一次性使用輸液器標準(參考版)
2025-08-12 15:09本頁面
【正文】 若無特殊規(guī)定，每項性能各隨機抽檢五套，如輸液器配靜脈輸液針或注射針，其相應標準規(guī)定的所有物理要求各隨機抽檢五套，宜全部合格。 材料毒性評價輸液器材料毒性評價按GB/T 規(guī)定進行。給出了終滅菌醫(yī)療器械的包裝的要求 滅菌過程的確認宜形成文件， 的要求。為確保每套輸液環(huán) mg以下，輸液器單包裝宜采用易于環(huán)氧乙烷進出的透析材料(如采用一是透析紙，另一面是塑料膜的復合包裝袋，或在已打孔的包裝袋上加貼透析紙)，的要求。對滅菌過程進行確認和進行常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細菌存活概率小于10。 流速調節(jié)器流量調節(jié)器的調節(jié)行程宜足夠大，滾輪式流量調節(jié)器的調節(jié)行程宜不小于30m m。 滴斗滴斗的體積宜足夠大并有彈性，無扁癟，外體積不宜小于10 cm39?；瘜W實驗SMIC/檢測（班） 000002010SMIC/檢測（班） 000002010建議性實驗 瓶塞穿刺器對于與滴斗分離的瓶塞穿刺器，除符合圖4規(guī)定尺寸要求外，還宜有一個長度不小于20 mm 的把手，以供穿刺時握持。插人15s 后拔出注射針并迅速使穿刺處干燥。 對于進氣器件與其瓶塞穿刺器為一體的輸液器，但沒有插人分離式進氣器件的步驟。關閉流量調節(jié)器，調節(jié)容器高度，使其在整個試驗過程中形成1 m水壓頭，調節(jié)流量調節(jié)器至最大，測量輸液器中水的流速。 使用進氣器件時流速的測量 向一只輸液容器內充人(23士2)℃的蒸餾水，蓋上瓶塞。檢驗輸液器空氣泄漏。 將輸液器一端堵住，浸人2039。1999中的N5級)2的凈化工作臺)，取10支供用狀態(tài)的輸液器，各用500mL蒸餾水()沖洗內腔，然后使各洗脫液通過一個真空濾膜()，用裝有500mL的NaCl注射液洗瓶沖洗濾膜，樣品杯收集的沖洗液，放到儀器樣品臺上對其進行測量，并按表A. 1所給尺寸分類進行計數(shù)。 真空濾膜，孔徑0. 45um, 步驟試驗前應用蒸餾水()充分清洗過濾裝置、濾膜和其他器具。 試劑和材料 蒸餾水， um的膜過濾。 輸液器和/或進氣器件的包裝和滅菌應使其在備用時無扁癟或打折。開頭，或使用符合YY0466中的圖形符號7)失效年月，附以適當文字，或使用符合YY0466中的圖形符號8)制造商和/或供應商名稱和地址9)滴管滴出20滴或60滴蒸餾水等于()mL[即()g]的說明10)如配靜脈針，應著名標稱尺寸 擱板或多單元包裝 擱板包裝或多單元包裝(如使用)上應至少有下列信息: 1)文字說明內裝物，包括“只能中立輸液”字樣2)輸液器數(shù)量 3)使用YY0466中的圖形符號，標明輸液器無菌4)批號，以“批”字或“LOT”開頭，或使用符合YY0466中的圖形符號5)失效年月，附以適當文字，或符合YY0466
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