一次性使用吸痰包產(chǎn)品技術(shù)要求(參考版)
2025-08-08 03:05本頁面
【正文】 。 石蠟棉球采用符合中華人民共和國藥典(2010年版 二部)規(guī)定的石蠟浸泡棉球制成。 壓舌板應(yīng)采用符合YY/T 01142008中規(guī)定的醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料制成。 一次性使用薄膜手套、器械盤采用符合GB/T 111152009中規(guī)定的聚乙烯(PE)樹脂制成。 紗布疊片采用符合YY 03312006中規(guī)定的脫脂棉紗布制成。 有效期一次性使用吸痰包在規(guī)定的條件下貯存，有效期為兩年。 運(yùn)輸使用一般交通工具運(yùn)輸或按供貨合同規(guī)定運(yùn)輸，在運(yùn)輸過程中應(yīng)避免雨雪淋濺，應(yīng)防潮、防曬、防機(jī)械擠壓、防碰撞。 使用說明書使用說明書應(yīng)符合GB/T 99692008的規(guī)定。 外包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造單位名稱、地址、聯(lián)系方法；b)產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號及數(shù)量；c)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號；d)生產(chǎn)批號、滅菌方式和滅菌有效期；e)毛重、體積(長寬高)；f)包裝儲運(yùn)標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 1912008的有關(guān)規(guī)定。檢驗(yàn)規(guī)則采用了GB/T 《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》的規(guī)定。一次性使用吸痰包的物理性能根據(jù)臨床實(shí)際使用需要確定。一次性使用吸痰包臨床供患者吸痰用。 附錄3 產(chǎn)品基本參數(shù)信息 產(chǎn)品基本信息一次性使用吸痰包的基本配置為一次性使用塑料吸痰管或硅橡膠吸痰管、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套/一次性使用薄膜手套組成；選用配置由一次性使用連接管、紗布疊片、塑料鑷子、止血鉗、塑料接頭、痰杯、棉球、棉簽、石蠟棉球、壓舌板、圍單、包布、器械盤。 型式檢驗(yàn)為全項(xiàng)目檢驗(yàn)。附表1 逐批檢驗(yàn)抽樣表不合格品分類A類B類C類檢驗(yàn)項(xiàng)目、、、檢驗(yàn)水平――S1S4接收質(zhì)量限(AQL)全部合格 型式檢驗(yàn)(周期檢驗(yàn)) 在下列情況之一時應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)a)新產(chǎn)品投產(chǎn)或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)；b)停產(chǎn)一年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時；c)正式生產(chǎn)中，原料、配方、工藝有改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時；d)國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出要求。 逐批檢驗(yàn)(出廠檢驗(yàn)) 逐批檢驗(yàn)應(yīng)按GB/T 。 附錄1 規(guī)范性引用文件GB/T 1912008 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T 99692008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB 102132006 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套GB/T 111152009 聚乙烯(PE)樹脂GB/T 126712008 聚苯乙烯(PS)樹脂GB/T 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB 155931995 輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料YY/T 00312008 輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件YY/T 01142008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料YY/T 03131998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YY 03302002 醫(yī)用脫脂棉YY 03312006 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法YY 03392009 呼吸道用吸引導(dǎo)管YY/T 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用
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