一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)-文庫(kù)吧
2025-07-25 15:09 本頁(yè)面
【正文】 學(xué)分析方法 GB/、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB158112001一次性使用無(wú)菌注射針(eqvISO7864:1993) YY0466 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) (YY04662003,ISO15223: 2000,IDT) ISO146441:1999 潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境— 第1部分:空氣潔凈度分級(jí) 3 通用要求 輸液器組件的命名 輸液器組件的名稱如圖1所示，輸液器進(jìn)氣器件如圖2所示。 注:圖1給出了輸液器示例，圖2示出了分離式進(jìn)氣器件，圖1和圖2不作為本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用輸液器的要求。 無(wú)菌的保持 輸液器應(yīng)有保護(hù)套，保持輸液器內(nèi)部在使用前無(wú)菌。進(jìn)氣器件的瓶塞穿刺器或針應(yīng)有保護(hù)套。 標(biāo)記 輸液器 符 合 本 標(biāo)準(zhǔn)要求的輸液器應(yīng)以描述文字加本標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、字母IS，再加字母G標(biāo)記: 輸液器 SMIC00000 ISG 進(jìn)氣器件 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的進(jìn)氣器件應(yīng)以描述文字加本標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，最后加字母AD:進(jìn)氣器件SMIC00000 一A D SMIC/檢測(cè)（班） 0000020101— 瓶塞穿刺器保護(hù)套2— 瓶塞穿刺器3— 帶空氣過(guò)濾器和塞子的進(jìn)氣口4— 液體通道5— 滴管6— 漏斗7— 藥液過(guò)濾器8— 軟管9— 流量調(diào)節(jié)器10— 注射件11— 外圓錐接頭12— 外圓錐接頭保護(hù)套a 進(jìn)氣器件可以不帶塞子b 藥液過(guò)濾器可以在其他位置，最好位于病人端藥液過(guò)濾器的孔徑大小一般為15 1c可以不帶注射件圖1 輸液器示例SMIC/檢測(cè)（班） 0000020101— 保護(hù)套2— 瓶塞穿刺器或穿刺針3— 管路4— 夾子5— 帶有空氣過(guò)濾器的進(jìn)氣器件 “如能保證同樣安全，也可不帶夾子或采用其他設(shè)計(jì)。 圖2 典型進(jìn)氣器件示例4 材料 制造第3章給出的輸液器及其進(jìn)氣器件的材料應(yīng)符合第5章規(guī)定的要求。輸液器與輸液容器接觸的組件，還應(yīng)符合第6章和第7章規(guī)定的要求。 5 物理要求 微粒污染 應(yīng)在最小微粒污染條件下制造輸液器。液體通路表面應(yīng)光滑并潔凈，測(cè)試輸液器內(nèi)的微粒，是通過(guò)沖洗輸液器內(nèi)腔道表面，用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)微粒進(jìn)行計(jì)數(shù)。 章試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)不超過(guò)污染指數(shù)。 泄漏 按第A .2章試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)無(wú)氣體泄漏現(xiàn)象. 連接強(qiáng)度 按第A .3章試驗(yàn)時(shí)，輸液器液體通道各組件間的連接，不包括保護(hù)套，應(yīng)能承受不小于15N 的靜拉力，持續(xù)15 s. 瓶塞穿刺器 瓶塞穿刺器的尺寸應(yīng)符
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