醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求(doc15)-工藝技術(shù)-資料下載頁
2025-08-08 02:53本頁面
【導(dǎo)讀】本標(biāo)準(zhǔn)用于對醫(yī)用一次性防護(hù)服的質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)。單位自2020年6月15日起實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)的為推薦性的，其余為強(qiáng)制性的。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由北京市醫(yī)療器械檢測中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢測中心。標(biāo)識、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤。成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。表示織物表面抗?jié)裥缘某潭?。引起的局部炎癥反應(yīng)。對應(yīng)于斷裂強(qiáng)力的伸長率。在規(guī)定條件下，護(hù)品將空氣中的顆粒物濾除的百分?jǐn)?shù)。護(hù)品阻止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和陰燃的性能。有斑疤、裂孔等缺陷。防護(hù)服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理、穿脫方便、結(jié)合部位嚴(yán)密。采用彈性收口或采用拉繩收口。防護(hù)服成衣的帶電量應(yīng)不大于；防護(hù)服材料應(yīng)無皮膚刺激性。將60ml合成血液引入測量池，停留5min，以。結(jié)果應(yīng)符合的要求。應(yīng)該使用5套防護(hù)服進(jìn)行過濾效率試驗(yàn)。使用NaCl顆粒氣溶膠。
【正文】 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號； e) e) 滅菌或消毒狀態(tài)； f) f) 一次性使用標(biāo)識； g) g) 貯存期限； h) h) “請參見生產(chǎn)者提供的信息”的說明； i) i) 生產(chǎn)者建議的貯存條件 (至少是溫度和濕度條件 )或相應(yīng)的圖示。 防護(hù)服包裝箱上至少應(yīng)有如下標(biāo)識。 a) a) 產(chǎn)品名稱； b) b) 生產(chǎn)商或供貨商的名稱和 /或商標(biāo)、地址及聯(lián)系電話； c) c) 產(chǎn)品號型； d) d) 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號； e) e) 包裝數(shù)量； f) f) 滅菌或 消毒狀態(tài)； g) g) 一次性使用標(biāo)識； h) h) 貯存期限； i) i) 生產(chǎn)者建議的貯存條件 (至少是溫度和濕度條件 )或相應(yīng)的圖示； j) j) 防曬，怕濕等字樣和標(biāo)志。 使用說明書 每一套商售最小包裝的防護(hù)服均應(yīng)附帶一份使用說明書。 使用說明書至少應(yīng)有中文。 使用說明書應(yīng)該清楚易懂，可以使用相應(yīng)圖示。 使用說明書至少應(yīng)該包括如下內(nèi)容： a) a) 產(chǎn)品名稱； b) b) 產(chǎn)品用途和使用限制； c) c) 使用前需進(jìn)行的檢查； d) d) 穿著適合性； e) e) 使用方法； f) f) 貯存條件； g) g) 所使用的符號和／或圖示的含義； h) h) 注意事項(xiàng)。 ７ 包裝、運(yùn)輸、貯存 ７ .1 包裝 ７ . 外包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合 GB/T 1912020的要求。 ７ . 防護(hù)服所用的包裝 應(yīng)該能夠防止機(jī)械損壞和使用前的污染。 ７ . 包裝箱內(nèi)應(yīng)附有使用說明書和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。 ７ .2 運(yùn)輸 按合同規(guī)定。 貯存 按說明 書規(guī)定的條件進(jìn)行貯存。 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 10 頁 共 14 頁
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