醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求(doc10)-工藝技術(shù)-資料下載頁
2025-08-08 02:52本頁面
【導(dǎo)讀】本標(biāo)準(zhǔn)用于對醫(yī)用防護(hù)口罩質(zhì)量進(jìn)行評價。本標(biāo)準(zhǔn)的為推薦性的，其余為強(qiáng)制性的。年6月15日起實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由北京市醫(yī)療器械檢測所歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：章兆園、畢春雷、廖曉曼、閆雪、曾寧。方法、標(biāo)識與使用說明書及包裝、運(yùn)輸和貯存。泌物等的自吸過濾式防塵醫(yī)用防護(hù)口罩。下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。在規(guī)定條件下，護(hù)品將空氣中的顆粒物濾除的百分?jǐn)?shù)。護(hù)品阻止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和陰燃的性能。表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取)d)口罩不應(yīng)有呼氣閥。的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N?？谡终此燃墤?yīng)不低于GB/T4745中GB3級的規(guī)定。b)b)標(biāo)識為滅菌級的口罩應(yīng)符合GB15980中。移離火焰后繼續(xù)燃燒應(yīng)不超過5s?？谡植牧蠎?yīng)無皮膚刺激反應(yīng)。通過檢查并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)符合第條規(guī)定。應(yīng)該使用6個口罩濾料進(jìn)行過濾效率試驗(yàn)。單燃燒器試驗(yàn)按照下列程序進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。
【正文】 息 ”的說明； g) g) 生產(chǎn)者建議的貯存條件 (至少是溫度和濕度條件 )； h) h) 需組裝的部件應(yīng)該做出安全符號標(biāo)識； i) i) 一次性使用的應(yīng)有一次性標(biāo)識； j) j) 重復(fù)性使用的應(yīng)標(biāo)明滅菌方法。 注： N95 為濾料的等級，該等級濾料對非油性顆粒的過濾效率不小于 95％。 包裝箱上至少應(yīng)有以下內(nèi)容或 標(biāo)識： a) a) 制造商名稱和地址、電話、郵編； b) b) 產(chǎn)品名稱； c) c) 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號； d) d) 生產(chǎn)批號； e) e) 重量； f) f) 規(guī)格數(shù)量； g) g) 體積； h) h) 防曬，怕濕等字樣和標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合 GB/T191 的規(guī)定。 使用說明書 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 7 頁 共 8 頁 使用說明書至少應(yīng)使用中文。 使用說明書應(yīng)至少給出下列內(nèi)容： a) a) 用途和使用限制； b) b) 有色代碼的意義； c) c) 使用前需進(jìn)行的檢查； d) d) 佩戴適合性； e) e) 使用方法； f) f) 保養(yǎng)（例如清洗、消毒），如適用； g) g) 貯存； h) h) 所使用的符號和／或圖示的含義； i) i) 應(yīng)給出可能會出現(xiàn)的問題，例如：口罩的適合性（使用前進(jìn)行檢查）；如果有頭發(fā)進(jìn)入面罩封邊以內(nèi)則防泄漏的要求可能會達(dá)不到；空氣質(zhì)量（污染物、缺氧等）； j) j) 在有爆炸性氣體環(huán)境中使用的設(shè)備； k) k) 應(yīng)該包括有關(guān)口罩丟棄時間的建議 。 l) l) 如果口罩不是設(shè) 計為一次性使用，廠家應(yīng)推薦清洗和消毒方法。 7 包裝、運(yùn)輸和貯存： 包裝 口罩的包裝應(yīng)該能夠防止機(jī)械損壞和使用前的污染。 口罩按數(shù)量裝箱，放入合格證（裝箱單），封箱。 運(yùn)輸 按合同規(guī)定的條件。 貯存 按使用說明書的規(guī)定進(jìn)行。
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