1)一次性使用安全注射器設計開發(fā)資料-microsoft-word-文檔-閱讀頁
2025-07-14 18:29本頁面
【正文】 射器》； GB18457—2001《制造醫(yī)療器械用不銹鋼直管》； GB18511—2001《一次性使用無菌注射針》。11 引用檢驗規(guī)程 聚丙烯專用料檢驗操作規(guī)程； 不銹鋼針管檢驗操作規(guī)程； 醫(yī)用側孔插瓶針檢驗操作規(guī)程； 一次性醫(yī)療用品包裝袋、包裝箱檢驗操作規(guī)程； 產(chǎn)品合格證、說明書檢驗操作規(guī)程； 不銹鋼坯料管檢驗操作規(guī)程。名稱符合性 □型號規(guī)格符合性 □功能要求的符合性 □結構要求的符合性 □技術參數(shù)的符合性 □性能指示的符合性 □適用標準的符合性 □法律法規(guī)的符合性 □包裝要求的符合性 □環(huán)境要求的符合性 □美觀性 □安全性 □物資采購可行性 □加工可行性 □檢驗可行性 □設計和開發(fā)輸出缺陷和建議：評審結論：評審人員簽名部門職務或職稱評審人員簽名部門職務或職稱編制： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期：設計和開發(fā)驗證報告表碼：08 共2頁，第1頁項目名稱一次性使用無菌注射器型號規(guī)格1ml、2ml、5ml 10ml、20ml、30ml、5060ml 、20ml試驗單位試驗日期依據(jù)的標準或法律法規(guī)：檢驗依據(jù)：YZB/國253815—2004一次性使用無菌注射器注冊產(chǎn)品標準法律法規(guī)：產(chǎn)品質(zhì)量法、標準化法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、消毒管理辦法主要試驗儀器和設備清單：針管鋼性測試儀、針管韌性測試儀、微控測試儀、恒溫培養(yǎng)箱、藥物天平、分光光度計、電光分析天平、電冰箱、鼓風干燥箱、恒溫水浴鍋、自動純水蒸餾器、蒸汽滅菌器、酸度計、電導儀、6：100圓錐頭量規(guī)，凈化工作臺，生物顯微鏡、霉菌培養(yǎng)箱、塵埃粒子計數(shù)器、滑動性能檢測儀、蠕動泵、風速計注射器、器身密膈性試驗儀、注射針鋒利度試驗儀。設計和開發(fā)驗證結論：經(jīng)產(chǎn)品設計和開發(fā)驗證，本產(chǎn)品輸出滿足輸入要求；備注：編制： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期：XXXXXXXXXXXXXXXXXX設計和開發(fā)確認表碼：JS14 共1頁，第1頁 項目名稱一次性使用無菌注射器產(chǎn)品型號規(guī)格1ml、2ml、5ml 10ml、20ml、30ml、5060ml 確認方式送權威機構進行產(chǎn)品全性能檢測、模擬使用性能試驗會審時間會審地點確認過程及主要內(nèi)容： 產(chǎn)品送國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械檢驗中心進行全性能檢測出具檢測報告。確認結論及建議：經(jīng)確認：本產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知予期用
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