一次性使用吸痰包產(chǎn)品技術(shù)要求-資料下載頁(yè)
2025-08-05 03:05本頁(yè)面
【正文】 型式檢驗(yàn)為全項(xiàng)目檢驗(yàn)。如有環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌項(xiàng)目一項(xiàng)不合格，則判不合格；其他項(xiàng)目不合格，允許加倍取樣，對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)測(cè)，如仍不合格，則判定該次型式檢驗(yàn)不合格。 附錄3 產(chǎn)品基本參數(shù)信息 產(chǎn)品基本信息一次性使用吸痰包的基本配置為一次性使用塑料吸痰管或硅橡膠吸痰管、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套/一次性使用薄膜手套組成；選用配置由一次性使用連接管、紗布疊片、塑料鑷子、止血鉗、塑料接頭、痰杯、棉球、棉簽、石蠟棉球、壓舌板、圍單、包布、器械盤。一次性使用吸痰包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌，能有效防止病菌的交叉感染。一次性使用吸痰包臨床供患者吸痰用。一次性使用吸痰包屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。一次性使用吸痰包的物理性能根據(jù)臨床實(shí)際使用需要確定。環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)按GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》的規(guī)定進(jìn)行，無(wú)菌試驗(yàn)按GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》的規(guī)定進(jìn)行。檢驗(yàn)規(guī)則采用了GB/T 《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》的規(guī)定。 標(biāo)志 小包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造單位名稱、地址；b)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)；c)生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期；d)滅菌日期、滅菌有效期；e)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)；f)“無(wú)菌”、“一次性使用”、“包裝破損禁止使用”等字樣。 外包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造單位名稱、地址、聯(lián)系方法；b)產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及數(shù)量；c)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；d)生產(chǎn)批號(hào)、滅菌方式和滅菌有效期；e)毛重、體積(長(zhǎng)寬高)；f)包裝儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 1912008的有關(guān)規(guī)定。 合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造單位名稱；b)產(chǎn)品名稱；c)檢驗(yàn)日期；d)檢驗(yàn)員代號(hào)。 使用說(shuō)明書使用說(shuō)明書應(yīng)符合GB/T 99692008的規(guī)定。 包裝一次性使用吸痰包的單包裝采用塑料袋密封包裝，外包裝采用瓦楞紙箱包裝，箱內(nèi)應(yīng)附有合格證和使用說(shuō)明書。 運(yùn)輸使用一般交通工具運(yùn)輸或按供貨合同規(guī)定運(yùn)輸，在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)避免雨雪淋濺，應(yīng)防潮、防曬、防機(jī)械擠壓、防碰撞。 貯存應(yīng)貯存在常溫，相對(duì)濕度不大于80%，清潔、干燥、通風(fēng)、避光、無(wú)腐蝕性氣體的室內(nèi)。 有效期一次性使用吸痰包在規(guī)定的條件下貯存，有效期為兩年。 附錄4 材料 一次性使用塑料吸痰管、一次性使用連接管采用符合GB 155931995中規(guī)定的軟聚氯乙烯塑料制成；硅橡膠吸痰管采用符合YY/T 00312008中規(guī)定的輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件制成。 紗布疊片采用符合YY 03312006中規(guī)定的脫脂棉紗布制成。 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套采用符合GB 102132006的天然橡膠膠乳制成。 一次性使用薄膜手套、器械盤采用符合GB/T 111152009中規(guī)定的聚乙烯(PE)樹脂制成。 塑料鑷子、止血鉗、塑料接頭、痰杯采用符合GB/T 126712008中規(guī)定的聚苯乙烯(PS)樹脂制成。 壓舌板應(yīng)采用符合YY/T 01142008中規(guī)定的醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料制成。 棉球采用符合YY 03302002中規(guī)定的醫(yī)用脫脂棉材料制成；棉簽由棉棒和醫(yī)用脫脂棉組合而成。 石蠟棉球采用符合中華人民共和國(guó)藥典(2010年版 二部)規(guī)定的石蠟浸泡棉球制成。 圍單、包布采用符合FZ/T 640052011中規(guī)定的衛(wèi)生用薄型非織造布材料制成。
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