一次性使用輸液器標準-文庫吧資料
2024-08-22 15:09本頁面
【正文】 中的圖形符號6)制造商和/或供應商的名稱和地址7)推薦的貯存條件(如果有)9 包裝 SMIC/檢測（班） 000002010 輸液器和/或進氣器件應單件包裝，以使其在貯存期內(nèi)保持無菌。 6 化學要求 環(huán)氧乙烷殘留量按GB/，(另見9). 7 生物要求 無菌 單包裝內(nèi)的輸液器和(或)進氣器件應經(jīng)過一個確認過的滅菌過程使產(chǎn)品無菌。 保護套 輸液器終端的保護套應保持瓶塞穿刺器、外圓錐接頭和輸液器無菌。 外圓錐接頭 管路的末端應有一符合GB/。 注射件 如有自密封性注射件時，水的泄漏量應不超過一滴。流量調(diào)節(jié)器和管路接觸在一起貯存時宜不產(chǎn)生有害反應。 流量調(diào)節(jié)器 流量調(diào)節(jié)器應能調(diào)節(jié)液流從零至最大。在(23士2)0C,流速為(50士10)滴/min的條件下，滴管滴出20滴蒸餾水應為 ()mL[()g]。液體應經(jīng)過一插人滴斗的滴管進人滴斗。 (括注射件(如果有)和外圓錐接頭〕長度應不小于1500mm, 注 :在輸液器的總長度不小于1600mm的前提下,末端至滴斗的管路(包括注射件(如果有)和外圓錐接頭)長度允許小于1500mm,但應不小于1250mm. 藥液過濾器 輸液器應有一藥液過濾器，藥液過濾器對乳膠粒子的濾除率應不小于80%?？諝膺^濾器的安裝應使所有進人硬質(zhì)容器的空氣都通過它。進氣器件可以與瓶塞穿刺器連為一體，也可以與之分離。 進氣器件 。 SMIC/檢測（班） 000002010單位為毫米圖3 瓶塞穿刺器尺寸注:圖3中的15mm尺寸為測量基準，穿刺器該處橫截面為圓形。 章試驗時，應不超過污染指數(shù)。 5 物理要求 微粒污染 應在最小微粒污染條件下制造輸液器。 圖2 典型進氣器件示例4 材料 制造第3章給出的輸液器及其進氣器件的材料應符合第5章規(guī)定的要求。進氣器件的瓶塞穿刺器或針應有保護套。 注:圖1給出了輸液器示例，圖2示出了分離式進氣器件，圖1和圖2不作為本標準對一次性使用輸液器的要求。 GB/T83682005一次性使用輸液器 重力輸液式(GB/T83682005,idt ISO 85364:2004((醫(yī)用輸液器具— 第4部分:一次性使用輸液器，重力輸液式)。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 本標
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