1)一次性使用安全注射器設(shè)計(jì)開發(fā)資料-microsoft-word-文檔(編輯修改稿)
2024-07-26 18:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 日期： 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單表碼：04 共1頁，第1頁設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單：1 產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌注射器2 型號規(guī)格：1ml、2ml、5ml 10ml、20ml、30ml、5060ml 3 功能描述：本產(chǎn)品主要用于臨床皮下注射。4 結(jié)構(gòu)描述：本產(chǎn)品主要由外套、推桿、橡膠活塞構(gòu)成5主要技術(shù)參數(shù)：、2ml、5ml 10ml、20ml、30ml、5060ml 177。10N 安全注射器圓錐尺寸為6:100。:100。 安全注射器材料采用醫(yī)用級聚丙烯專用料。 注射針座采用醫(yī)用級聚丙烯專用料、針管采用奧氏體不銹鋼材料。6 主要性能指標(biāo)： 安全注射器自身性能指標(biāo)應(yīng)滿足YZB/國2538252004《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)要求； 針管性能指標(biāo)應(yīng)滿足GB18457—2001《制造醫(yī)療器械用不銹鋼直管》標(biāo)準(zhǔn)要求； 注射針其它性能指標(biāo)應(yīng)滿足GB18511—2001《一次性使用無菌注射針》標(biāo)準(zhǔn)要求。7 適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) YY0242—1996《醫(yī)用輸液器、輸血、注射器用聚丙烯專用料》 QB011—2001一次性醫(yī)療用品包裝袋、包裝箱接收檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)； QB014—2001產(chǎn)品合格證、說明書檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；8 法律法規(guī)：產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、消毒管理辦法。9包裝要求：單包裝要求密封，無泄漏、單包裝要求在30萬級凈化條件下組織生產(chǎn)；中包裝采用三層瓦楞紙盒；大包裝采用五層瓦楞紙箱。其它要求：； 產(chǎn)品在使用過程中用不會(huì)對人體產(chǎn)生危害。編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：項(xiàng)目名稱一次性使用無菌注射器產(chǎn)品型號規(guī)格1ml、2ml、5ml 10ml、20ml、30ml、5060ml 確認(rèn)方式送權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品全性能檢測、模擬使用性能試驗(yàn)會(huì)審時(shí)間會(huì)審地點(diǎn)確認(rèn)過程及主要內(nèi)容： 產(chǎn)品送國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心進(jìn)行全性能檢測出具檢測報(bào)告。 產(chǎn)品使用性能進(jìn)行試驗(yàn)，出具使用性能試驗(yàn)報(bào)告。確認(rèn)結(jié)論及建議：經(jīng)確認(rèn)：本產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知予期用途的要求。建議產(chǎn)品包裝采用透析包裝確認(rèn)人員單位/部門職稱/職務(wù)確認(rèn)人員單位/部門職稱/職務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評審報(bào)告表碼：05 共1頁，第1頁 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單：1 產(chǎn)品名稱；2 規(guī)格型號； 3 產(chǎn)品功能描述；4 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)描述；5 主要技術(shù)參數(shù)；6 主要性能指示；7 適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；8 法律法規(guī)；9 包裝要求；其它要求；； 安全性要求評審內(nèi)容：“□”內(nèi)打“√”表示通過，打“”表示有疑問，打“∕”表示不適用。名稱合理性 □型號規(guī)格合理性 □功能要求的合理性 □結(jié)構(gòu)要求的合理性 □技術(shù)參數(shù)的合理性 □性能指示的合理性 □適用標(biāo)準(zhǔn)的合理性 □法律法規(guī)的符合性 □包裝要求的合理性 □環(huán)境要求的合理性 □美觀性
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