文件，各部門應(yīng)及時填寫本部門使用文件的《受控文件清單》。、作廢與銷售 文件的保存a) 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類存放在干燥、通風、安全的地方；b) 各部門文件由本部門妥善保管。 文件的領(lǐng)用a) 文件使用者應(yīng)填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，經(jīng)相應(yīng)主管部門負責人審批方可領(lǐng)用。質(zhì)量管理部應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄； b) 其它文件的更改由各相關(guān)部門填寫《文件更改申請》，經(jīng)原審批部門審批，再由各相應(yīng)部門指定人員進行更改、發(fā)放、處理。非受控文件主要發(fā)給公司重要客戶，讓客戶了解我公司質(zhì)量體系執(zhí)行的程序及要求。 文件的受控狀況文件分為“受控”和“非受控”兩大類，凡與質(zhì)量管理體系運行緊密相關(guān)的文件和外來文件應(yīng)得到識別并受控，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。 文件的編寫、審核、批準、發(fā)放文件發(fā)布前應(yīng)得到批準，以確保文件的適宜和有效：a) 質(zhì)量手冊由質(zhì)量管理部負責組織有關(guān)人員編寫，由管理者代表審核，上報經(jīng)理批準發(fā)布， 由質(zhì)量管理部負責登記、發(fā)放；b) 各部門的有關(guān)文件由各部門負責人組織編寫、匯總，由管理者代表審核，報經(jīng)理批準，質(zhì)量管理部負責登記、發(fā)放；c) 應(yīng)確保文件使用的各部門/人員都得到相關(guān)文件的適用版本。 文件的編號a) 質(zhì)量手冊編號：Q/WMYLQX ZLSC 2013 發(fā)布時間（年份） 質(zhì)量手冊企業(yè)名稱（濰坊維美醫(yī)療器械有限公司）濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/WMYLQX 版本：A修改次數(shù)0文件控制程序第2頁 共 5 頁b) 程序文件編號：Q/WMYLQX CXWJ（）—2013 發(fā)布時間（年份） YY/T0287條款號 程序文件代號 企業(yè)名稱（濰坊維美醫(yī)療器械有限公司）c) 質(zhì)量體系表、單、記錄編號： JL / WMYLQX XXX— XX 記錄、表格順序號 YY/T0287條款號 企業(yè)名稱（濰坊維美醫(yī)療器械有限公司） 記錄、表格d) 管理類文件和資料編號： GL / WMYLQX— XX 同(c) 管理類文件) 技術(shù)類文件和資料編號：（如操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等） JS/ WMYLQX XXX— XX 同(c) 技術(shù)文件和資料f) 外來文件原則上不對其重新編號，利用其本身的文件編號；公司貫標前原有的二級文件，符合文件和資料控制要求的，仍執(zhí)行原編號，以免引起混亂。由各相關(guān)部門保存、使用。由各相關(guān)部門自行