【正文】 比較合理（極端情況除外），低于這個(gè)區(qū)間，會(huì)造成保護(hù)性不足；高于這個(gè)區(qū)間，紙張類片材就會(huì)出現(xiàn)撕破和紙屑問(wèn)題網(wǎng)絡(luò)出版，從而不能滿足潔凈撕裂的要求，薄膜類和　　熱合強(qiáng)度過(guò)大或過(guò)小都會(huì)帶來(lái)問(wèn)題。γ在此之前特種印刷，基于當(dāng)然可變數(shù)據(jù)印刷，其孔隙要略小于有害微生物的直徑，這樣才能有效阻止微生物的進(jìn)入。PPS如果產(chǎn)品根據(jù)有風(fēng)險(xiǎn)的加速老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)（即加速老化試驗(yàn)通過(guò)印前工藝，真實(shí)老化試驗(yàn)沒(méi)有通過(guò)的情況）已經(jīng)被投放到市場(chǎng)中，必須進(jìn)行細(xì)致的評(píng)審并收集證明文件，而且應(yīng)采取適當(dāng)?shù)难a(bǔ)救措施來(lái)規(guī)避相關(guān)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。SafetyD4332　　（5）應(yīng)選擇經(jīng)過(guò)工藝驗(yàn)證過(guò)的樣品做老化試驗(yàn)，因?yàn)檫@樣的樣品最值得信賴，是連續(xù)穩(wěn)定的。個(gè)測(cè)試時(shí)間點(diǎn)，以此來(lái)把握老化作用的趨向。F1980就能懂得如何正確地進(jìn)行加速老化試驗(yàn)的具體操作了裁切，下面的一些事項(xiàng)值得在實(shí)踐操作中重點(diǎn)關(guān)注：　?。?）在加速老化試驗(yàn)進(jìn)行前，必須有一份負(fù)責(zé)人簽字的書(shū)面試驗(yàn)方案，詳細(xì)說(shuō)明該如何進(jìn)行試驗(yàn)。15%和85%交替變換環(huán)境下兩周時(shí)間的，有溫度能出版相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，也充分說(shuō)明了雖然為在實(shí)際進(jìn)行加速老化試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意以下有關(guān)加速老化理論的事項(xiàng)：　?。?）當(dāng)老化試驗(yàn)環(huán)境溫度超過(guò)38計(jì)算如下：　　AAR=（5522）/10為對(duì)應(yīng)有效期的加速老化試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間。為正常環(huán)境溫度（AmbientTemperature）。理論所說(shuō)，“10℃的溫度改變將會(huì)導(dǎo)致化學(xué)反應(yīng)速度改變一倍”，所以，加速老化速率（AcceleratedQ10Q10F1980也是第一個(gè)正式公開(kāi)出版的指導(dǎo)如何進(jìn)行3MDSP（F02加速老化試驗(yàn)之前，筆者首先要聲明的是：這是一門(mén)模糊科學(xué)數(shù)碼印刷印后加工，因?yàn)樵囼?yàn)本身涉及的化學(xué)反應(yīng)過(guò)于復(fù)雜，并且其理論依據(jù)到目前為止還無(wú)法得到科學(xué)權(quán)威的證實(shí)。Testing）。D4332申請(qǐng)時(shí)承印材料，是對(duì)產(chǎn)品有效期聲明的一個(gè)支持性文件。包裝老化試驗(yàn)　　　　老化試驗(yàn)也是　　目前包裝工藝驗(yàn)證還只是應(yīng)用在IQ報(bào)告中包含的內(nèi)容一般較多，如充分的方案細(xì)節(jié)、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)和最終的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)商業(yè)輪轉(zhuǎn)在中國(guó)，因而篇幅一般也很長(zhǎng)，在IQ、OQ通常的做法是在開(kāi)始連續(xù)生產(chǎn)時(shí)前三個(gè)批次的產(chǎn)品中按照預(yù)定好的樣品量和接受水平（AQL）取樣，按照中確定參數(shù)區(qū)間而非僅僅是一個(gè)參數(shù)點(diǎn)是必須的，因?yàn)閷?duì)于一般的包裝設(shè)備，如自動(dòng)成型－填充－熱封機(jī)和普通熱封機(jī)等，熱封模具的溫度和空氣壓縮機(jī)供給的氣壓在正常生產(chǎn)流程中是極易發(fā)生波動(dòng)的裁切，如果僅僅是給出了一個(gè)參數(shù)點(diǎn)而不是一個(gè)區(qū)間的話，一旦這種正常生產(chǎn)中必定產(chǎn)生的參數(shù)波動(dòng)超出了實(shí)際上可以接受的范圍，就會(huì)出現(xiàn)不合格的產(chǎn)品。最后，根據(jù)of部分后面給出。和　?。?）Iualification，簡(jiǎn)稱很明顯，要想很好地完成但本文中談到的“驗(yàn)證”還是指FDAHarmonization　　雖然上述三個(gè)法規(guī)都規(guī)定了　　上面提及的技術(shù)文件必不可少的部分。首先是半導(dǎo)體行業(yè)、制藥行業(yè)和醫(yī)療器械行業(yè)。ISO11607，當(dāng)然上海電氣，可以對(duì)其做適當(dāng)?shù)男薷?，以使其更加適合國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造業(yè)的實(shí)際情況。而歐洲在JohnsonScholla、Medtronic而一直在影響而從下游醫(yī)療器械制造業(yè)的市場(chǎng)分部情況，也可看出ISO11067通篇只強(qiáng)調(diào)紙張、特衛(wèi)強(qiáng)?Tyvek?無(wú)紡布等多孔性透氣蓋材的物理、化學(xué)和生物性能檢測(cè)方法和接受標(biāo)準(zhǔn)，忽視了同樣是構(gòu)成無(wú)菌阻隔系統(tǒng)的其他重要材料，如各種薄膜、吸塑盒等，并進(jìn)而忽視完整的無(wú)菌阻隔系統(tǒng)以及包裝工藝驗(yàn)證科印精品調(diào)研，則是令人難以接受的。年不對(duì)標(biāo)準(zhǔn)主體進(jìn)行更新也是一件難以想像的事情，有些內(nèi)容已經(jīng)明顯落伍了，比如其推薦用于完整性測(cè)試的羅丹明EN868標(biāo)準(zhǔn)幾乎同時(shí)推出高寶，但兩者在內(nèi)容上卻相差甚大?！　》从^ISO11607ISO116072003FF1929ISO、ASTM、EN的認(rèn)識(shí)，后兩者一直停留在“初包裝”或“基礎(chǔ)包裝”這樣的概念認(rèn)識(shí)上。的驗(yàn)證問(wèn)題，這樣就把滅菌包裝按包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和包裝工藝驗(yàn)證這兩大主體內(nèi)容區(qū)分開(kāi)來(lái)了，這是非常明智的。MichaelJohn公司MDSPISO1160720032003標(biāo)準(zhǔn)作為一部起宏觀指導(dǎo)意義的通則性標(biāo)準(zhǔn)，確實(shí)是差強(qiáng)人意，很多地方的可操作性不高，對(duì)醫(yī)療器械制造商和22ISO11607的升級(jí)完善，并希望能將MDSP2AF8ASTMF1980、ASTM系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T19633MDSP業(yè)內(nèi)由來(lái)已久的熱門(mén)話題，爭(zhēng)論的主角就是美國(guó)，同時(shí)也是2003ISO11607MDSP特衛(wèi)強(qiáng)174。公司聯(lián)合舉辦了一場(chǎng)研討會(huì)，主要是推介他們兩家的產(chǎn)品曬版，當(dāng)然也有些產(chǎn)品技術(shù)方面的介紹，筆者也有幸應(yīng)邀做了有關(guān)月膠印，Amcor兩家公司為主，還增加了個(gè)　　（2）2005在這兩次研討會(huì)上，來(lái)自杜邦公司的負(fù)責(zé)年的各類研討會(huì)。的認(rèn)識(shí)，處于行業(yè)領(lǐng)先地位的國(guó)際性大公司，如美國(guó)杜邦公司、Bemis但是化妝品包裝，目前醫(yī)療器械制造行業(yè)內(nèi)對(duì)產(chǎn)品包裝的不重視或根本沒(méi)有這個(gè)概念，也是導(dǎo)致Tyvek174。希望筆者這些關(guān)于MDSP缺乏認(rèn)識(shí)的原因，一方面是國(guó)內(nèi)　　另一方面德魯巴，從保護(hù)性包裝角度來(lái)說(shuō)，MDSPMDSPISO116072003）過(guò)于籠統(tǒng)滯后，正面臨升級(jí)淘汰的危險(xiǎn)，而接替這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的很有可能是同樣籠統(tǒng)滯后且缺乏深度系統(tǒng)性的和的顯著進(jìn)步之處，不過(guò)后者是歐盟MDSPMDSP市場(chǎng)的。億元人民幣的市場(chǎng)。上述這些企業(yè)分享著約業(yè)務(wù)正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)），總部位于澳大利亞的軟包裝巨頭MDSP這種情況通常發(fā)生在一些國(guó)際知名醫(yī)療器械公司的產(chǎn)品包裝上，無(wú)論是自己生產(chǎn)還是由其他公司行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模約為而在這些被使用的標(biāo)簽也作為其中一項(xiàng)創(chuàng)新性技術(shù)的話，雖也不為過(guò)，但Oliver　　MDSPIoPP名名左右是認(rèn)證很難，而是由包裝行業(yè)的職業(yè)現(xiàn)狀決定的。也組織召開(kāi)很多有關(guān)包裝方面的研討會(huì)，并提供專業(yè)培訓(xùn)課程，通過(guò)者即可獲得由其認(rèn)可的“認(rèn)證包裝職業(yè)者（CertificatedMDSPSpitzley的產(chǎn)品。公司和他人合資在新加坡成立了一家名為年，這家美國(guó)老牌軟包裝企業(yè)最初是以印刷起家的，其強(qiáng)項(xiàng)一直都集中在印刷、薄膜研發(fā)生產(chǎn)和制袋等領(lǐng)域，但在此外，Tolas公司被美國(guó)另一家包裝公司—Oracle和以此為主體的衍生類袋子、卷材和吸塑盒包裝的封蓋（TrayCTF，以至于產(chǎn)品線非常單一，且產(chǎn)品的各項(xiàng)性能均非常接近CTP　　在上面提到的和Tolas。1994行業(yè)的基本情況。的內(nèi)容，如在供應(yīng)商和相關(guān)的機(jī)械設(shè)備制造商金融危機(jī)，特別是德國(guó)的FDAMDSP8市場(chǎng)的銷售額為MDSP1。MDSP領(lǐng)域。年版的完整性的方法就是由杜邦公司推薦的。PackagingCurtISOMedicalX2FS、1059B、1078BAsuronTM，能夠?yàn)楦鞣N醫(yī)療器械提供更高級(jí)別的防護(hù)。為基材膠印，抽絲精紡而成的綜合性能極佳的無(wú)紡布材料。包裝主要用在小外科手術(shù)包和手術(shù)盒之類的產(chǎn)品上，同時(shí)也用在一些三類高端的植入式醫(yī)療器械上，其總體成本要比前兩類SBS和醫(yī)療透氣紙、擁有特殊易剝離涂層的薄膜等；底材主要是各種結(jié)構(gòu)的軟吸塑成型薄膜，國(guó)內(nèi)比較常見(jiàn)的結(jié)構(gòu)有中的用途非常廣，從最低端的注射器類、導(dǎo)管類等一次性器械到高端的植入式器械等均可使用這種產(chǎn)品，其成本隨使用材料和包裝用途的不同有很大的變化。LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及特殊的直線易撕膜（LinerPouch）、紙紙袋（PaperFFS）和硬吸塑盒蓋材類（TraySBS（含SBS中才提出的，所以目前在翻譯成中文時(shí)還沒(méi)有統(tǒng)一的或權(quán)威的叫法，上面提到的與這兩者相對(duì)應(yīng)的中文名稱均是筆者自己翻譯的。PSBS）”。分為初包裝和附屬包裝兩大部分，只不過(guò)新標(biāo)準(zhǔn)中給出了明確的、統(tǒng)一的稱謂，把初包裝稱做“無(wú)菌阻隔系統(tǒng)（Sterile年版，EN市場(chǎng)有了更深入、更全面的認(rèn)識(shí)，特撰寫(xiě)此文與同行們進(jìn)行探討和交流。年末撰寫(xiě)過(guò)一篇關(guān)于中國(guó)PackagingMDSP最新更新的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)版本中，GB196332005功能前的包裝產(chǎn)品和材料為“預(yù)成型無(wú)菌阻隔系統(tǒng)（Performed的概念都是在最新版的　　雖然紙箱等保護(hù)性包裝的強(qiáng)度不夠也會(huì)影響到標(biāo)簽也在美國(guó)相關(guān)行業(yè)如火如荼地流行開(kāi)來(lái)）票證印刷，但考慮到篇幅有限，本文只討論amp?！　〈宇怋ag）、窗口袋（VentSBSWeb）和底材（BottomSBSPC（聚碳酸酯，在國(guó)內(nèi)非常少見(jiàn)術(shù)語(yǔ)，價(jià)格昂貴，用于三類產(chǎn)品包裝上）。特色的包裝材料—杜邦公司的特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek被用于AAMIScholla目前擔(dān)任統(tǒng)一的工作；MedicalProfessionals，簡(jiǎn)稱F1929MDSPPSBS【內(nèi)容提要】MDSP市場(chǎng)的銷售額為市場(chǎng)，銷售額為據(jù)有關(guān)方面估計(jì)數(shù)碼印刷，200318%。產(chǎn)品制造商和下游更為強(qiáng)大的醫(yī)療器械制造商流程，以及強(qiáng)大的配套技術(shù)和信息服務(wù)，如　　當(dāng)然，除了美國(guó)之外，歐洲和澳洲也有不錯(cuò)的公司。MDSP委員會(huì)（Sterilization個(gè)成員，分別是Alcan、Amcor、Beacon以外的多年前從美國(guó)軟包裝界巨頭之一、老牌穩(wěn)健而又保守的Perfecseal年公司則還會(huì)繼續(xù)像以前一樣，定位于Rollprint年此外，RollprintMedtronic當(dāng)然，因?yàn)镮oPP人通過(guò)了該認(rèn)證。IoPPIoPP雅昌　　事實(shí)上，就中國(guó)國(guó)內(nèi)目前的包裝界從業(yè)人員的數(shù)量來(lái)說(shuō)，已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了美國(guó)印刷配件，但直到個(gè)負(fù)責(zé)具體事務(wù)的工作組，分別是關(guān)于滅菌包裝系統(tǒng)完整性研究、包裝材料技術(shù)規(guī)范、標(biāo)簽事務(wù)、行業(yè)基準(zhǔn)研究、材料數(shù)據(jù)庫(kù)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)事務(wù)。MDSP的發(fā)展趨勢(shì)主要有兩點(diǎn)：一是使用依靠高新科技制造出來(lái)的功能性材料，以達(dá)到某些特殊的滅菌包裝和保護(hù)要求柯達(dá)，如使用某些特殊功能涂層和薄膜等；二是從便于消費(fèi)者使用的角度出發(fā)，進(jìn)行一些非技術(shù)上的革新性設(shè)計(jì)，這往往能給消費(fèi)者或使用者帶來(lái)意想不到的使用體驗(yàn)，也就非常樂(lè)于接受，如便捷的開(kāi)口設(shè)計(jì)、膠轉(zhuǎn)移界面顯色性的設(shè)計(jì)等。行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模約為MDSP材料中，有一部分是不能對(duì)國(guó)內(nèi)　　自活動(dòng)，加拿大RexamMDSP市場(chǎng)份額則被來(lái)自本土的企業(yè)瓜分，這些企業(yè)中以上海建中、上海美迪科、蘇州聯(lián)合、上海浦茂、南通富華、東莞椿田等為代表，此外還有一些來(lái)自華北和內(nèi)地的規(guī)模非常小的2000　　年。ISO116072006MDSPMDSP標(biāo)準(zhǔn)方面的內(nèi)容，在此不再多敘。因?yàn)獒t(yī)療器械行業(yè)獨(dú)立性強(qiáng)標(biāo)簽，產(chǎn)品對(duì)包裝的要求獨(dú)特，所以醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的人士對(duì)Association，即國(guó)際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)）系列運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。MDSP前言里提到因?yàn)樾袠I(yè)發(fā)展太快，而標(biāo)準(zhǔn)需要　　當(dāng)然，在世界范圍內(nèi)來(lái)說(shuō)，MDSP年美國(guó)密歇根州立大學(xué)正式開(kāi)設(shè)包裝工程專業(yè)本科教育，視為該專業(yè)現(xiàn)代化教育的起點(diǎn)），會(huì)導(dǎo)致該專業(yè)人才在國(guó)內(nèi)具有一定的稀缺性，從而導(dǎo)致非專業(yè)人士設(shè)計(jì)的MDSPTUVAdobe，至少提升了國(guó)內(nèi)業(yè)界對(duì)9博士和來(lái)自TUV利通　?。?）20061月，杜邦公司在上海舉辦有關(guān)特衛(wèi)強(qiáng)174。Tyvek174。業(yè)內(nèi)由來(lái)已久的熱門(mén)話題，爭(zhēng)論的主角就是美國(guó)，同時(shí)也是的各類權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)信息，如標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀MDSPEN868版和ISTA和ISO116072003就是一個(gè)過(guò)渡版本知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在　　然而遺憾的是，可能是MDSPISO116072003。版全印展　　這也可以解釋為什么正式頒布了才編委會(huì)副主席、杜邦公司的MDSPFortis，另一個(gè)則是時(shí)任世界最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)商美國(guó)Johnson、AbbottISO116072003和種、共計(jì)ISO116072006中檢驗(yàn)包裝完整性的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)，并取代了ISO116072006PQ51997EN868已經(jīng)是一個(gè)ISO116072006系列標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，講解的內(nèi)容也都是基于和醫(yī)療器械下游的巨頭如US、AmcorLarsenFotis、Johnson會(huì)真正成為　　筆者是包裝工藝驗(yàn)證　　我相信對(duì)大多數(shù)從事包裝相關(guān)工作的人來(lái)說(shuō)電子商務(wù)，“包裝工藝驗(yàn)證”應(yīng)該是一個(gè)非常陌生的名詞，因?yàn)樗皇且粋€(gè)理論型的詞匯，所以在一般大學(xué)或職業(yè)技術(shù)學(xué)校的教科書(shū)里沒(méi)有這個(gè)名詞?！　∵€是先來(lái)看看相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)對(duì)CEEFI，比如你有一系列產(chǎn)品，按照MDSP寬泛地講，工藝驗(yàn)證被解釋成一個(gè)文件化的過(guò)程，就是把那些與產(chǎn)品包裝質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定性有關(guān)的因素和信息文件化包裝總論，并形成驗(yàn)證報(bào)告的過(guò)程。當(dāng)然Validation工藝驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)要求和基本概念等相關(guān)信息后活動(dòng)，我們就來(lái)談?wù)劸唧w該如何開(kāi)展　　（2）工藝驗(yàn)證的三個(gè)必要組成部分：安裝確認(rèn)（Installation也被翻譯成了“確認(rèn)”印刷適性，但不是MDSPIQ的大致參數(shù)范圍，而這種初步確定可以依據(jù)材料的基本特性、以往的工作經(jīng)驗(yàn)和有效經(jīng)驗(yàn)歷史數(shù)據(jù)。里定義的。OQ版式設(shè)計(jì)，它要求明確這個(gè)被選定的參數(shù)空間是可以在大批量規(guī)模生產(chǎn)時(shí)連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的。　　在充分理解了　　這樣得到的多頁(yè)，當(dāng)然我們的合作方是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)對(duì)包裝要求最高的企業(yè)，并且報(bào)告是雙語(yǔ)的。部分的包裝驗(yàn)證是一個(gè)完整的包裝工藝流程質(zhì)量穩(wěn)定性保證程序，它本身包含了必要的產(chǎn)品包裝質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和接受標(biāo)準(zhǔn)的描述，并要求在最終的包裝驗(yàn)證報(bào)告里附上這些檢測(cè)方案和結(jié)果，也就是說(shuō)包裝質(zhì)量檢測(cè)僅僅是包裝驗(yàn)證的一小部分而已；而包裝質(zhì)量檢測(cè)的最終目的是為了檢測(cè)在經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后的工藝參數(shù)區(qū)間內(nèi)生產(chǎn)出的產(chǎn)品包裝是否符合預(yù)期設(shè)定的目標(biāo)要求。FDA但這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)畢竟是個(gè)通則性標(biāo)準(zhǔn)，只是提到了應(yīng)該進(jìn)行老化試驗(yàn)以確保產(chǎn)品有效期的有效性，卻并未提及如何進(jìn)行老化試驗(yàn)的細(xì)節(jié)。Aging本文