1)一次性使用安全注射器設計開發(fā)資料-microsoft-word-文檔(編輯修改稿)
2024-07-26 18:29 本頁面
【文章內容簡介】 日期： 設計和開發(fā)輸入清單表碼：04 共1頁，第1頁設計和開發(fā)輸入清單：1 產品名稱：一次性使用無菌注射器2 型號規(guī)格：1ml、2ml、5ml 10ml、20ml、30ml、5060ml 3 功能描述：本產品主要用于臨床皮下注射。4 結構描述：本產品主要由外套、推桿、橡膠活塞構成5主要技術參數：、2ml、5ml 10ml、20ml、30ml、5060ml 177。10N 安全注射器圓錐尺寸為6:100。:100。 安全注射器材料采用醫(yī)用級聚丙烯專用料。 注射針座采用醫(yī)用級聚丙烯專用料、針管采用奧氏體不銹鋼材料。6 主要性能指標： 安全注射器自身性能指標應滿足YZB/國2538252004《一次性使用無菌注射器》標準要求； 針管性能指標應滿足GB18457—2001《制造醫(yī)療器械用不銹鋼直管》標準要求； 注射針其它性能指標應滿足GB18511—2001《一次性使用無菌注射針》標準要求。7 適用的相關標準 YY0242—1996《醫(yī)用輸液器、輸血、注射器用聚丙烯專用料》 QB011—2001一次性醫(yī)療用品包裝袋、包裝箱接收檢驗標準； QB014—2001產品合格證、說明書檢驗標準；8 法律法規(guī)：產品質量法、標準化法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、消毒管理辦法。9包裝要求：單包裝要求密封，無泄漏、單包裝要求在30萬級凈化條件下組織生產；中包裝采用三層瓦楞紙盒；大包裝采用五層瓦楞紙箱。其它要求：； 產品在使用過程中用不會對人體產生危害。編制： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期：項目名稱一次性使用無菌注射器產品型號規(guī)格1ml、2ml、5ml 10ml、20ml、30ml、5060ml 確認方式送權威機構進行產品全性能檢測、模擬使用性能試驗會審時間會審地點確認過程及主要內容： 產品送國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械檢驗中心進行全性能檢測出具檢測報告。 產品使用性能進行試驗，出具使用性能試驗報告。確認結論及建議：經確認：本產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知予期用途的要求。建議產品包裝采用透析包裝確認人員單位/部門職稱/職務確認人員單位/部門職稱/職務設計和開發(fā)輸入評審報告表碼：05 共1頁，第1頁 設計和開發(fā)輸入清單：1 產品名稱；2 規(guī)格型號； 3 產品功能描述；4 產品結構描述；5 主要技術參數；6 主要性能指示；7 適用的相關標準；8 法律法規(guī)；9 包裝要求；其它要求；； 安全性要求評審內容：“□”內打“√”表示通過，打“”表示有疑問，打“∕”表示不適用。名稱合理性 □型號規(guī)格合理性 □功能要求的合理性 □結構要求的合理性 □技術參數的合理性 □性能指示的合理性 □適用標準的合理性 □法律法規(guī)的符合性 □包裝要求的合理性 □環(huán)境要求的合理性 □美觀性
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