1)一次性使用安全注射器設(shè)計(jì)開發(fā)資料-microsoft-word-文檔-wenkub.com
2025-06-26 18:29 本頁面
【正文】 確認(rèn)結(jié)論及建議：經(jīng)確認(rèn)：本產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知予期用途的要求。名稱符合性 □型號規(guī)格符合性 □功能要求的符合性 □結(jié)構(gòu)要求的符合性 □技術(shù)參數(shù)的符合性 □性能指示的符合性 □適用標(biāo)準(zhǔn)的符合性 □法律法規(guī)的符合性 □包裝要求的符合性 □環(huán)境要求的符合性 □美觀性 □安全性 □物資采購可行性 □加工可行性 □檢驗(yàn)可行性 □設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出缺陷和建議：評審結(jié)論：評審人員簽名部門職務(wù)或職稱評審人員簽名部門職務(wù)或職稱編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告表碼：08 共2頁，第1頁項(xiàng)目名稱一次性使用無菌注射器型號規(guī)格1ml、2ml、5ml 10ml、20ml、30ml、5060ml 、20ml試驗(yàn)單位試驗(yàn)日期依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)：檢驗(yàn)依據(jù)：YZB/國253815—2004一次性使用無菌注射器注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)：產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、消毒管理辦法主要試驗(yàn)儀器和設(shè)備清單：針管鋼性測試儀、針管韌性測試儀、微控測試儀、恒溫培養(yǎng)箱、藥物天平、分光光度計(jì)、電光分析天平、電冰箱、鼓風(fēng)干燥箱、恒溫水浴鍋、自動(dòng)純水蒸餾器、蒸汽滅菌器、酸度計(jì)、電導(dǎo)儀、6：100圓錐頭量規(guī)，凈化工作臺(tái)，生物顯微鏡、霉菌培養(yǎng)箱、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、滑動(dòng)性能檢測儀、蠕動(dòng)泵、風(fēng)速計(jì)注射器、器身密膈性試驗(yàn)儀、注射針鋒利度試驗(yàn)儀。名稱合理性 □型號規(guī)格合理性 □功能要求的合理性 □結(jié)構(gòu)要求的合理性 □技術(shù)參數(shù)的合理性 □性能指示的合理性 □適用標(biāo)準(zhǔn)的合理性 □法律法規(guī)的符合性 □包裝要求的合理性 □環(huán)境要求的合理性 □美觀性 □安全性 □物資采購可行性 □加工可行性 □檢驗(yàn)可行性 □設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入缺陷和建議：評審結(jié)論：評審人員簽名部門職務(wù)或職稱評審人員簽名部門職務(wù)或職稱編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出清單表碼：06 共1頁，第1頁項(xiàng)目名稱一次性使用無菌注射器型號規(guī)格1ml、2ml、5ml 10ml、20ml、30ml、5060ml 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出清單：1 產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)初稿2 產(chǎn)品圖樣設(shè)計(jì)草圖2ml注射器產(chǎn)品圖樣；5ml注射器產(chǎn)品圖樣； 10ml注射器產(chǎn)品圖樣； 3 包裝圖樣設(shè)計(jì)草圖2ml注射器包裝圖樣；5ml注射器包裝
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