gb15979-1995一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-08-10 15:58 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 再加入待檢菌24 ％ mL，混勻，放37℃水浴中，2 min觀察一次(一般10 min內(nèi)可凝固)，待血漿凝固后繼續(xù)觀察并記錄溶化時(shí)間。如2 h內(nèi)不溶化，繼續(xù)放置24 h后觀察，如凝塊全部溶化為陽(yáng)性，24 h仍不溶化為陰性?！ U菌肽敏感試驗(yàn)：將被檢菌菌液涂于血平板上，同時(shí)以已知陽(yáng)性菌株作對(duì)照，在37℃下放置18～24 h，有抑菌帶者為陽(yáng)性?！ ?結(jié)果報(bào)告：鏡檢革蘭氏陽(yáng)性鏈狀排列球菌，血平板上呈現(xiàn)溶血圈，鏈激酶和桿菌肽試驗(yàn)陽(yáng)性，可報(bào)告被檢樣品檢出溶血性鏈球菌。A7 真菌檢測(cè)方法 操作步驟 定性法：取樣液5 mL，加入到50 mL沙氏培養(yǎng)基中，置20～25℃培養(yǎng)7天，逐日觀察有無(wú)真菌生長(zhǎng)。 定量法：取樣液上清液接種沙氏瓊脂培養(yǎng)基，即每個(gè)平皿中放入1 mL樣液，共接種6個(gè)平皿，每一平皿傾注冷卻至45～50℃的約15 mL上述瓊脂培養(yǎng)基，隨即轉(zhuǎn)動(dòng)平皿使樣品與培養(yǎng)基充分混勻。待瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿，置28℃培養(yǎng)72 h后開(kāi)始觀察，共培養(yǎng)觀察7天，計(jì)算平板上菌落數(shù)?！ ?結(jié)果報(bào)告 定性法：如真菌培養(yǎng)管混濁應(yīng)轉(zhuǎn)種沙氏瓊脂培養(yǎng)基，證實(shí)有真菌生長(zhǎng)，可報(bào)告被檢樣品檢出真菌?！ 《糠ǎ焊鶕?jù)平板上的菌落數(shù)，按式(A2)計(jì)算結(jié)果： 每克樣品真菌菌落數(shù)(cfu/g)＝平板上菌落平均數(shù)180。 10 (A2) 所得結(jié)果超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的10％，必須重復(fù)檢測(cè)一次，以兩次結(jié)果的平均數(shù)為最終結(jié)果。附 錄 B產(chǎn)品抑菌和殺菌性能與穩(wěn)定性測(cè)試方法(補(bǔ)充件) B1 樣品采集 于同一批號(hào)三個(gè)大包裝中至少隨機(jī)抽取20件樣品，其中10件留樣，5件做抑菌或殺菌性能測(cè)試，5件做穩(wěn)定性測(cè)試。B2 試驗(yàn)菌保存與準(zhǔn)備 試驗(yàn)菌采用金黃色葡萄球菌 (ATCC 6538) 和大腸桿菌 (8099或ATCC 25922)。菌株接種于營(yíng)養(yǎng)瓊脂斜面，置于4℃下保存，每月轉(zhuǎn)種一次?！ ≡囼?yàn)前，將試驗(yàn)菌從保存瓊脂斜面上轉(zhuǎn)種，每天轉(zhuǎn)種一次，不超過(guò)2～3周。試驗(yàn)時(shí)采用24 h新鮮細(xì)菌培養(yǎng)物。B3 穩(wěn)定性測(cè)試條件 自然留樣：將原包裝樣品置室溫下1年，進(jìn)行抑菌或殺菌性能測(cè)試?！ ?加速試驗(yàn)：將原包裝樣品置54～57℃水浴中14天或37～40℃水浴中3個(gè)月，進(jìn)行抑菌或殺菌性能測(cè)試。B4 中和劑試驗(yàn) 進(jìn)行殺菌性能測(cè)試所選用的中和劑必須能通過(guò)以下實(shí)驗(yàn)： 實(shí)驗(yàn)分以下六組進(jìn)行：1組：樣片染菌5 min + 5 mL中和劑；2組：染菌對(duì)照片 + 5 mL中和劑；3組：樣片 + 5 mL中和劑 + 染菌對(duì)照片；4組：染菌對(duì)照片 + 磷酸鹽緩沖鹽水(PBS)；5組：染菌樣片 + 5 mL PBS；6組：培養(yǎng)基對(duì)照?！ ∫陨狭M分別作用10 min后取樣1 mL作活菌計(jì)數(shù)，1組長(zhǎng)少量活菌；2組、3組、4組活菌數(shù)相似(誤差10％)；5組長(zhǎng)少量菌或不長(zhǎng)菌；6組無(wú)菌生長(zhǎng)。B5 操作步驟 將試驗(yàn)菌24 mol/L PBS洗下，制成菌懸液(要求的濃度為：用其100 m L滴于對(duì)照樣片上，回收菌數(shù)為1180。 104～9180。 104 cfu/片)。 cm 180。 cm和對(duì)照樣片(與被試樣片同質(zhì)材料，同等大小，但不含抗菌材料，且經(jīng)滅菌處理)各4片，分成4組置于4個(gè)滅菌平皿中?！ ∪∩鲜鼍鷳乙?，分別在每個(gè)被試樣片和對(duì)照樣片上滴加100 m L，均勻涂布，開(kāi)始計(jì)時(shí)，于20 min用無(wú)菌鑷分別將它們投入含5 mL PBS( mol/L，pH )的試管內(nèi)(如是殺菌試驗(yàn)，則該試管中含5 mL相應(yīng)中和劑)，用手振打80次，作適當(dāng)稀釋，然后取其中2～3個(gè)稀釋度， mL，置于兩個(gè)平行平皿，用涼至40～45℃的營(yíng)養(yǎng)瓊脂15 mL作傾注，轉(zhuǎn)動(dòng)平皿，使其充分均勻，涼至瓊脂凝固翻轉(zhuǎn)平板，37℃培養(yǎng)24 h，作菌落計(jì)數(shù)?！ ∫陨显囼?yàn)，重復(fù)三次，取其平均數(shù)。B6 計(jì)算 抑(殺)菌率(％)＝ (B1) 式中：A 對(duì)照樣品平均回收菌數(shù)； B 試驗(yàn)樣品平均回收菌數(shù)。B7 結(jié)果報(bào)告 抑菌率≥50％～90％，可以報(bào)告產(chǎn)品有抑菌作用；抑菌率≥90％，可以報(bào)告產(chǎn)品有較強(qiáng)抑菌作用。 殺菌率≥90％，可以報(bào)告消毒濕巾有殺菌作用?！ ‘a(chǎn)品經(jīng)自然留樣或加速試驗(yàn)，其抑菌率≥50％或殺菌率≥90％，可以報(bào)告該產(chǎn)品的抑菌或殺菌作用在室溫下至少保持一年。附 錄 C產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)試方法(補(bǔ)充件) C1 測(cè)試目的 確定產(chǎn)品消毒后啟用時(shí)間，當(dāng)產(chǎn)品原料與消毒工藝改變時(shí)應(yīng)予測(cè)試。C2 樣品采集 于環(huán)氧乙烷消毒后，立即從同一消毒批號(hào)的三個(gè)大包裝中隨機(jī)抽取一定量小包裝樣品，采樣量至少應(yīng)滿足兩次測(cè)試用(留一次量在必要時(shí)進(jìn)行復(fù)測(cè)用)?！ 》謩e于環(huán)氧乙烷消毒后24 h及以后每隔數(shù)天進(jìn)行殘留量測(cè)定。C3 儀器操作條件 儀器：氣相色譜儀，氫焰檢測(cè)器(FID)。操作條件： 柱：15％丁二酸乙二醇聚酯Chromosorb W HP 60～80目；玻璃柱長(zhǎng)2m，f 3 mm。柱溫：120℃。檢測(cè)器：150℃。氣化器：150℃。載氣量：氮?dú)猓?5 mL/min。氫氣：35 mL/min。空氣：350 mL/min。柱前壓約為108 kPa。C4 操作步驟 標(biāo)準(zhǔn)配制 用100 mL玻璃針筒從純環(huán)氧乙烷小鋼瓶中抽取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣(重復(fù)放空二次，以排除原有空氣)，塞上橡皮頭，用10 mL針筒抽取上述100 mL針筒中純環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣10 mL，用氮?dú)庀♂尩?00 mL(可將10 mL標(biāo)準(zhǔn)氣注入到已有90 mL氮?dú)獾膸鹌と^的針筒中來(lái)完成)。用同樣方法根據(jù)需要再逐級(jí)稀釋2～3次(稀釋1 000～10 000倍)，作三個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)氣體。按環(huán)氧乙烷小鋼瓶中環(huán)氧乙烷的純度、稀釋倍數(shù)和室溫計(jì)算出最后標(biāo)準(zhǔn)氣中的環(huán)氧乙烷濃度?！ ∮?jì)算公式如下：44*106273c=*....(C1)*103*K273+t 式中：c 標(biāo)準(zhǔn)氣體濃度，m g/mL； K 稀釋倍數(shù)； t 室溫，℃。 樣品處理 至少取2個(gè)最小包裝產(chǎn)品，將其剪碎，隨機(jī)精確稱取2 g，放入萃取容器中，加入5 mL丙酮，充分搖勻，放置4 h或振蕩30 min待用。 分析 待儀器穩(wěn)定后，在同樣條件下， mL，待分析樣品各進(jìn)樣2 m L?！ 「鶕?jù)保留時(shí)間定性，根據(jù)峰面積(或峰高)進(jìn)行定量計(jì)算。 計(jì)算 以所進(jìn)環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣的微克(m g)數(shù)對(duì)所得峰面
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