1)一次性使用安全注射器設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料-microsoft-word-文檔(參考版)
2025-07-02 18:29本頁(yè)面
【正文】 建議產(chǎn)品包裝采用透析包裝確認(rèn)人員單位/部門(mén)職稱(chēng)/職務(wù)確認(rèn)人員單位/部門(mén)職稱(chēng)/職務(wù) 。 產(chǎn)品使用性能進(jìn)行試驗(yàn)，出具使用性能試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)結(jié)果記錄（各專(zhuān)項(xiàng)試驗(yàn)/檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容摘要及其結(jié)論）：生物性能：符合標(biāo)準(zhǔn)要求；化學(xué)性能：符合標(biāo)準(zhǔn)要求；物理性能：符合標(biāo)準(zhǔn)要求；試驗(yàn)產(chǎn)品符合YZB/國(guó)253815—2004《一次性使用無(wú)菌注射器》的標(biāo)準(zhǔn)。編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出評(píng)審報(bào)告表碼：07 共1頁(yè)，第1頁(yè)項(xiàng)目名稱(chēng)一次性使用無(wú)菌注射器設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)型號(hào)規(guī)格1ml、2ml、5ml 10ml、20ml、30ml、5060ml 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出清單：1 產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)初稿；2 產(chǎn)品圖樣設(shè)計(jì)草圖； 3 包裝圖樣設(shè)計(jì)劃圖；；4 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)初稿；5 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程初稿；6 臨時(shí)采購(gòu)要求單；7 模具加工技術(shù)協(xié)議書(shū)；8 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；9 引用標(biāo)準(zhǔn)；法律法規(guī)；1引用檢驗(yàn)規(guī)程；1環(huán)境檢測(cè)報(bào)告評(píng)審內(nèi)容：“□”內(nèi)打“√”表示通過(guò)，打“”表示有疑問(wèn)，打“∕”表示不適用。10 法律法規(guī)：產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、消毒管理辦法。建議產(chǎn)品包裝采用透析包裝確認(rèn)人員單位/部門(mén)職稱(chēng)/職務(wù)確認(rèn)人員單位/部門(mén)職稱(chēng)/職務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審報(bào)告表碼：05 共1頁(yè)，第1頁(yè) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入清單：1 產(chǎn)品名稱(chēng)；2 規(guī)格型號(hào)； 3 產(chǎn)品功能描述；4 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)描述；5 主要技術(shù)參數(shù)；6 主要性能指示；7 適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；8 法律法規(guī)；9 包裝要求；其它要求；； 安全性要求評(píng)審內(nèi)容：“□”內(nèi)打“√”表示通過(guò)，打“”表示有疑問(wèn)，打“∕”表示不適用。 產(chǎn)品使用性能進(jìn)行試驗(yàn)，出具使用性能試驗(yàn)報(bào)告。其它要求：； 產(chǎn)品在使用過(guò)程中用不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害。7 適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) YY0242—1996《醫(yī)用輸液器、輸血、注射器用聚丙烯專(zhuān)用料》 QB011—2001一次性醫(yī)療用品包裝袋、包裝箱接收檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)； QB014—2001產(chǎn)品合格證、說(shuō)明書(shū)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；8 法律法規(guī)：產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、消毒管理辦法。 注射針座采用醫(yī)用級(jí)聚丙烯專(zhuān)用料、針管采用奧氏體不銹鋼材料。:100。4 結(jié)構(gòu)描述：本產(chǎn)品主要由外套、推桿、橡膠活塞構(gòu)成5主要技術(shù)參數(shù)：、2ml、5ml 10ml、20ml、30ml、5060ml 177。2資源配備：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX：注塑機(jī)、粉料機(jī)、包裝機(jī)、印線機(jī)、組裝機(jī)、滅菌器、模具；3設(shè)計(jì)經(jīng)費(fèi)預(yù)算：總投資
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