【正文】 后還有些信息性的內容需要了解折頁，比如包裝材料總會受外界環(huán)境因素影響；比如要精確確定Arrhenius理論中的加速比例因子Q10是個非常復雜的過程，需要材料反應的動力學模型，所以在MDSP中一般使用比較保守的Q10值，如曼羅蘭　　在這里，筆者就不再詳細描述這個復雜的Arrhenius理論了廠商信息，只給出一個簡單計算方法的案例，供讀者自行學習?！　∪鏏rrhenius理論所說，“10℃的溫度改變將會導致化學反應速度改變一倍”，所以，加速老化速率（AcceleratedAgingRate,簡稱AAR）的計算公式為：　　AAR=Q10（TeTa）/10　　其中色彩，Te為試驗控制環(huán)境溫度（ElevatedTemperature），Ta為正常環(huán)境溫度（AmbientTemperature）?！　∮纱耍铀倮匣囼灣掷m(xù)時間（AcceleratedAgingTimeDuration，簡稱AATD）應當為：　　AATD=DesiredRealTime/AAR　　這里，AATD為對應有效期的加速老化試驗持續(xù)時間。舉個例子包裝物流，假如產品設計的有效期是3年，正常環(huán)境溫度是22℃，而預定的加速老化試驗環(huán)境溫度是55℃，加速老化因子Q10取，則AAR計算如下：　　AAR=（5522）/10=　　則每1年的老化試驗測試時間為　　AATD=365天/=天　　即AATD為38天/年(注：計算時遇小數點加1取整)　　所以可變數據印刷，模擬3年的老化試驗測試時間是383=114天。在實際進行加速老化試驗時應注意以下有關加速老化理論的事項：　　（1）當老化試驗環(huán)境溫度超過50℃時立體印刷，反應速率與溫度的關系可能就不再是呈線性比例了，這也就是為什么老化溫度不能太高的原因。當然，如果老化溫度設定得太低，那就和真實老化試驗差不多了，所以一般情況下票證印刷，為了平衡老化試驗持續(xù)時間和化學反應穩(wěn)定性的關系，加速老化試驗溫度通常設定在55℃，這是筆者查閱很多國外相關文獻得到的結論，ASTMF1980里推薦不要超過60℃?！　。?）正如前面所述，加速老化試驗是一門模糊科學出版動態(tài)，而含有多種化學成分的包裝材料在加速老化過程中的反應速率也可能是多樣化的，但實際操作起來是搞一刀切的，只假設Q10為即可?！　。?）過高的試驗溫度會使包裝材料出現在常溫下不可能出現的問題，從而導致老化試驗出現非常規(guī)的并且是難以預測的失敗，這也是加速老化試驗溫度不能超過60℃的原因之一?！　。?）目前還沒有已出版的權威科學文獻能證明老化試驗理論對包裝材料是有效的。當然數碼印刷機，既然ASTM能出版相關標準，也充分說明了雖然MDSP加速老化試驗理論無法在科學上被完全證明，但在實際工業(yè)生產操作中，MDSP加速老化試驗的結果還是可靠的，或者至少是有參考價值的。高保真印刷　　加速老化試驗的方法并不是唯一的立體印刷，筆者查閱資料的過程中還發(fā)現，某些現存的針對具體產品的測試環(huán)境也有所區(qū)別，如有溫度40℃、濕度60%環(huán)境下兩周時間的，有溫度70℃、濕度15%和85%交替變換環(huán)境下兩周時間的，有溫度60℃、濕度80%環(huán)境下一周時間的金屬包裝，但這些方法無法找到理論依據，可能更多的是依靠經驗的積累而總結出來的，并且產品及其預期的流通過程針對性很強，對MDSP加速老化試驗研究的參考價值不大。　　　　MDSP加速老化試驗在實際操作中也是很有講究的，這意味著并不是仔細閱讀完一份ASTMF1980就能懂得如何正確地進行加速老化試驗的具體操作了裁切，下面的一些事項值得在實踐操作中重點關注：　　（1）在加速老化試驗進行前，必須有一份負責人簽字的書面試驗方案，詳細說明該如何進行試驗?！　。?）試驗中用到的檢測儀器和設備要進行參數校準并做記錄?！　。?）當描繪材料和包裝性能的老化作用時，了解這種老化作用的變化趨勢是非常有用的，因為這能讓試驗設計者及時探知出現問題的測試時間點并采取措施補救機構/組織，而不是白白浪費很大的人力物力成本卻僅僅得到一個試驗失敗的結論性報告。所以雖然按照要求，加速老化試驗測試時間點的數量最低只要設定1個即可（零時間點的測試除外），即產品預期的有效期。但在實際操作中，往往要設3個測試時間點，以此來把握老化作用的趨向。比如產品設計的有效期是3年水墨平衡，可以考慮設定124和36個月這四個加速老化試驗模擬測試時間點。平版印刷　?。?）初始的、滅菌的及加速老化的包裝樣品里面可以沒有產品或用模擬產品替代，當然最好還是使用最終的完整產品，這樣雖然成本高一點，但試驗結果最能模擬實際情況，因而也最權威、可信；當然油墨，在某些情況下可能一定要用最終的完整產品進行試驗?！　。?）應選擇經過工藝驗證過的樣品做老化試驗，因為這樣的樣品最值得信賴，是連續(xù)穩(wěn)定的。而如果用不能確保質量連續(xù)穩(wěn)定的樣品做老化試驗，試驗所需要的時間成本可能不是每家企業(yè)都負擔得起的。　?。?）樣品滅菌應使用驗證過的滅菌程序，因為滅菌過程可能會影響包裝材料或系統(tǒng)的穩(wěn)定性噴墨印刷，所以應當使用最惡劣的滅菌狀態(tài)，這包括滅菌參數最惡劣和滅菌次數增加兩種情況?！　。?）雖然Arrhenius理論本身并沒有提及濕度在化學反應加速中的作用，但結合包裝材料和產品特性來具體考慮，加速老化試驗中應該考慮濕度的影響，也就是要將濕度控制在常規(guī)范圍內。　?。?）完成加速老化試驗的樣品不能立即進行各項性能試驗印前工藝，應參照ASTMD4332進行樣品調節(jié)，一般來說是在常規(guī)環(huán)境，即溫度（23177。2）℃、濕度50%177。5%的環(huán)境下調節(jié)24小時；結合實際情況，有些樣品還需要進行運輸試驗，運輸試驗方案應參照ISTA（InternationalSafetyTransitAssociation平版印刷，國際安全運輸協會）系列試驗方案中的合適者，而且用于運輸試驗的樣品必須是完整的樣品。色彩　?。?）應當對照原始包裝的性能要求來評估加速老化試驗后樣品的包裝性能，并得出加速老化試驗后樣品是否合格的結論?！　　　∽詈笫Ｏ聛淼膯栴}可能就是如何進行加速老化試驗的結果評估，這個結果評估存在以下兩種情況：　?。?）如果加速老化試驗結果符合驗收標準，則產品的有效期取決于真實老化試驗的結果CTP，這也是符合預期常規(guī)情況的?！　。?）如果加速老化試驗結果不符合驗收標準，那么有以下兩個選擇：第一是調查產品包裝工藝生產過程，重新設計產品或包裝，嘗試驗證更短的產品有效期；第二是等真實老化試驗結果，如果真實老化試驗結果是通過的色序，那么在這種情況下，只能證明我們設計的加速老化試驗比實際情況更嚴格和保守?！　≌鎸嵗匣囼灲Y果也有同樣模式的評估問題：如果真實老化試驗結果符合驗收標準，那么包裝的有效期就是經過驗證的；如果真實老化試驗結果不符合驗收標準，儲存期限必須減少到已經通過真實老化試驗的最長時間，這也就是在前面提到的要多設定幾個老化試驗測試時間點以掌握老化試驗變化趨勢的重要性。如果產品根據有風險的加速老化試驗數據（即加速老化試驗通過印前工藝，真實老化試驗沒有通過的情況）已經被投放到市場中，必須進行細致的評審并收集證明文件，而且應采取適當的補救措施來規(guī)避相關市場風險?！緝热萏嵋空劦结t(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)的性能試驗，首先需要對這個包裝系統(tǒng)來做一個定義。筆者認為，這個包裝系統(tǒng)是所有構成對目標主體—醫(yī)療器械產品保護的外在因素組合，一個包裝系統(tǒng)主要是經過包裝材料選擇、包裝結構（或形式）設計、包裝工藝執(zhí)行和包裝實驗檢驗等步驟完成。　　首先需要對這個包裝系統(tǒng)來做一個定義。筆者認為掃描，這個包裝系統(tǒng)是所有構成對目標主體—醫(yī)療器械產品保護的外在因素組合，一個包裝系統(tǒng)主要是經過包裝材料選擇、包裝結構（或形式）設計、包裝工藝執(zhí)行和包裝實驗檢驗等步驟完成?！　τ卺t(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)來說，基于其對包裝性能要求的特殊性（主要是要求系統(tǒng)阻菌并且能夠經受預先設計好的將被采用的各類滅菌方式），又可以將這個系統(tǒng)分為兩個部分，即屬于內包裝系統(tǒng)范疇的無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）和屬于外包裝系統(tǒng)的保護性包裝系統(tǒng)（PPS）。相對來說重組，SBS更為關鍵，因為它的失效即意味著整個包裝系統(tǒng)的絕對失效；而假如PPS沒有達到預期設計的目的，并不一定意味著整個或整批包裝系統(tǒng)的失效，并且發(fā)現和找尋這種包裝的失效方法很簡單且成本又很低。其實這樣看來，醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)和那些對阻隔性比較敏感的包裝系統(tǒng)（比如特殊食品包裝和藥品包裝）一樣其他包裝，都可以分為內包裝系統(tǒng)和外包裝系統(tǒng)，這點和普通工業(yè)品包裝不一樣，也和非常注重緩沖包裝的家用電器和電子類產品的包裝不一樣?！　劝b系統(tǒng)的功能性要求及實驗方法裁員　　醫(yī)療器械滅菌包裝的內包裝系統(tǒng)，即無菌阻隔系統(tǒng)（SBS），在功能性方面必須要滿足三個要求設備維護與保養(yǎng)，分別是包裝完整性（PackagingIntegrity）、包裝保護性和便捷/潔凈開啟性（CleaningPeel），下面是對這三個功能性要求及其對應實驗方法的分別論述?！　　　τ卺t(yī)療器械滅菌包裝來說，構成一個密封系統(tǒng)來保證對各類有害微生物的阻隔是基礎的，也是必須的。這種阻隔性在由紙塑構成的軟包裝領域也許非常普遍，但對于需要滅菌的醫(yī)療器械包裝來說中國印刷企業(yè)強，當結合預期的滅菌方法來考慮，往往會面臨矛盾的選擇，因為在國內現有流行的滅菌方法里，環(huán)氧乙烷（EtO）氣體滅菌因其成本低廉和對材料的普遍適應性而最受歡迎，但這種滅菌方法卻對包裝完整性提出了一個挑戰(zhàn)：它要求包裝必須透氣紙箱紙盒，因為環(huán)氧乙烷也要穿過這個密封的包裝系統(tǒng)進入到里面去殺滅包裝系統(tǒng)內部的微生物?！　∮纱丝芍瑸榱藵M足環(huán)氧乙烷類需要透氣的滅菌方式的需要，選擇的內包裝系統(tǒng)的材料必須滿足透氣但同時又能阻菌的功能，所以必須選擇帶足夠小孔隙的并且具有一定機械強度的材料，即所謂的多孔性材料。當然可變數據印刷，其孔隙要略小于有害微生物的直徑，這樣才能有效阻止微生物的進入。目前，常用的多孔性材料主要包括來自杜邦公司的無紡布級材料Tyvek，以及對衛(wèi)生潔凈性和孔徑大小有嚴格要求的醫(yī)療級包裝用紙，這種醫(yī)用包裝紙有多家公司可以提供。而值得注意的是標簽，這些多孔性材料自身并不具備很好的直接加工性能來構成一個完整的內包裝阻隔系統(tǒng)，它們需要經過諸如涂膠等表面加工手段，從而獲取和其他材料一起被加工成包裝阻隔系統(tǒng)的性能。印刷教育　　另一方面，多孔性透氣材料只是構成內包裝系統(tǒng)的一部分，另一部分視包裝形式不同可以是各類不同結構的高分子薄膜、吸塑盒等組合印刷，它們通常是通過各種類型的熱合方式被加工成一個完整的內包裝系統(tǒng)，以實現阻隔微生物進入包裝內部的功能?！　《鴻z驗這個內包裝系統(tǒng)是否完整，按照現有的標準規(guī)范，一般是參照ASTMF19291998，即“甲苯胺蘭染色溶液滲透檢驗方法”。在此之前特種印刷，基于EN8681的羅丹明溶液染色滲透實驗也曾在國內盛行（估計現在國內的應用仍很廣），但因美國FDA懷疑其為潛在的致癌物質而禁用。ASTMF1929里給出了甲苯胺蘭染色溶液的配方，但具體的實驗操作方法在這個標準里沒有給出，而必須指出的是，這個實驗操作方法還是很有技巧性的書評，需要經過簡單培訓才能掌握，但實驗的整體難度不大。　　對于為滿足γ射線、電子束之類的高能滅菌方式而設計的內包裝無菌系統(tǒng)，因其沒有透氣性要求，也就無須再使用多孔性包裝材料了，但對內包裝系統(tǒng)的完整性要求還是一樣的色彩管理，這時可以使用壓差法等適用于密封性包裝系統(tǒng)的檢漏方法來檢查，國內外也有很多非指定性標準來參考，相對來說要容易操作一些。而且，這類密封性材料一般為高分子塑料材料，各層材料之間采用熔融熱合方式上海光華，出現滲漏的概率要比涂膠黏合方式低得多，這也是有利的一點。軟件　　　　保護性要求相對于完整性要求來說是很容易被理解的，包裝最原始的功能就是保護產品，而后才演化成促進銷售和便捷使用等附加性功能，所以不管是內包裝系統(tǒng)還是外包裝系統(tǒng)大族冠華，其保護性要求在本質上是一樣的，只不過在構成形式上有所差異。　　對于內包裝系統(tǒng)的保護性要求來說，既要求包裝材料自身要有一定的機械強度，又要求構成內包裝系統(tǒng)的不同材料的結合處也要有一定的強度，而通常這種結合是通過各種熱合手段來實現的富士施樂，常用的熱合方式包括普通熱合、高頻熱合和超聲波熱合等?！　〔牧献陨淼臋C械強度很容易確定，一般來說只要檢測材料的拉伸強度、戳穿強度、缺口撕裂強度、耐破度等常規(guī)機械性能指標即可得到大概的數據，而目前常用的材料，比如各類復合薄膜、Tyvek和醫(yī)用包裝紙，它們的這些機械性能指標也是很容易查詢到的?！　〔牧辖Y合處熱合強度的控制較為復雜按需印刷，因為要考慮材料自身機械性能、涂膠成分和性質、熱合方式以及熱合設備等因素，所以要想直接給出一個普遍適用的熱合強度范圍是很有挑戰(zhàn)的，這必須結合被包裝的產品以及以往的歷史經驗數據才可以?！　岷蠌姸冗^大或過小都會帶來問題。熱合強度過大會引起兩個問題，一是不能潔凈開啟，因為過大的熱合強度很容易造成材料在熱封區(qū)域撕裂包裝容器，特別是當熱封強度大于材料自身的抗張強度并且材料的延伸率又不夠大時，比如醫(yī)用包裝紙類材料，而Tyvek類材料因其機械強度卓越而很少出現撕破現象；二是不能便捷開啟使用，包裝便捷開啟對于醫(yī)療器械類產品的潛在客戶，即處于手術中的壓力非常大的醫(yī)生或身體很虛弱又無人照顧的病人來說CTF，是非常能吸引他們購買的關鍵點之一，而過大的熱合強度會讓打開一個產品包裝變得十分困難，或者不能以正確的方式打開。熱合強度過小的話，很明顯會造成保護性不足，產品會從內包裝系統(tǒng)中掉落從而在實際流通中不能得到充足的保護。軟件　　總結多年的經驗和眾多產品的包裝熱合強度數據噴墨印刷，筆者認為，熱合強度一般控制在比較合理（極端情況除外），低于這個區(qū)間，會造成保護性不足；高于這個區(qū)間，紙張類片材就會出現撕破和紙屑問題網絡出版，從而不能滿足潔凈撕裂的要求，薄膜類和Tyvek類材料雖然不會出現撕破問題，但打開時要花費點力氣，不利于便捷開啟?！　　　”憬?潔凈開啟性要求是個比較主觀同時又有一定難度的要求，說它主觀是因為在判斷的時候沒有量化的指標可以參考網屏，而且打開內包裝系統(tǒng)的標準甚至到現在也無法定性地給出，所以就會有不同的人打開同一批產品的包裝而得出不同結論的情況?！　”憬?潔凈開啟性要求對組成包裝系統(tǒng)的材料本身及不同材料之間的熱合處都有很高的要求，所以材料的機械強度要合格，熱合處的熱