gb15979-1995一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)-wenkub.com
2025-07-11 15:58 本頁(yè)面
【正文】 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：沈偉、劉育京、黃瑾?！ 「锾m氏碘液： 碘 1 g 碘化鉀 2 g 蒸餾水 300 mL 將碘與碘化鉀先進(jìn)行混合，加入蒸餾水少許，充分振搖，待完全溶解后，再加蒸餾水至300 mL。注：肉浸液制備法：取新鮮牛肉，除去肌腱及脂肪，切細(xì)，絞碎后，每1 000 g加水3 000 mL，充分拌勻，在2～10℃浸泡20～24 h后，煮沸1 h，濾過(guò)，壓干肉渣，補(bǔ)足液量，分裝，121℃滅菌30 min，置冷暗處備用。F14 沙氏瓊脂培養(yǎng)基 蛋白胨 10 g 葡萄糖 40 g 瓊脂 20 g 蒸餾水 1 000 mL 先用700 mL蒸餾水將瓊脂溶解，用300 mL蒸餾水將葡萄糖與蛋白胨溶解，然后混合上述兩部分，搖勻后分裝，115℃滅菌15 min，即得。F10 血瓊脂培養(yǎng)基 成分： 營(yíng)養(yǎng)瓊脂 100 mL 脫纖維羊血(或兔血) 10 mL 制法：將營(yíng)養(yǎng)瓊脂加熱溶化，待涼至50℃左右以無(wú)菌操作將10 mL脫纖維血加入后搖勻，倒平皿置冰箱備用。F6 十六烷三甲基溴化銨培養(yǎng)基 成分： 牛肉膏 3 g 蛋白胨 10 g 氯化鈉 5 g 十六烷三甲基溴銨 g 瓊脂 20 g 蒸餾水 1 000 mL 制法：除瓊脂外，上述各成分混合加熱溶解，～，然后加入瓊脂，115℃滅菌20 min，倒平皿。注：雙料乳糖膽鹽管除蒸餾水外，其他成分加倍。陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)在24 h內(nèi)有菌生長(zhǎng)。 103～1180。 生物指示劑嗜熱脂肪桿菌芽胞(ATCC 7953或SSIK 31)的抗力要求：在含菌量為5180。消毒完畢，％葡萄糖肉湯培養(yǎng)液，將未處理陽(yáng)性對(duì)照菌片作相同接種，兩者均置37℃培養(yǎng)?！ ?消毒效果評(píng)價(jià)用生物指示劑菌量為5180?！ ?當(dāng)輻射源、裝載模式等發(fā)生改變時(shí)，必須用生物指示劑進(jìn)行測(cè)試，直至消毒效果達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。監(jiān)測(cè)樣品如連續(xù)觀察5天全部無(wú)菌生長(zhǎng)，可報(bào)告生物指示劑培養(yǎng)陰性，消毒合格。 104 cfu/片。 2℃，相對(duì)濕度為60％177?！ ?生物指示劑枯草桿菌黑色變種芽胞(ATCC 9372)的抗力要求：該指示劑，在菌量為5180。 樣品檢測(cè) 將每支采樣管振打80次或用混勻器充分混勻。 將已采集的培養(yǎng)基在6 h內(nèi)送實(shí)驗(yàn)室，于37℃ 培養(yǎng)24 h觀察結(jié)果，計(jì)數(shù)平板上細(xì)菌菌落數(shù)。附 錄 D生產(chǎn)環(huán)境采樣與測(cè)試方法(補(bǔ)充件) D1 空氣中細(xì)菌菌落采樣與測(cè)試方法 樣品采集 在動(dòng)態(tài)下進(jìn)行?！ 「鶕?jù)保留時(shí)間定性，根據(jù)峰面積(或峰高)進(jìn)行定量計(jì)算?！ ∮?jì)算公式如下：44*106273c=*....(C1)*103*K273+t柱前壓約為108 kPa。氣化器：150℃。C3 儀器操作條件 儀器：氣相色譜儀，氫焰檢測(cè)器(FID)?！ ‘a(chǎn)品經(jīng)自然留樣或加速試驗(yàn)，其抑菌率≥50％或殺菌率≥90％，可以報(bào)告該產(chǎn)品的抑菌或殺菌作用在室溫下至少保持一年?！ ∫陨显囼?yàn)，重復(fù)三次，取其平均數(shù)。 104 cfu/片)。B4 中和劑試驗(yàn) 進(jìn)行殺菌性能測(cè)試所選用的中和劑必須能通過(guò)以下實(shí)驗(yàn)： 實(shí)驗(yàn)分以下六組進(jìn)行：1組：樣片染菌5 min + 5 mL中和劑；2組：染菌對(duì)照片 + 5 mL中和劑；3組：樣片 + 5 mL中和劑 + 染菌對(duì)照片；4組：染菌對(duì)照片 + 磷酸鹽緩沖鹽水(PBS)；5組：染菌樣片 + 5 mL PBS；6組：培養(yǎng)基對(duì)照?！ ≡囼?yàn)前，將試驗(yàn)菌從保存瓊脂斜面上轉(zhuǎn)種，每天轉(zhuǎn)種一次，不超過(guò)2～3周。 10 (A2) 所得結(jié)果超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的10％，必須重復(fù)檢測(cè)一次，以兩次結(jié)果的平均數(shù)為最終結(jié)果。 定量法：取樣液上清液接種沙氏瓊脂培養(yǎng)基，即每個(gè)平皿中放入1 mL樣液，共接種6個(gè)平皿，每一平皿傾注冷卻至45～50℃的約15 mL上述瓊脂培養(yǎng)基，隨即轉(zhuǎn)動(dòng)平皿使樣品與培養(yǎng)基充分混勻。如2 h內(nèi)不溶化，繼續(xù)放置24 h后觀察，如凝塊全部溶化為陽(yáng)性，24 h仍不溶化為陰性?！ ⑴囵B(yǎng)物劃線接種血瓊脂平板，37℃培養(yǎng)24 h觀察菌落特征。混勻，放37℃溫箱或水浴中，每半小時(shí)觀察一次，24 h之內(nèi)呈現(xiàn)凝塊即為陽(yáng)性。鏡檢符合上述情況，應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)： 甘露醇發(fā)酵試驗(yàn)：取上述菌落接種到甘露醇培養(yǎng)液中，置37℃培養(yǎng)24 h，發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸者為陽(yáng)性?！ ∽陨鲜鲈鼍褐腥?～2接種環(huán)，劃線接種在血瓊脂培養(yǎng)基上，置37℃培養(yǎng)24～48 h?！ ?2℃生長(zhǎng)試驗(yàn)：挑取可疑培養(yǎng)物，接種在普通瓊脂斜面培養(yǎng)基上，置42℃培養(yǎng)24～48 h，有綠膿桿菌生長(zhǎng)為陽(yáng)性?！ 【G膿菌素試驗(yàn)：取2～3個(gè)可疑菌落，分別接種在綠膿菌素測(cè)定用培養(yǎng)基斜面，37℃培養(yǎng)24 h，加入三氯甲烷3～5 mL，充分振蕩使培養(yǎng)物中可能存在的綠膿菌素溶解，待三氯甲烷呈藍(lán)色時(shí)，用吸管移到另一試管中并加入1 mol/L的鹽酸1 mL，振蕩后靜置片刻。如有綠膿桿菌生長(zhǎng)，培養(yǎng)液表面呈現(xiàn)一層薄菌膜，培養(yǎng)液常呈黃綠色或藍(lán)綠色。典型的大腸菌落為黑紫色或紅紫色，圓形，邊緣整齊，表面光滑濕潤(rùn)，常具有金屬光澤，也有的呈紫黑色，不帶或略帶金屬光澤，或粉紫色，中心較深的菌落。 當(dāng)菌落數(shù)在100以內(nèi)時(shí)，按實(shí)有數(shù)報(bào)告，大于100時(shí)采用二位有效數(shù)字。待瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置37℃ 培養(yǎng)24 h后，計(jì)算平板上的菌落數(shù)?！ ∪绫粰z樣液為吸水樹(shù)脂類材料制品，則用無(wú)菌濕棉簽涂抹表面100 cm2面積(與人體接觸部位)，剪去與手接觸部分棉棒，將棉簽放入10 mL無(wú)菌生理鹽水中振打80次或用混勻器混勻。附 錄 A產(chǎn)品微生物檢測(cè)方法(補(bǔ)充件)A1 產(chǎn)品采集與樣品處理 于同一批號(hào)的三個(gè)大包裝中至少隨機(jī)抽取15包小包裝樣品，三分之一用于測(cè)試，三分之一留樣，三分之一必要時(shí)復(fù)測(cè)用?！ ?大小包裝均應(yīng)在醒目位置標(biāo)上產(chǎn)品級(jí)別，并在最小包裝四周標(biāo)上識(shí)別產(chǎn)品級(jí)別顏色的邊框，消毒級(jí)標(biāo)以綠色，普通級(jí)標(biāo)以藍(lán)色。9 產(chǎn)品包裝要求 衛(wèi)生用品包裝材料必須無(wú)毒、無(wú)害、清潔，并有足夠密封性與牢固性。 從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應(yīng)定期(每年一次)進(jìn)行健康檢查與衛(wèi)生知識(shí)(包括生產(chǎn)衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范)培訓(xùn)，合格者方可上崗。 生產(chǎn)過(guò)程所產(chǎn)生的粉塵或有毒有害物質(zhì)
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