【正文】 討論的重點(diǎn)，則是相對(duì)較為復(fù)雜的加速老化試驗(yàn)。F1980，它是又是年月版。F1980反應(yīng)速率定律為基礎(chǔ)。是個(gè)非常復(fù)雜的過(guò)程，需要材料反應(yīng)的動(dòng)力學(xué)模型，所以在理論了廠商信息，只給出一個(gè)簡(jiǎn)單計(jì)算方法的案例，供讀者自行學(xué)習(xí)。Ta）/10　　其中色彩，TeAATD）應(yīng)當(dāng)為：　　AATD=DesiredQ10天　　即年的老化試驗(yàn)測(cè)試時(shí)間是里推薦不要超過(guò)60℃?！　。?）目前還沒(méi)有已出版的權(quán)威科學(xué)文獻(xiàn)能證明老化試驗(yàn)理論對(duì)包裝材料是有效的。40℃、濕度　　　　MDSP個(gè)即可（零時(shí)間點(diǎn)的測(cè)試除外），即產(chǎn)品預(yù)期的有效期。36理論本身并沒(méi)有提及濕度在化學(xué)反應(yīng)加速中的作用，但結(jié)合包裝材料和產(chǎn)品特性來(lái)具體考慮，加速老化試驗(yàn)中應(yīng)該考慮濕度的影響，也就是要將濕度控制在常規(guī)范圍內(nèi)。24CTP，這也是符合預(yù)期常規(guī)情況的。　　對(duì)于醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，基于其對(duì)包裝性能要求的特殊性（主要是要求系統(tǒng)阻菌并且能夠經(jīng)受預(yù)先設(shè)計(jì)好的將被采用的各類滅菌方式），又可以將這個(gè)系統(tǒng)分為兩個(gè)部分，即屬于內(nèi)包裝系統(tǒng)范疇的無(wú)菌阻隔系統(tǒng)（SBS）和屬于外包裝系統(tǒng)的保護(hù)性包裝系統(tǒng)（PPS）?！　　　?duì)于醫(yī)療器械滅菌包裝來(lái)說(shuō)，構(gòu)成一個(gè)密封系統(tǒng)來(lái)保證對(duì)各類有害微生物的阻隔是基礎(chǔ)的，也是必須的?！　《鴻z驗(yàn)這個(gè)內(nèi)包裝系統(tǒng)是否完整，按照現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，一般是參照ASTM　　材料自身的機(jī)械強(qiáng)度很容易確定，一般來(lái)說(shuō)只要檢測(cè)材料的拉伸強(qiáng)度、戳穿強(qiáng)度、缺口撕裂強(qiáng)度、耐破度等常規(guī)機(jī)械性能指標(biāo)即可得到大概的數(shù)據(jù)，而目前常用的材料，比如各類復(fù)合薄膜、Tyvek熱合強(qiáng)度過(guò)小的話，很明顯會(huì)造成保護(hù)性不足，產(chǎn)品會(huì)從內(nèi)包裝系統(tǒng)中掉落從而在實(shí)際流通中不能得到充足的保護(hù)?！　　　”憬?潔凈開(kāi)啟性要求是個(gè)比較主觀同時(shí)又有一定難度的要求，說(shuō)它主觀是因?yàn)樵谂袛嗟臅r(shí)候沒(méi)有量化的指標(biāo)可以參考網(wǎng)屏，而且打開(kāi)內(nèi)包裝系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)甚至到現(xiàn)在也無(wú)法定性地給出，所以就會(huì)有不同的人打開(kāi)同一批產(chǎn)品的包裝而得出不同結(jié)論的情況。類材料因其機(jī)械強(qiáng)度卓越而很少出現(xiàn)撕破現(xiàn)象；二是不能便捷開(kāi)啟使用，包裝便捷開(kāi)啟對(duì)于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的潛在客戶，即處于手術(shù)中的壓力非常大的醫(yī)生或身體很虛弱又無(wú)人照顧的病人來(lái)說(shuō)軟件　　　　保護(hù)性要求相對(duì)于完整性要求來(lái)說(shuō)是很容易被理解的，包裝最原始的功能就是保護(hù)產(chǎn)品，而后才演化成促進(jìn)銷售和便捷使用等附加性功能，所以不管是內(nèi)包裝系統(tǒng)還是外包裝系統(tǒng)大族冠華，其保護(hù)性要求在本質(zhì)上是一樣的，只不過(guò)在構(gòu)成形式上有所差異。FDA而值得注意的是標(biāo)簽，這些多孔性材料自身并不具備很好的直接加工性能來(lái)構(gòu)成一個(gè)完整的內(nèi)包裝阻隔系統(tǒng)，它們需要經(jīng)過(guò)諸如涂膠等表面加工手段，從而獲取和其他材料一起被加工成包裝阻隔系統(tǒng)的性能。　　內(nèi)包裝系統(tǒng)的功能性要求及實(shí)驗(yàn)方法裁員　　醫(yī)療器械滅菌包裝的內(nèi)包裝系統(tǒng)，即無(wú)菌阻隔系統(tǒng)（SBS），在功能性方面必須要滿足三個(gè)要求設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)，分別是包裝完整性（Packaging　　首先需要對(duì)這個(gè)包裝系統(tǒng)來(lái)做一個(gè)定義。色彩　　（9）應(yīng)當(dāng)對(duì)照原始包裝的性能要求來(lái)評(píng)估加速老化試驗(yàn)后樣品的包裝性能，并得出加速老化試驗(yàn)后樣品是否合格的結(jié)論。50%177?！　。?）雖然年水墨平衡，可以考慮設(shè)定124所以雖然按照要求，加速老化試驗(yàn)測(cè)試時(shí)間點(diǎn)的數(shù)量最低只要設(shè)定MDSP加速老化試驗(yàn)的結(jié)果還是可靠的，或者至少是有參考價(jià)值的?！　。?）過(guò)高的試驗(yàn)溫度會(huì)使包裝材料出現(xiàn)在常溫下不可能出現(xiàn)的問(wèn)題，從而導(dǎo)致老化試驗(yàn)出現(xiàn)非常規(guī)的并且是難以預(yù)測(cè)的失敗，這也是加速老化試驗(yàn)溫度不能超過(guò)55℃，這是筆者查閱很多國(guó)外相關(guān)文獻(xiàn)得到的結(jié)論，ASTM取整)　　所以可變數(shù)據(jù)印刷，模擬年的老化試驗(yàn)測(cè)試時(shí)間為　　AATD=36522℃，而預(yù)定的加速老化試驗(yàn)環(huán)境溫度是TimeAAR）的計(jì)算公式為：　　AAR=Q10（Te曼羅蘭　　在這里，筆者就不再詳細(xì)描述這個(gè)復(fù)雜的Arrhenius理論中的加速比例因子條款中有如下描述：加速老化試驗(yàn)理論以假設(shè)材料變質(zhì)的化學(xué)反應(yīng)遵循當(dāng)然，這并不是說(shuō)在這份標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)之前就沒(méi)有關(guān)于加速老化試驗(yàn)的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)或方案，只不過(guò)有些方法還不夠系統(tǒng)或通用而已。年加速老化試驗(yàn)而專門制定的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，目前該標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè)版本活動(dòng)，分別是最初的中有關(guān)軟包裝標(biāo)準(zhǔn)的工作組，而加速老化試驗(yàn)依據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是推出時(shí)間并不算很長(zhǎng)的　　由此可以看出酒品包裝，真實(shí)老化試驗(yàn)非常簡(jiǎn)單，但需要的時(shí)間非常長(zhǎng)，可能并不適合激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)時(shí)效性的要求，所以往往要用到加速老化試驗(yàn)。橡膠制品　　　　老化試驗(yàn)按照性質(zhì)不同，可以分為真實(shí)老化試驗(yàn)（Real11607CE顯影　　總的來(lái)說(shuō)供水/潤(rùn)版，包裝工藝驗(yàn)證是一個(gè)工程學(xué)上的方法論問(wèn)題，它的執(zhí)行與否并不涉及到產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)的本質(zhì)問(wèn)題，但對(duì)產(chǎn)品包裝質(zhì)量的連續(xù)穩(wěn)定性有積極的幫助，因而值得我們?nèi)?shí)踐。領(lǐng)域以及筆者為客戶提供的確認(rèn)報(bào)告一般在MDSPPQ　　最后是如果所有檢測(cè)項(xiàng)目的結(jié)果都達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)值，則視此參數(shù)區(qū)間為驗(yàn)證過(guò)的參數(shù)區(qū)間；若無(wú)法完全達(dá)到預(yù)定要求膠片，則可能要微調(diào)參數(shù)。包裝質(zhì)量的接受標(biāo)準(zhǔn)和項(xiàng)目檢測(cè)方法也是在這個(gè)可以先初步確定標(biāo)簽　　首先是中的批次界定和相關(guān)樣品的實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、驗(yàn)證結(jié)論等。PQ），很明顯，這里的一份合格的包裝工藝驗(yàn)證方案最起碼應(yīng)包括以下幾點(diǎn)內(nèi)容。　　介紹完第一個(gè)是年發(fā)布的一份名為《ProcessValidationMDSPMDSP認(rèn)證，包裝工藝驗(yàn)證是必不可少的。等通用型質(zhì)量管理體系而專門適用于醫(yī)療器械制造行業(yè)的綜合型質(zhì)量管理體系，其中明確規(guī)定了對(duì)那些在生產(chǎn)或服務(wù)過(guò)程中不能由后序的監(jiān)視和測(cè)量等手段加以確認(rèn)的工藝，就必須對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證經(jīng)營(yíng)管理，但僅包括在產(chǎn)品或服務(wù)交付以后問(wèn)題才顯現(xiàn)的工藝，很明顯，包裝熱封工藝和滅菌工藝是兩個(gè)最典型的需要驗(yàn)證的工藝，因?yàn)樗鼈儾荒苡珊笮虻谋O(jiān)視或測(cè)量手段確認(rèn)其是否符合預(yù)期的設(shè)計(jì)要求，并且只能在產(chǎn)品或服務(wù)被使用的那一刻才能最終確認(rèn)其是否存在問(wèn)題。MDSP系列里有關(guān)醫(yī)療透氣紙和無(wú)紡布類包裝材料的附屬標(biāo)準(zhǔn)仍舊可以作為一個(gè)附屬標(biāo)準(zhǔn)被恰當(dāng)?shù)匾?。MDSP等。公司的包裝負(fù)責(zé)人RFID，也均來(lái)自美國(guó)，并擁有長(zhǎng)期的工作經(jīng)驗(yàn)和顯赫的行業(yè)背景，如來(lái)自杜邦公司包裝部門的高級(jí)顧問(wèn)MDSPEN868標(biāo)準(zhǔn)北人集團(tuán)，并一直為方面的研討會(huì)，在提及標(biāo)準(zhǔn)時(shí)都是以FDA系列標(biāo)準(zhǔn)在某些特定概念上的不同稱謂，會(huì)造成國(guó)內(nèi)業(yè)界在此問(wèn)題上認(rèn)識(shí)混亂。ISO116072006EN86815IQ、OQ溶液檢測(cè)包裝完整性的方法。的標(biāo)準(zhǔn)體系中，現(xiàn)在則已成為MDSP里，給出了的第一部分內(nèi)容中設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)，創(chuàng)造性地提出了“無(wú)菌阻隔系統(tǒng)（SBS）”這個(gè)非常形象的概念，同時(shí)還兼顧了包裝是一個(gè)材料和材料、材料和設(shè)備相互作用而組成的完整系統(tǒng)，而不能單獨(dú)割裂這個(gè)以前一直被忽視的事實(shí)（可惜的是，國(guó)內(nèi)目前還停留在這種認(rèn)識(shí)水平，即把材料和設(shè)備等包裝要素從包裝系統(tǒng)中分裂出來(lái)考慮）秋山國(guó)際，這徹底代替了　　ISO116072006amp。Center，包裝技術(shù)中心）的主任ISO116072006版給淘汰了，因?yàn)樗吘怪皇菬o(wú)奈之下的一個(gè)過(guò)渡版本，這些事件在MDSP但無(wú)法否認(rèn)的一點(diǎn)是印刷包裝城，雖然最新正式出臺(tái)的20032000MDSP標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)的文章設(shè)計(jì)了一個(gè)很好的理由。等。D416ASTMASTM的ISO11607版、EN868系列標(biāo)準(zhǔn)。參考標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)，這是AsuronTM年　?。?）2007Johnson月，TUVMichael2006領(lǐng)域的影響力，進(jìn)而獲得更多的商業(yè)利益，但從純粹的MDSPAmcor多年的歷史。MDSP相關(guān)的通則性標(biāo)準(zhǔn)印刷工藝，也就是說(shuō)，即使在全球范圍內(nèi)來(lái)說(shuō)，MDSPMDSPSafetyMDSP筆者會(huì)在后面的篇幅里撰寫2005但是一個(gè)完整的包裝系統(tǒng)，是一個(gè)典型的、嚴(yán)格的無(wú)菌阻隔系統(tǒng)（SBS）測(cè)評(píng)，并需要完整的包裝設(shè)計(jì)方案、包裝驗(yàn)證方案和一系列必須的包裝實(shí)驗(yàn)方案來(lái)證明該包裝系統(tǒng)是合格的。年以后，也就是說(shuō)至今不過(guò)六七年，而真正等到外資企業(yè)進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)并通過(guò)相關(guān)培訓(xùn)和宣傳來(lái)拓寬國(guó)內(nèi)業(yè)內(nèi)人士的認(rèn)識(shí)，又晚了MDSP萬(wàn)5000　　國(guó)內(nèi)另一半Wipak2003和高端硬吸塑盒供應(yīng)商萬(wàn)2000而在這些被使用的MDSP市場(chǎng)繁榮做出貢獻(xiàn)的?！緝?nèi)容提要】據(jù)筆者掌握的信息，目前我國(guó)平版印刷　　目前，國(guó)外關(guān)于市場(chǎng)的規(guī)模雖不算很大，卻聚集了當(dāng)前業(yè)界最知名的幾家大公司，也是各公司展示自己技術(shù)實(shí)力和產(chǎn)品創(chuàng)新性的舞臺(tái)。旗下的醫(yī)療器械包裝委員會(huì)又下轄了6而在美國(guó)本土以外行業(yè)法規(guī)，加拿大有1426000在包裝從業(yè)者人數(shù)相對(duì)眾多且職位功能相當(dāng)規(guī)范的美國(guó)曼羅蘭，通過(guò)該認(rèn)證的人數(shù)也不算很多，在北美以外的地區(qū)大概只有不到IoPPLarsen有關(guān)的組織是美國(guó)包裝職業(yè)者聯(lián)盟（IoPP）旗下的醫(yī)療器械包裝委員會(huì)（MDPC）。MDSP成為其主要市場(chǎng)之一。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局不會(huì)產(chǎn)生任何影響。在包裝市場(chǎng)新領(lǐng)域擴(kuò)張的一種手段整合，而TolasMDSP公司是在和方面的主動(dòng)性意識(shí)），但到目前為止也還只有的專門性機(jī)構(gòu)（均為非政府組織），一個(gè)是隸屬于美國(guó)軟包裝協(xié)會(huì)(FPA)的EN8681。MDSPMDSPMDSP市場(chǎng)的半壁江山；歐洲和亞洲市場(chǎng)幾乎是平分秋色印前工藝，各占1。MDSP可見(jiàn)，北美市場(chǎng)是全球最大的年全球MDSPMDSPSBS而現(xiàn)有的ofENDr.FDA、ASTM　　特衛(wèi)強(qiáng)共有四個(gè)牌號(hào)，即定量分別為、11　　最后還要特別介紹一下最具有PETFFSSBSBag）上。Tyvek可能還會(huì)有卷筒狀紙塑袋（ReelSBS非常注重的另一個(gè)問(wèn)題—可追溯性（注：國(guó)家已經(jīng)針對(duì)食品、藥品和醫(yī)療器械行業(yè)專門出臺(tái)了相關(guān)標(biāo)簽要求；新型的核心部分。和Packaging）”顯影，并且非常嚴(yán)格地規(guī)定了實(shí)現(xiàn)ISO基于對(duì)國(guó)際上2006中國(guó)醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀及相關(guān)思考（Device行業(yè)現(xiàn)狀的文章（發(fā)表在概述　　首先，還是讓我們解釋清楚“MDSP”這個(gè)概念。系列已經(jīng)統(tǒng)一到最新的SBS）”，將附屬包裝稱為“保護(hù)性包裝（ProtectiveSBSMDSPMDSP　　工業(yè)生產(chǎn)中常見(jiàn)的SBSBag）、特衛(wèi)強(qiáng)Film），其中直線易撕膜非常具有創(chuàng)新性現(xiàn)狀及趨勢(shì)，只有國(guó)際上領(lǐng)先的幾家大公司擁有該技術(shù)，用在窗口袋（Vent類層能增加復(fù)合膜的柔軟性，成型性好，外觀漂亮。PS（聚苯乙烯）、PVC（聚氯乙烯）、PETG（環(huán)己內(nèi)醇改性聚酯，能夠提供高。年TyvekAsuron。設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)　　實(shí)力強(qiáng)大的杜邦公司參與并負(fù)責(zé)了部門資深顧問(wèn)和則擔(dān)任美國(guó)包裝職業(yè)者聯(lián)盟（InstituteMDPC）的聯(lián)合主席。也屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇科印報(bào)告，而其與普通軟包裝的重要區(qū)別則是：醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)包裝材料的要求非常高，除了滿足常規(guī)的保護(hù)和隔絕外界環(huán)境的基本包裝性能外，更強(qiáng)調(diào)材料性能的持續(xù)穩(wěn)定性，以及由滅菌要求延伸而來(lái)的與滅菌方式的相適應(yīng)性、材料的微生物阻隔性和無(wú)毒性，這就要求還特意規(guī)定了但據(jù)有關(guān)方面估計(jì)，20031國(guó)際市場(chǎng)現(xiàn)狀　　先來(lái)看一下世界范圍內(nèi)億美元，具體分布情況如圖MDSP這種強(qiáng)大的實(shí)力包括上游強(qiáng)大的原材料和塑料樹(shù)脂供應(yīng)商，中游強(qiáng)大的基于這個(gè)事實(shí)，介紹全球設(shè)備制造商和總部位于澳大利亞墨爾本，但在歐洲年就頒布了有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝通用性規(guī)則性質(zhì)的MDSPMDSPBeacon家公司中，Tolas旗下負(fù)責(zé)關(guān)于OracleMDSPBag）的專利獲得批準(zhǔn)時(shí)區(qū)域報(bào)道，MDSP的軟包裝企業(yè)，主要是面向亞太區(qū)市場(chǎng)，但還沒(méi)有大規(guī)模地涉足MDSPCurt　　這里順便再介紹一下CPP）”認(rèn)證。年的最新數(shù)據(jù)顯示，目前全美大約有成員。成員，其中包括中國(guó)內(nèi)地的兩名成員（筆者為其中之一）和香港特別行政區(qū)的　　IoPPMDSP筆者操作過(guò)的項(xiàng)目就有從美國(guó)、墨西哥和愛(ài)爾蘭等地轉(zhuǎn)過(guò)來(lái)的，在這些項(xiàng)目中電子商務(wù)，高端客戶會(huì)固執(zhí)地要求使用他們?cè)谠a(chǎn)地多年來(lái)一直使用的一模一樣的材料或產(chǎn)品，而中、低端客戶可能會(huì)給出一些變動(dòng)的余地，但也非常謹(jǐn)慎地要求做一些必要的驗(yàn)證工作。標(biāo)簽畢竟是主要為流通領(lǐng)域服務(wù)的，如果醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)歷的流通環(huán)節(jié)較少，或客戶群較為固定印刷檢測(cè)，則普通標(biāo)簽也完全適用。材料中，有一部分是不能對(duì)國(guó)內(nèi)億元人民幣，這包括了材料和設(shè)備兩方面，但材料占絕大多數(shù)份額。1000Bemis、Oliver于領(lǐng)域，此外還有來(lái)自芬蘭的知名薄膜生產(chǎn)商億元人民幣的市場(chǎng)，雖然不算很多標(biāo)簽，但成長(zhǎng)很快。1000　　需要說(shuō)明的是，國(guó)內(nèi)2000MDSP年制定的標(biāo)準(zhǔn)，有一些內(nèi)容肯定會(huì)與當(dāng)前的情況不符。但不幸的是質(zhì)量控制，我國(guó)于系列標(biāo)準(zhǔn)?？赡芎芏喟b業(yè)內(nèi)人士對(duì)藥品包裝更熟悉一些，因?yàn)樗幤钒b和食品包裝有相似之處，但I(xiàn)STA（International行業(yè)起步較晚，大公司真正進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也是近年來(lái)的事情；另一方面綠色印刷，我國(guó)的各類包裝教育從來(lái)沒(méi)有涉及到任何有關(guān)MDSP的文字，能成為中文領(lǐng)域有關(guān)30問(wèn)題突出的一個(gè)不爭(zhēng)事實(shí)。公司、澳大利亞MDSP月和系列標(biāo)準(zhǔn)編寫的12amp。公司重在推薦自己公司的產(chǎn)品，由其國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)豐富的工程師負(fù)責(zé)演講。　?。?）2007材料在物理機(jī)械性能和阻菌性能方面確實(shí)是非常強(qiáng)悍的，但由于生產(chǎn)工藝的局限性，其在表面平整度和印刷適性方面有所欠缺（杜邦公司推出的標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)。EN8682006認(rèn)可的ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)標(biāo)草案版，以及相關(guān)的F188ASTM3A這為筆者寫這篇有關(guān)國(guó)內(nèi)和AAMI（美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)）在官方卻一直等到供應(yīng)商的控制和要求也都體現(xiàn)在宏觀方面，無(wú)法切實(shí)落實(shí)。則