1)一次性使用安全注射器設(shè)計開發(fā)資料-microsoft-word-文檔-資料下載頁
2025-06-29 18:29本頁面
【正文】 □檢驗可行性 □設(shè)計和開發(fā)輸出缺陷和建議：評審結(jié)論：評審人員簽名部門職務(wù)或職稱評審人員簽名部門職務(wù)或職稱編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：設(shè)計和開發(fā)驗證報告表碼：08 共2頁，第1頁項目名稱一次性使用無菌注射器型號規(guī)格1ml、2ml、5ml 10ml、20ml、30ml、5060ml 、20ml試驗單位試驗日期依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)：檢驗依據(jù)：YZB/國253815—2004一次性使用無菌注射器注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)：產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、消毒管理辦法主要試驗儀器和設(shè)備清單：針管鋼性測試儀、針管韌性測試儀、微控測試儀、恒溫培養(yǎng)箱、藥物天平、分光光度計、電光分析天平、電冰箱、鼓風(fēng)干燥箱、恒溫水浴鍋、自動純水蒸餾器、蒸汽滅菌器、酸度計、電導(dǎo)儀、6：100圓錐頭量規(guī)，凈化工作臺，生物顯微鏡、霉菌培養(yǎng)箱、塵埃粒子計數(shù)器、滑動性能檢測儀、蠕動泵、風(fēng)速計注射器、器身密膈性試驗儀、注射針鋒利度試驗儀。試驗結(jié)果記錄（各專項試驗/檢測報告內(nèi)容摘要及其結(jié)論）：生物性能：符合標(biāo)準(zhǔn)要求；化學(xué)性能：符合標(biāo)準(zhǔn)要求；物理性能：符合標(biāo)準(zhǔn)要求；試驗產(chǎn)品符合YZB/國253815—2004《一次性使用無菌注射器》的標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)驗證結(jié)論：經(jīng)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)驗證，本產(chǎn)品輸出滿足輸入要求；備注：編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：XXXXXXXXXXXXXXXXXX設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)表碼：JS14 共1頁，第1頁 項目名稱一次性使用無菌注射器產(chǎn)品型號規(guī)格1ml、2ml、5ml 10ml、20ml、30ml、5060ml 確認(rèn)方式送權(quán)威機構(gòu)進行產(chǎn)品全性能檢測、模擬使用性能試驗會審時間會審地點確認(rèn)過程及主要內(nèi)容： 產(chǎn)品送國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械檢驗中心進行全性能檢測出具檢測報告。 產(chǎn)品使用性能進行試驗，出具使用性能試驗報告。確認(rèn)結(jié)論及建議：經(jīng)確認(rèn)：本產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知予期用途的要求。建議產(chǎn)品包裝采用透析包裝確認(rèn)人員單位/部門職稱/職務(wù)確認(rèn)人員單位/部門職稱/職務(wù)
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