醫(yī)療器械包裝驗證程序(doc)-包裝印刷-資料下載頁
2025-08-08 02:50本頁面
【導讀】本文件適用于一次性使用無菌醫(yī)療器械的包裝過程驗證。本文件不包括包裝材料的選擇、與之相關的內容參考ISO11607和/或EN868-1的規(guī)定。成形和密封是影響包裝的最關鍵的過程。時根據(jù)包裝材料和/或系統(tǒng)的失效日期和可追溯性等因素另行確定。在進行驗證試驗之前，驗證方案應形成書面文件?！b定的設計構型及產品標準；——驗證所需的資源配備及相關部門、人員的職責；在過程開始之前，應驗證過程設備和輔助系統(tǒng)是否能始終在規(guī)定的設計和操作限度及公差下運行。d)書面防護計劃和清潔程序；f)書面的操作人員培訓。于現(xiàn)有產品的包裝驗證，過程開發(fā)可以在OQ確認的基礎上簡化。通過過程評價，建立適當且必要。前提是材料是按ISO11607或EN868-1的要求進行選擇的，且經(jīng)鑒定包裝設計符合?？紤]到這些差異。這些選出的基本參數(shù)應能使過程生產出預定設計規(guī)范的最終包裝。作為驗證工作的最后一步，過程出證是一形成文件和審核、批準過程。安全性和有效性，則應對過程進行重新驗證。
【正文】 c) 密封寬度、連續(xù)性和完好性等包裝質量特性的有效試 驗方法； d) 過程啟動程序。 過程控制 1) 在過程驗證中或過程驗證后，應建立一確保包裝過程在常規(guī)操作下受控的程序。應制訂或修訂相應的作業(yè)指導書。 2) 應對過程控制方法進行充分論證并形成文件。 3) 包裝和密封的過程文件的制訂、審核、批準應按照「文件控制程序」的規(guī)定。 中國最大管理資源中心 過程出證和重新驗證 作為驗證工作的最后一步，過程出證是一形成文件和審核、批準過程。包裝合格驗證報告應包括下列文件或報告： —— 包裝驗證計劃； —— 設備鑒定報告； —— 包裝性能測試結果報告； —— 參考技術數(shù)據(jù)背景資料的出處； —— 主要問題的討論及解決問題所采取的糾正措施。 另外，如果設備、產品、包裝材料或包裝過程發(fā)生改變影響到最初確認和無菌醫(yī)療器械的無菌性、安全性和有效性，則應對過程進行重新驗證。 相關文件 ISO 11607： 1996 中國最大管理資源中心 EN 8681
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