【正文】 中國醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀及相關(guān)思考（DeviceSterilizationPackaging標準及認證，簡稱MDSP）在國內(nèi)還并不為人熟知，筆者曾經(jīng)于2005年末撰寫過一篇關(guān)于中國MDSP行業(yè)現(xiàn)狀的文章（發(fā)表在2006年第三期的《中國醫(yī)療器械信息》上），但考慮到當時寫作該文時筆者接觸MDSP行業(yè)的時間還不久，有些觀點和信息欠準確，經(jīng)過近一年的積累和提高拼版，筆者對國內(nèi)和國際MDSP市場有了更深入、更全面的認識，特撰寫此文與同行們進行探討和交流?！　DSP概述　　首先，還是讓我們解釋清楚“MDSP”這個概念?；趯H上MDSP最新更新的權(quán)威標準ISO11607（注：是2006年版，EN868系列已經(jīng)統(tǒng)一到最新的ISO11607版本中，GB196332005的標準還沒有來得及同步更新）的理解和分析掃描，筆者認為仍舊可以將MDSP分為初包裝和附屬包裝兩大部分，只不過新標準中給出了明確的、統(tǒng)一的稱謂，把初包裝稱做“無菌阻隔系統(tǒng)（SterileBarrierSystem，簡稱SBS）”，將附屬包裝稱為“保護性包裝（ProtectivePackaging）”顯影，并且非常嚴格地規(guī)定了實現(xiàn)SBS功能前的包裝產(chǎn)品和材料為“預(yù)成型無菌阻隔系統(tǒng)（PerformedSterileBarrierSystem，簡稱PSBS）”。需要說明的是，因為SBS和PSBS的概念都是在最新版的ISO11607中才提出的，所以目前在翻譯成中文時還沒有統(tǒng)一的或權(quán)威的叫法，上面提到的與這兩者相對應(yīng)的中文名稱均是筆者自己翻譯的。金屬包裝　　顧名思義印前工藝，無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）就是直接和醫(yī)療器械產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的無菌包裝系統(tǒng)，毫無疑問，它是MDSP的核心部分。而保護性包裝則主要是關(guān)于產(chǎn)品在其壽命周期內(nèi)的倉儲、流通過程中的保護性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝，涉及到紙箱、塑料袋、標簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內(nèi)容?！　‰m然紙箱等保護性包裝的強度不夠也會影響到SBS功能性的實現(xiàn)（如紙箱破損將導(dǎo)致內(nèi)裝的某些袋子類SBS包裝被壓壞而失效），而標簽關(guān)注的是MDSP非常注重的另一個問題—可追溯性（注：國家已經(jīng)針對食品、藥品和醫(yī)療器械行業(yè)專門出臺了相關(guān)標簽要求；新型RFID標簽也在美國相關(guān)行業(yè)如火如荼地流行開來）票證印刷，但考慮到篇幅有限，本文只討論MDSP中的SBS（含PSBS）?！　」I(yè)生產(chǎn)中常見的SBS主要有袋子類（Pouchamp。Bag）、成型填充熱合類（FormFillSeal，簡稱FFS）和硬吸塑盒蓋材類（TrayLid）三類，醫(yī)院里消毒時用的SBS可能還會有卷筒狀紙塑袋（ReelBag）?！　〈宇怱BS按常見程度又可分為紙塑袋（PaperPolyPouch）、紙紙袋（PaperBag）、塑塑袋（PolyBag）、特衛(wèi)強Tyvek袋（TyvekPouch）、頂頭袋（HeaderBag）、窗口袋（VentBag）等，后面三種目前國內(nèi)還沒有標準的中文翻譯覆膜，筆者提供的中文名稱僅供參考。這里所用的紙張均為透氣性良好的醫(yī)療級包裝紙，所用的塑料薄膜有很多種，主要是LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及特殊的直線易撕膜（LinerTearFilm），其中直線易撕膜非常具有創(chuàng)新性現(xiàn)狀及趨勢，只有國際上領(lǐng)先的幾家大公司擁有該技術(shù)，用在窗口袋（VentBag）上。袋子類SBS產(chǎn)品在MDSP中的用途非常廣，從最低端的注射器類、導(dǎo)管類等一次性器械到高端的植入式器械等均可使用這種產(chǎn)品，其成本隨使用材料和包裝用途的不同有很大的變化。方正　　FFS類SBS由兩個部分組成：頂材（TopWeb）和底材（BottomWeb），其中利通，頂材所用的材料主要有涂膠或不涂膠的特衛(wèi)強Tyvek和醫(yī)療透氣紙、擁有特殊易剝離涂層的薄膜等；底材主要是各種結(jié)構(gòu)的軟吸塑成型薄膜，國內(nèi)比較常見的結(jié)構(gòu)有PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，第一種結(jié)構(gòu)為聚丙烯復(fù)合膜，經(jīng)濟實惠，第二種結(jié)構(gòu)中的尼龍膜強度高、耐穿刺噴墨印刷，最后一種結(jié)構(gòu)中的Surlyn層能增加復(fù)合膜的柔軟性，成型性好，外觀漂亮。FFS類SBS最大的優(yōu)點是自動化程度高，效率高，而成本不高噴墨印刷，但其不適合用于復(fù)雜結(jié)構(gòu)或高要求的器械包裝?！　∮参芎猩w材類SBS也由兩部分組成：盒和蓋光盤印刷，其中盒所用的材料主要有PS（聚苯乙烯）、PVC（聚氯乙烯）、PETG（環(huán)己內(nèi)醇改性聚酯，能夠提供PET所不具有的熱合性能和一些其他的加工性能，現(xiàn)全球只有兩家公司能生產(chǎn)該樹脂，價格比較昂貴）和PC（聚碳酸酯，在國內(nèi)非常少見術(shù)語，價格昂貴，用于三類產(chǎn)品包裝上）。這類SBS包裝主要用在小外科手術(shù)包和手術(shù)盒之類的產(chǎn)品上，同時也用在一些三類高端的植入式醫(yī)療器械上，其總體成本要比前兩類SBS高?！　∽詈筮€要特別介紹一下最具有MDSP特色的包裝材料—杜邦公司的特衛(wèi)強Tyvek，它是一種以約含%以上的HDPE為基材膠印，抽絲精紡而成的綜合性能極佳的無紡布材料。2005年11月推出的旨在改進現(xiàn)有特衛(wèi)強Tyvek厚薄不均等問題的TyvekAsuronTM，能夠為各種醫(yī)療器械提供更高級別的防護?，F(xiàn)在杜邦公司的特衛(wèi)強Tyvek共有四個牌號，即定量分別為、和的Tyvek2FS、1059B、1078B和Asuron?！　√匦l(wèi)強Tyvek被用于MDSP主要緣于其具有良好的阻水、透氣能力和優(yōu)異的抗拉、抗撕和耐戳穿等物理機械性能，并且廣泛適應(yīng)現(xiàn)有的各類常規(guī)滅菌方式，包括環(huán)氧乙烷（EtO）、高壓蒸汽、電子束、γ射線和X射線特種印刷，但特殊條件下的高溫蒸汽滅菌除外。設(shè)備維護與保養(yǎng)　　實力強大的杜邦公司參與并負責了FDA、ASTM和AAMI等醫(yī)療器械相關(guān)機構(gòu)的包裝類檢測標準的制定和實驗論證。杜邦公司的前高級職員、現(xiàn)MedicalPackaging部門資深顧問Dr.MichaelScholla目前擔任AAMI的副主席，并一直負責ISO11607和EN868統(tǒng)一的工作；MedicalPackaging部門另一位資深顧問CurtLarsen則擔任美國包裝職業(yè)者聯(lián)盟（InstituteofPackagingProfessionals，簡稱IoPP）下屬的醫(yī)療器械包裝委員會（MedicalDevicePackagingCommittee，簡稱MDPC）的聯(lián)合主席。而現(xiàn)有的ASTMF1929通過甲苯胺蘭染色實驗檢測SBS完整性的方法就是由杜邦公司推薦的?！　∮纱丝梢?，MDSP也屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇科印報告，而其與普通軟包裝的重要區(qū)別則是：醫(yī)療器械產(chǎn)品對包裝材料的要求非常高，除了滿足常規(guī)的保護和隔絕外界環(huán)境的基本包裝性能外，更強調(diào)材料性能的持續(xù)穩(wěn)定性，以及由滅菌要求延伸而來的與滅菌方式的相適應(yīng)性、材料的微生物阻隔性和無毒性，這就要求SBS必須由專業(yè)的MDSP生產(chǎn)廠商來生產(chǎn)。為此數(shù)碼印刷，2006年版的ISO11607還特意規(guī)定了MDSP生產(chǎn)廠商要對PSBS生產(chǎn)過程進行確認，以確保其質(zhì)量是連續(xù)穩(wěn)定的，這些都足以阻止從事普通工業(yè)品和食品包裝的企業(yè)進入MDSP領(lǐng)域?！　‘斎?，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售對象和使用對象較為固定且極其專業(yè)，因而并不十分重視產(chǎn)品的銷售包裝設(shè)計壓凹凸，這也是它跟普通軟包裝（如高檔食品、藥品和精美工藝品包裝）設(shè)計的區(qū)別所在，體現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝外觀設(shè)計并不注重色彩的鮮艷和圖案的繁雜，而僅僅是一個標簽性質(zhì)的提示性內(nèi)容。但MDSP和藥品包裝一樣，對標簽的要求卻是出奇的高，因為這樣利于產(chǎn)品追溯和指導(dǎo)使用綠色印刷，甚至是產(chǎn)品有嚴重質(zhì)量問題時的召回?！緝?nèi)容提要】MDSP國際市場現(xiàn)狀。先來看一下世界范圍內(nèi)MDSP行業(yè)的市場容量和分布狀況。據(jù)有關(guān)方面估計，2003年全球MDSP市場的銷售額為億美元，具體分布情況如圖1。從圖1可見，北美市場是全球最大的MDSP市場，銷售額為8億美元，占據(jù)了全球MDSP市場的半壁江山；歐洲和亞洲市場MDSP國際市場現(xiàn)狀　　先來看一下世界范圍內(nèi)MDSP行業(yè)的市場容量和分布狀況。據(jù)有關(guān)方面估計數(shù)碼印刷，2003年全球MDSP市場的銷售額為億美元，具體分布情況如圖1。從圖1可見，北美市場是全球最大的MDSP市場，銷售額為8億美元，占據(jù)了全球MDSP市場的半壁江山；歐洲和亞洲市場幾乎是平分秋色印前工藝，各占20%左右的市場份額，南美市場則占到了8%。而非洲由于醫(yī)療行業(yè)薄弱，因而無從體現(xiàn)市場占有量。商業(yè)印刷整合現(xiàn)狀信息：和大多數(shù)工業(yè)領(lǐng)域一樣，在MDSP領(lǐng)域?qū)嵙ψ顝姶蟮膰胰允敲绹?。這種強大的實力包括上游強大的原材料和塑料樹脂供應(yīng)商，中游強大的MDSPPSBS產(chǎn)品制造商和下游更為強大的醫(yī)療器械制造商流程，以及強大的配套技術(shù)和信息服務(wù)，如ASTM、ISO、AAMI和FDA等標準和法規(guī)管理機構(gòu)。基于這個事實，介紹全球MDSP市場的現(xiàn)狀基本上就是介紹美國的現(xiàn)狀?！　‘斎唬嗣绹?，歐洲和澳洲也有不錯的MDSPPSBS供應(yīng)商和相關(guān)的機械設(shè)備制造商金融危機，特別是德國的FFS設(shè)備制造商和總部位于澳大利亞墨爾本，但在歐洲MDSP市場上表現(xiàn)非常不錯的Amcor公司。此外，歐盟的法規(guī)里也較早并且較完善地出現(xiàn)了有關(guān)MDSP的內(nèi)容，如在1997年就頒布了有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝通用性規(guī)則性質(zhì)的EN8681。　　美國MDSP行業(yè)的情況　　下面來看看美國MDSP行業(yè)的基本情況。美國國內(nèi)現(xiàn)在有兩個關(guān)于MDSP的專門性機構(gòu)（均為非政府組織），一個是隸屬于美國軟包裝協(xié)會(FPA)的SPMC委員會（SterilizationPackagingManufacturersCouncil）行業(yè)法規(guī)，這是一個針對企業(yè)的組織，雖然早在1994年就成立了（當時中國國內(nèi)還沒有MDSP方面的主動性意識），但到目前為止也還只有8個成員，分別是Alcan、Amcor、BeaconConvertors、Oliver、BemisPerfecseal、Rollprint、Technipaq和Tolas。筆者和除Beacon和Technipaq以外的6家公司均有聯(lián)系，而沒聯(lián)系的這兩家公司規(guī)模偏小印刷教育，目前還沒有實力進入中國市場，這足以從側(cè)面說明這個行業(yè)是無須太多競爭者的，后加入者如沒有技術(shù)或成本上的優(yōu)勢，將面臨被淘汰的結(jié)局。CTP　　在上面提到的8家公司中，Tolas公司是在30多年前從美國軟包裝界巨頭之一、老牌穩(wěn)健而又保守的Bemis公司變相脫離出來的CTF，以至于產(chǎn)品線非常單一，且產(chǎn)品的各項性能均非常接近Bemis旗下負責MDSP業(yè)務(wù)的Perfecseal品牌產(chǎn)品，如涂膠Tyvek和以此為主體的衍生類袋子、卷材和吸塑盒包裝的封蓋（TrayLid）等。關(guān)于Tolas公司的最新消息是：2006年12月，Tolas公司被美國另一家包裝公司—Oracle包裝公司收購了，但這種收購只是Oracle在包裝市場新領(lǐng)域擴張的一種手段整合，而Tolas公司則還會繼續(xù)像以前一樣，定位于MDSP領(lǐng)域，只是找到了一個很好的合作伙伴作為資本支持和產(chǎn)品互補的對象。此外，Tolas公司的市場到目前為止也還僅限于北美區(qū)域，所以這次并購對美國國內(nèi)的MDSP市場競爭格局不會產(chǎn)生任何影響?！　×硪患抑档靡惶岬墓臼荝ollprint標準及認證，這家公司的歷史可以追溯到1933年，這家美國老牌軟包裝企業(yè)最初是以印刷起家的，其強項一直都集中在印刷、薄膜研發(fā)生產(chǎn)和制袋等領(lǐng)域，但在1969年，當其一項關(guān)于頂頭袋（HeaderBag）的專利獲得批準時區(qū)域報道，MDSP成為其主要市場之一。2005年9月，Rollprint公司和他人合資在新加坡成立了一家名為Alliants的軟包裝企業(yè)，主要是面向亞太區(qū)市場，但還沒有大規(guī)模地涉足MDSP領(lǐng)域。此外，Rollprint公司近年來在美國軟包裝協(xié)會（FPA）的年度評選中還屢屢有所斬獲高寶，不過遺憾的是，其中沒有關(guān)于MDSP的產(chǎn)品。重組　　美國另一個和MDSP有關(guān)的組織是美國包裝職業(yè)者聯(lián)盟（IoPP）旗下的醫(yī)療器械包裝委員會（MDPC）。前Medtronic負責包裝的高管JohnSpitzley和來自杜邦公司的資深顧問CurtLarsen分任該委員會的聯(lián)合主席。當然，因為IoPP是民間組織，并且是按照有盈利傾向的企業(yè)模式運營的，所以聯(lián)合主席這個職務(wù)是業(yè)內(nèi)推薦加自愿申請的金屬包裝，這也就保證了任職人士在MDSP領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)權(quán)威性和工作主動性?！　∵@里順便再介紹一下IoPP1