一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)-wenkub.com
2025-08-06 15:09 本頁面
【正文】 成品型式檢驗成品型式檢驗的項目為本標(biāo)準(zhǔn)第5章至第9章的各項要求。注 1: G B/T ( ISO10 99 3 7 ,I DT ) .注 2: 對滅菌過程的確認還包括選擇適宜的包裝材料，GB/T 19633QSO 11607。 保護套為了便于滅菌過程，保護套頭端可以設(shè)計成開口的，但保護套的長度宜比被保護對象長，且不會自然脫落，NA. 5無菌 輸液器宜按GB 18278,GB 18279或GB 1828。穿刺器的尖部宜光滑無毛刺， 第2段的要求。 注射件試驗使注射件水平、不受力放置，向輸液器中充人水，避免夾雜氣泡，通入高于大氣壓強50 kPa的壓力，用符合GB 15811200 m m的注射針頭穿刺注射件的穿刺區(qū)域。進氣器件通過瓶塞插入該容器，然后插人輸液器。C 30℃水中，內(nèi)部施加高于大氣壓強50k Pa的氣壓15s 。在層流條件下(符合ISO 146441。SMIC/檢測（班） 000002010附錄物理試驗A. 1 微粒污染試驗，1) 原理通 過 沖 洗輸液器內(nèi)腔液體通道表面，收集濾膜上的微粒，并用微粒檢測儀進行計數(shù)。 8 標(biāo)志 單包裝 單包裝上應(yīng)至少標(biāo)有下列信息: 1)文字說明內(nèi)裝物，包括“只能重力輸液”字樣2)使用YY0466中的圖形符號，標(biāo)明輸液器無菌3)輸液器無熱原和無細菌內(nèi)毒素4)輸液器和/或進氣器件僅供一次性使用，或同等說明，或使用符合YY0466中的圖形符號5)使用說明，包括警示，如關(guān)于保護套脫落6)批號，以“批”字或“LOT39。 宜使用符合GB/(魯爾)鎖定錐頭。 輸液流速 對于滴管為20滴/mL的輸液器，輸液器在1m靜壓頭下，10min內(nèi)輸出氯化鈉溶液[質(zhì)量濃度ρ（NaCl）=9g/L]應(yīng)不少于1000mL；對于滴管為60滴/mL的輸液器，輸液器在1m靜壓頭下，SMIC/檢測（班） 00000201040min內(nèi)輸出氯化鈉溶液[質(zhì)量濃度ρ（NaCl）=9g/L]應(yīng)不少于1000mL。 滴斗應(yīng)有助于液體充注過程。 滴斗與滴管 滴斗應(yīng)可以連續(xù)觀察液滴。當(dāng)進氣器件插人硬質(zhì)輸液容器時，進人容器的空氣應(yīng)不進人到流出液中。瓶塞穿刺器應(yīng)能刺透未穿刺過的液體容器的瓶塞，且不宜產(chǎn)生落屑。液體通路表面應(yīng)光滑并潔凈，測試輸液器內(nèi)的微粒，是通過沖洗輸液器內(nèi)腔道表面，用適當(dāng)?shù)姆椒▽ξ⒘＿M行計數(shù)。 標(biāo)記 輸液器 符 合 本 標(biāo)準(zhǔn)要求的輸液器應(yīng)以描述文字加本標(biāo)準(zhǔn)編號、字母IS，再加字母G標(biāo)記: 輸液器 SMIC00000 ISG 進氣器件
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