1)一次性使用安全注射器設(shè)計開發(fā)資料-microsoft-word-文檔(專業(yè)版)
【正文】 11 引用檢驗規(guī)程 聚丙烯專用料檢驗操作規(guī)程； 不銹鋼針管檢驗操作規(guī)程； 醫(yī)用側(cè)孔插瓶針檢驗操作規(guī)程； 一次性醫(yī)療用品包裝袋、包裝箱檢驗操作規(guī)程； 產(chǎn)品合格證、說明書檢驗操作規(guī)程； 不銹鋼坯料管檢驗操作規(guī)程。4目標成本（單本）： 2ml ； 5ml ； 10ml ；設(shè)計和開發(fā)計劃書表碼：032 共2頁，第2頁5設(shè)計和開發(fā)各階段劃分、分工、責任人、接口部門及進度要求：各階段的劃分與主要內(nèi)容負責人員/部門配合人員/部門完成期限1設(shè)計和開發(fā)輸入2設(shè)計和開發(fā)輸入評審3設(shè)計和開發(fā)輸出4設(shè)計和開發(fā)輸出評審5樣品試制準備6樣品制作工藝7設(shè)計和開發(fā)驗證8設(shè)計和開發(fā)確認編制： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期： 設(shè)計和開發(fā)輸入清單表碼：04 共1頁，第1頁設(shè)計和開發(fā)輸入清單：1 產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌注射器2 型號規(guī)格：1ml、2ml、5ml 10ml、20ml、30ml、5060ml 3 功能描述：本產(chǎn)品主要用于臨床皮下注射。產(chǎn)品質(zhì)量法、標準化法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、消毒管理辦法。本公司實力雄厚，技術(shù)力量可以招聘。，質(zhì)檢科負責新產(chǎn)品的檢驗和試驗。建議產(chǎn)品包裝采用透析包裝確認人員單位/部門職稱/職務確認人員單位/部門職稱/職務設(shè)計和開發(fā)輸入評審報告表碼：05 共1頁，第1頁 設(shè)計和開發(fā)輸入清單：1 產(chǎn)品名稱；2 規(guī)格型號； 3 產(chǎn)品功能描述；4 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)描述；5 主要技術(shù)參數(shù)；6 主要性能指示；7 適用的相關(guān)標準；8 法律法規(guī)；9 包裝要求；其它要求；； 安全性要求評審內(nèi)容：“□”內(nèi)打“√”表示通過，打“”表示有疑問，打“∕”表示不適用。試驗結(jié)果記錄（各專項試驗/檢測報告內(nèi)容摘要及其結(jié)論）：生物性能：符合標準要求；化學性能：符合標準要求；物理性能：符合標準要求；試驗產(chǎn)品符合YZB/國253815—2004《一次性使用無菌注射器》的標準。:100。 注射器材料采用醫(yī)用級聚丙烯專用料。市場預測分析（分析市場需要、用戶期望竟爭對象、預期首批銷量、交貨期限、出廠價格等）：本產(chǎn)品于七十年代未是在玻璃注射器產(chǎn)品基礎(chǔ)上發(fā)展起來的專門用于臨床注射的專用醫(yī)療器械，據(jù)市場調(diào)查，國內(nèi)每年約需40億支左右，目前，擁有該產(chǎn)品注冊的廠家約150家左右，不失時機的開發(fā)此產(chǎn)品前景看好，預計投產(chǎn)后，可年產(chǎn)注射器2億支，預期首批銷量2000萬支，可在4月底前交貨。、下達設(shè)計和開發(fā)任務書，負責批準設(shè)計開發(fā)方案、設(shè)計開發(fā)計劃書、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計
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