1)一次性使用安全注射器設計開發(fā)資料-microsoft-word-文檔-全文預覽
【正文】 ；8 產品風險分析報告；9 引用標準；法律法規(guī)；1引用檢驗規(guī)程；1環(huán)境檢測報告評審內容：“□”內打“√”表示通過，打“”表示有疑問，打“∕”表示不適用。建議產品包裝采用透析包裝確認人員單位/部門職稱/職務確認人員單位/部門職稱/職務設計和開發(fā)輸入評審報告表碼：05 共1頁，第1頁 設計和開發(fā)輸入清單：1 產品名稱；2 規(guī)格型號； 3 產品功能描述；4 產品結構描述；5 主要技術參數；6 主要性能指示；7 適用的相關標準；8 法律法規(guī)；9 包裝要求；其它要求；； 安全性要求評審內容：“□”內打“√”表示通過，打“”表示有疑問，打“∕”表示不適用。其它要求：； 產品在使用過程中用不會對人體產生危害。 注射針座采用醫(yī)用級聚丙烯專用料、針管采用奧氏體不銹鋼材料。4 結構描述：本產品主要由外套、推桿、橡膠活塞構成5主要技術參數：、2ml、5ml 10ml、20ml、30ml、5060ml 177。，質檢科負責新產品的檢驗和試驗。其它要求：本產品所用材料：外套、推桿、針座及護套采用聚丙烯專用料制成，應符合YY0242標準要求；針管采用奧氏體不銹鋼材料，應符合GB18457標準要求；橡膠活塞采用天然橡膠，應符合YY/T0243—1996標準要求設計部門及項目負責人：本產品設計部門為本公司技術部項目負責人為XXX備注：總設計人簽名： 年 月 日設計和開發(fā)計劃書表碼：03 1 共2頁，第1頁項目名稱一次性使用無菌注射器型號規(guī)格1ml、2ml、5ml 10ml、20ml、30ml、5060ml 、起止日期2001—20030項目來源市場調研職責、開發(fā)全過程的組織、協調、實施工作，進行設計和開發(fā)和策劃、確定設計、開發(fā)的組織和技術的接口、輸入、輸出、驗證、評審，設計和開發(fā)的更改的確認等。主要性能指標：注射器自身性能指標應滿足YZB/國253815—2004《一次性使用無菌注射器》標準要求； 針管性能指標應滿足GB18457—2001《制造醫(yī)療器械用不銹鋼直管》標準要求； 注射針其它性能指標應滿足GB18511—2001《一次性使用無菌注射針》標準要求。產品功能描述：本產品主要用于臨床注射技術參數：安全注射器身規(guī)格分為1ml、2ml、5ml 10ml、20ml、30ml、5060ml 安全注射器圓錐尺寸為6:100。本公司實力雄厚，技術力量可以招聘。產品包裝采用大中小包裝，小包裝采用聚乙烯塑料膜包裝，小包裝要求密封，無泄漏，大中包裝采用瓦楞紙板。它主要由外套、芯桿、活塞配注射針構成 。技術可行性：該產品以注塑工藝為主，采購以PP料和不銹鋼針管，目前市場上有貨供應。產品質量法、標準化法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、消毒管理辦法。 注射針座采用醫(yī)用級聚丙烯專用料、針管采用奧氏體不銹鋼材料。設計和開發(fā)任務書表碼：022
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