1)一次性使用安全注射器設(shè)計(jì)開發(fā)資料-microsoft-word-文檔-在線瀏覽
2024-08-09 18:29本頁面
【正文】 共1頁，第1頁設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單：1 產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌注射器2 型號(hào)規(guī)格：1ml、2ml、5ml 10ml、20ml、30ml、5060ml 3 功能描述：本產(chǎn)品主要用于臨床皮下注射。10N 安全注射器圓錐尺寸為6:100。 安全注射器材料采用醫(yī)用級(jí)聚丙烯專用料。6 主要性能指標(biāo)： 安全注射器自身性能指標(biāo)應(yīng)滿足YZB/國(guó)2538252004《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)要求； 針管性能指標(biāo)應(yīng)滿足GB18457—2001《制造醫(yī)療器械用不銹鋼直管》標(biāo)準(zhǔn)要求； 注射針其它性能指標(biāo)應(yīng)滿足GB18511—2001《一次性使用無菌注射針》標(biāo)準(zhǔn)要求。9包裝要求：?jiǎn)伟b要求密封，無泄漏、單包裝要求在30萬級(jí)凈化條件下組織生產(chǎn)；中包裝采用三層瓦楞紙盒；大包裝采用五層瓦楞紙箱。編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：項(xiàng)目名稱一次性使用無菌注射器產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格1ml、2ml、5ml 10ml、20ml、30ml、5060ml 確認(rèn)方式送權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品全性能檢測(cè)、模擬使用性能試驗(yàn)會(huì)審時(shí)間會(huì)審地點(diǎn)確認(rèn)過程及主要內(nèi)容： 產(chǎn)品送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心進(jìn)行全性能檢測(cè)出具檢測(cè)報(bào)告。確認(rèn)結(jié)論及建議：經(jīng)確認(rèn)：本產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知予期用途的要求。名稱合理性 □型號(hào)規(guī)格合理性 □功能要求的合理性 □結(jié)構(gòu)要求的合理性 □技術(shù)參數(shù)的合理性 □性能指示的合理性 □適用標(biāo)準(zhǔn)的合理性 □法律法規(guī)的符合性 □包裝要求的合理性 □環(huán)境要求的合理性 □美觀性 □安全性 □物資采購(gòu)可行性 □加工可行性 □檢驗(yàn)可行性 □設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入缺陷和建議：評(píng)審結(jié)論：評(píng)審人員簽名部門職務(wù)或職稱評(píng)審人員簽名部門職務(wù)或職稱編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出清單表碼：06 共1頁，第1頁項(xiàng)目名稱一次性使用無菌注射器型號(hào)規(guī)格1ml、2ml、5ml 10ml、20ml、30ml、5060ml 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出清單：1 產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)初稿2 產(chǎn)品圖樣設(shè)計(jì)草圖2ml注射器產(chǎn)品圖樣；5ml注射器產(chǎn)品圖樣； 10ml注射器產(chǎn)品圖樣； 3 包裝圖樣設(shè)計(jì)草圖2ml注射器包裝圖樣；5ml注射器包裝圖樣； 10ml注射器產(chǎn)品圖樣； 4 產(chǎn)品使用說明書初稿5 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程初稿6 臨時(shí)采購(gòu)要求單7 模具加工技術(shù)協(xié)議書8 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告9 引用標(biāo)準(zhǔn) YY0242—1996《醫(yī)用辦液、輸血、注射器用聚丙烯專用料》； GB18457—2001《制造醫(yī)療器械用不銹鋼直管》； QB011—2001《一次性醫(yī)療用品包裝袋、包裝箱接收檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》； YZB/國(guó)253815—2004《一次性使用無菌注
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