一次性使用無菌溶藥注射器產(chǎn)品技術(shù)報告(參考版)
2024-10-23 10:43本頁面
【正文】 江蘇恒康醫(yī)療器材有限公司 2020 年 4 月 12 日 產(chǎn)品技術(shù)報告 一 次性使用無菌溶藥注射器 帶針 9 附件 1： 溶藥注射 器工藝流程圖 聚丙烯、聚乙烯原料 溶藥注射針 膠塞 包裝材料 進(jìn) 廠 檢 驗(yàn) 不合格退出 原 料 庫 配 件 庫 包裝材料庫 芯桿、外套注塑 不合格 檢 驗(yàn) QC 印 線 不合格 檢 驗(yàn) 生產(chǎn) 準(zhǔn)備庫 組 織 生 產(chǎn) QC 不合格 檢 驗(yàn) 小 包 裝 中 包 裝 大 包 裝 滅 菌 解 析 檢 驗(yàn) 不合格退出 產(chǎn)品技術(shù)報告 一 次性使用無菌溶藥注射器 帶針 10 成 品 庫 注：“ ”為十萬級潔凈區(qū) 。 2. 根據(jù)相關(guān)規(guī)定，本產(chǎn)品免做臨床試驗(yàn)。在符合貯存規(guī)定的條件下，密封完好的溶藥注 射器，滅菌有效期為三年。 4 運(yùn)輸包裝材料 如果未使用大包裝，但中包裝物被包裝起來運(yùn)輸， ,或者應(yīng)能透過包裝材料看見 。 中包裝 溶藥注射器中包裝上應(yīng)有以下標(biāo)志： a． 內(nèi)裝物的說明，包括公稱容量和數(shù)量； b． “無菌”字樣； c． “一次性使用”或相當(dāng)字樣； d． 批號以“批”字開頭； e． 失效日期的年和月； f． 制造廠或供應(yīng)商的名稱和地址； g． 若附溶藥針，應(yīng)注明規(guī)格。 14 標(biāo)志 所有標(biāo)志符號應(yīng)符合 YY/T 0313的規(guī)定。 在正常搬運(yùn)、運(yùn)輸和貯存期間，中包裝應(yīng)能充分有效地保護(hù)內(nèi)裝物。 包裝的材料不得對內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響 .此包裝的材料和設(shè)計應(yīng)確保 : a. 在干燥、清潔和充分通風(fēng)的貯存條件下，能保 證內(nèi)裝物無菌； b. 在從包裝中取出時，內(nèi)裝物受污染的風(fēng)險最?。? c. 在正常的搬動、運(yùn)輸和貯存期間，對內(nèi)裝物有充分的保護(hù)； d. 一旦打開，包裝不能輕易地重新密封，而且應(yīng)有明顯的被撕開的痕跡。 急性全身毒性 :溶藥注射器 (帶溶藥針 )應(yīng)無急性全身毒性。 (帶溶藥針 )應(yīng)無致熱原。g/g。 易氧化物 :溶藥注射器浸取液與等體積的同批空白對照液相比 ,耗量之差應(yīng)≤ 。g/ml，鎘的含量應(yīng)≤ 。普通溶藥針用表 4規(guī)定的通針應(yīng)可以自由通過，側(cè)孔溶藥針在不大于100Kpa的水壓下，流量應(yīng)不小于相同外徑和長度及 GB 184572020中規(guī)定的最小內(nèi)徑的針管，在相同條件下流量的 80%（此流量檢測方法為所有溶藥針的仲裁法）。 溶藥針針座與護(hù)套配合應(yīng)良好，護(hù)套不得自然脫落，且兩者分離力應(yīng)不得大于 15N。 溶藥針針座與針管的連接應(yīng)正直，不得有明顯的歪斜。 溶藥針針座 溶藥針針座的圓錐接頭應(yīng)符合 GB/T GB/T 。 針管表面使用潤滑劑時，目力觀察針管表面應(yīng)無微滴形成。 韌性：溶藥針應(yīng)有良好的韌性，按 GB 184572020中表 3規(guī)定的跨距及附錄 D規(guī)定的周次，使針座在一個平面內(nèi)按 GB 184572020中附錄 D規(guī)定的擺角做雙向反復(fù)彎曲不得折斷。 溶藥針針管
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