1)一次性使用安全注射器設計開發(fā)資料-microsoft-word-文檔(更新版)
【正文】 /部門職稱/職務設計和開發(fā)輸入評審報告表碼：05 共1頁，第1頁 設計和開發(fā)輸入清單：1 產(chǎn)品名稱；2 規(guī)格型號； 3 產(chǎn)品功能描述；4 產(chǎn)品結構描述；5 主要技術參數(shù)；6 主要性能指示；7 適用的相關標準；8 法律法規(guī)；9 包裝要求；其它要求；； 安全性要求評審內容：“□”內打“√”表示通過，打“”表示有疑問，打“∕”表示不適用。 注射針座采用醫(yī)用級聚丙烯專用料、針管采用奧氏體不銹鋼材料。，質檢科負責新產(chǎn)品的檢驗和試驗。主要性能指標：注射器自身性能指標應滿足YZB/國253815—2004《一次性使用無菌注射器》標準要求； 針管性能指標應滿足GB18457—2001《制造醫(yī)療器械用不銹鋼直管》標準要求； 注射針其它性能指標應滿足GB18511—2001《一次性使用無菌注射針》標準要求。本公司實力雄厚，技術力量可以招聘。它主要由外套、芯桿、活塞配注射針構成 。產(chǎn)品質量法、標準化法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、消毒管理辦法。設計和開發(fā)任務書表碼：022 共2頁，第2頁環(huán)境要求：試制產(chǎn)品主要工序用在10萬級凈化條件下進行；安全性要求：產(chǎn)品在使用過程中用不會對人體產(chǎn)生危害。4目標成本（單本）： 2ml ； 5ml ； 10ml ；設計和開發(fā)計劃書表碼：032 共2頁，第2頁5設計和開發(fā)各階段劃分、分工、責任人、接口部門及進度要求：各階段的劃分與主要內容負責人員/部門配合人員/部門完成期限1設計和開發(fā)輸入2設計和開發(fā)輸入評審3設計和開發(fā)輸出4設計和開發(fā)輸出評審5樣品試制準備6樣品制作工藝7設計和開發(fā)驗證8設計和開發(fā)確認編制： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期： 設計和開發(fā)輸入清單表碼：04 共1頁，第1頁設計和開發(fā)輸入清單：1 產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌注射器2 型號規(guī)格：1ml、2ml、5ml 10ml、20ml、30ml、5060ml 3 功能描述：本產(chǎn)品主要用于臨床皮下注射。9包裝要求：單包裝要求密封，無泄漏、單包裝要求在30萬級凈化條件下組織生產(chǎn)；中包裝采用三層瓦楞紙盒；大包裝采用五層瓦楞紙箱。11 引用檢驗規(guī)程 聚丙烯專用料檢驗操作規(guī)程； 不銹鋼針管檢驗操作規(guī)程； 醫(yī)用側孔插瓶針檢驗操作規(guī)程； 一次性醫(yī)療用品包裝袋、包裝箱檢驗操作規(guī)程； 產(chǎn)品合格證、說明書檢驗操作規(guī)程； 不銹鋼坯料管檢驗
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