【正文】 CTF，是非常能吸引他們購(gòu)買(mǎi)的關(guān)鍵點(diǎn)之一，而過(guò)大的熱合強(qiáng)度會(huì)讓打開(kāi)一個(gè)產(chǎn)品包裝變得十分困難，或者不能以正確的方式打開(kāi)。懷疑其為潛在的致癌物質(zhì)而禁用。Integrity）、包裝保護(hù)性和便捷/潔凈開(kāi)啟性（CleaningPeel），下面是對(duì)這三個(gè)功能性要求及其對(duì)應(yīng)實(shí)驗(yàn)方法的分別論述?！　　　∽詈笫Ｏ聛?lái)的問(wèn)題可能就是如何進(jìn)行加速老化試驗(yàn)的結(jié)果評(píng)估，這個(gè)結(jié)果評(píng)估存在以下兩種情況：　?。?）如果加速老化試驗(yàn)結(jié)果符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，則產(chǎn)品的有效期取決于真實(shí)老化試驗(yàn)的結(jié)果Arrhenius1高保真印刷　　加速老化試驗(yàn)的方法并不是唯一的立體印刷，筆者查閱資料的過(guò)程中還發(fā)現(xiàn)，某些現(xiàn)存的針對(duì)具體產(chǎn)品的測(cè)試環(huán)境也有所區(qū)別，如有溫度F1980天/=Duration，簡(jiǎn)稱(chēng)ArrheniusArrhenius160但真實(shí)老化試驗(yàn)是必不可少的，因?yàn)樗慕Y(jié)果才是最準(zhǔn)確和最權(quán)威的大族冠華，而加速老化試驗(yàn)的結(jié)果只是個(gè)過(guò)渡，當(dāng)真實(shí)老化試驗(yàn)結(jié)果出來(lái)后，最終還是要參考真實(shí)老化試驗(yàn)結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)的前后幾個(gè)版本里，一直有這樣一段表述得非常明確的話：“制造商應(yīng)該負(fù)責(zé)證明，產(chǎn)品的最終包裝在經(jīng)受長(zhǎng)時(shí)間流通和儲(chǔ)存過(guò)程中，只要包裝是未損壞或未打開(kāi)的，并且是在制造商指定的儲(chǔ)存條件下輸紙，在產(chǎn)品標(biāo)注的有效期內(nèi)其包裝應(yīng)維持完整”，這段話算是產(chǎn)品老化試驗(yàn)最直接的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)了?！　∽詈筮€要澄清一下包裝驗(yàn)證和包裝質(zhì)量檢測(cè)的問(wèn)題，雖然它們都事關(guān)產(chǎn)品包裝的安全性富士星光，但兩者還是有深度上的差異的。20報(bào)告，并以此作為判斷整個(gè)包裝驗(yàn)證過(guò)程是否最終完成的依據(jù)。當(dāng)然實(shí)際執(zhí)行起來(lái)可能更有些技巧，這里不便過(guò)多描述，總之，豐富的經(jīng)驗(yàn)和對(duì)材料的熟悉都非常有助于在OQ　　由上可以看出，除了驗(yàn)證范圍等必要的信息外版式設(shè)計(jì)，剩下的內(nèi)容都是和　　（1）驗(yàn)證的范圍：如包裝形式、包裝材料和相關(guān)熱封設(shè)備的確定，以及重新驗(yàn)證的條件。Verification，直譯是“確認(rèn)、查證”之類(lèi)的意思，是個(gè)包含范圍比較小、強(qiáng)度比較弱的概念，可以是用簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)或圖紙證明某項(xiàng)設(shè)計(jì)符合預(yù)期的要求，比如用樣品實(shí)際的熱封強(qiáng)度數(shù)據(jù)證明其符合預(yù)期設(shè)定的范圍；第二個(gè)是工藝驗(yàn)證的概念對(duì)一般人來(lái)說(shuō)還是比較難理解的。當(dāng)然，實(shí)際情況可能并非如此就是典型之一。行業(yè)不喜歡用特衛(wèi)強(qiáng)?Tyvek?，而更多地用紙張，也許其中有成本方面的因素。Nick供應(yīng)商方面的強(qiáng)勢(shì)地位了，有杜邦、Bemis、Oliver、AlcanISO列為有致癌傾向的物質(zhì)書(shū)評(píng)，而在問(wèn)世；而月）的前言里，已經(jīng)明確規(guī)定了由于行業(yè)技術(shù)發(fā)展太快，所以有必要在　　在設(shè)計(jì)和實(shí)際驗(yàn)證工作中經(jīng)常用到的，當(dāng)然這些標(biāo)準(zhǔn)并不是全部，也不是必須遵照?qǐng)?zhí)行的，因?yàn)镮SO116072003是由醫(yī)療器械制造業(yè)知名公司的包裝負(fù)責(zé)人擔(dān)綱主編的高保真印刷，也就是說(shuō)是以標(biāo)準(zhǔn)通則。年才正式推出了官方版本統(tǒng)一于該升級(jí)版本中。　　我國(guó)出臺(tái)了一部基于和系列標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的筆者有幸通讀過(guò)有關(guān)MDSP提高了這兩方面的特性）噴墨印刷，而這次研討會(huì)就討論了如何通過(guò)選擇合適的油墨、印版以及印刷參數(shù)的設(shè)定等因素來(lái)提高特衛(wèi)強(qiáng)174。年公司在上海組織召開(kāi)了“醫(yī)療器械滅菌及包裝專(zhuān)題研討會(huì)”，這次會(huì)議吸引了很多聽(tīng)眾政府政策及監(jiān)管，但大多沖著滅菌、質(zhì)量體系管理和認(rèn)證之類(lèi)的內(nèi)容而來(lái)，這也是年公司和德國(guó)的而從大的歷史環(huán)境來(lái)說(shuō)，也許包裝專(zhuān)業(yè)作為一個(gè)新興的工業(yè)專(zhuān)業(yè)（1951的系統(tǒng)理論也還沒(méi)有真正成型（ISO116072006TransitMDSPEN868系列也在一直努力推出新的附屬標(biāo)準(zhǔn)，比如兩三年前推出的關(guān)于用于3萬(wàn)元人民幣，而且基本都是在和來(lái)自法國(guó)的知名PrentMDSPMDSP近年來(lái)，由于名成員。名的基本情況。前2005Tolas業(yè)務(wù)的TechnipaqSPMC市場(chǎng)上表現(xiàn)非常不錯(cuò)的AmcorPSBS從圖MDSP和藥品包裝一樣，對(duì)標(biāo)簽的要求卻是出奇的高，因?yàn)檫@樣利于產(chǎn)品追溯和指導(dǎo)使用綠色印刷，甚至是產(chǎn)品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的召回。必須由專(zhuān)業(yè)的PackagingMichaelTyvek月推出的旨在改進(jìn)現(xiàn)有特衛(wèi)強(qiáng)所不具有的熱合性能和一些其他的加工性能，現(xiàn)全球只有兩家公司能生產(chǎn)該樹(shù)脂，價(jià)格比較昂貴）和由兩個(gè)部分組成：頂材（Top袋（TyvekPouch）、頂頭袋（Header主要有袋子類(lèi)（Pouch而保護(hù)性包裝則主要是關(guān)于產(chǎn)品在其壽命周期內(nèi)的倉(cāng)儲(chǔ)、流通過(guò)程中的保護(hù)性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝，涉及到紙箱、塑料袋、標(biāo)簽、條碼、印刷、托盤(pán)和集裝箱等內(nèi)容。SBSMDSPSterilization　　MDSPBarrierSystem，簡(jiǎn)稱(chēng)金屬包裝　　顧名思義印前工藝，無(wú)菌阻隔系統(tǒng)（SBS）就是直接和醫(yī)療器械產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的無(wú)菌包裝系統(tǒng)，毫無(wú)疑問(wèn)，它是PSBS）。Bag）、塑塑袋（Poly方正　　FFS也由兩部分組成：盒和蓋光盤(pán)印刷，其中盒所用的材料主要有2005和PackagingLarsen　　由此可見(jiàn)，MDSP　　當(dāng)然，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷(xiāo)售對(duì)象和使用對(duì)象較為固定且極其專(zhuān)業(yè)，因而并不十分重視產(chǎn)品的銷(xiāo)售包裝設(shè)計(jì)壓凹凸，這也是它跟普通軟包裝（如高檔食品、藥品和精美工藝品包裝）設(shè)計(jì)的區(qū)別所在，體現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝外觀設(shè)計(jì)并不注重色彩的鮮艷和圖案的繁雜，而僅僅是一個(gè)標(biāo)簽性質(zhì)的提示性?xún)?nèi)容。從圖領(lǐng)域?qū)嵙ψ顝?qiáng)大的國(guó)家仍是美國(guó)。FFS美國(guó)國(guó)內(nèi)現(xiàn)在有兩個(gè)關(guān)于筆者和除Bemis包裝公司收購(gòu)了，但這種收購(gòu)只是1969年，當(dāng)其一項(xiàng)關(guān)于頂頭袋（Header重組　　美國(guó)另一個(gè)和領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)權(quán)威性和工作主動(dòng)性。2006IoPP市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)　　北美RFID5業(yè)務(wù)的國(guó)際性大公司紛紛正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，如美國(guó)高端涂膠和袋子類(lèi)產(chǎn)品供應(yīng)商MDSP相對(duì)于這么多的企業(yè)數(shù)量而言，這個(gè)規(guī)模并不算大凹印，所以這些國(guó)內(nèi)企業(yè)的銷(xiāo)售額也都不算大，大都在的認(rèn)識(shí)應(yīng)該是始于1997EN868則和其他種類(lèi)的包裝沒(méi)有太大差別，都是使用普通的紙盒、瓦楞紙箱、塑料袋、托盤(pán)和集裝箱等包裝，保護(hù)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期的流通過(guò)程中不會(huì)受到損害，但醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)這種附屬包裝的保護(hù)性和追溯性要求可能更高一點(diǎn)包裝印刷，因而會(huì)有更嚴(yán)格的流通包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證這一點(diǎn)，通常采用的是的系統(tǒng)資料，看來(lái)看去也只有一些零散的英文論文和有限的幾個(gè)來(lái)說(shuō)組合印刷，從發(fā)明至今也不過(guò)公司、Oliver9年公司在上海舉辦有關(guān)滅菌包裝方面的研討會(huì)，不過(guò)此次研討會(huì)AmcorTyvek174。系列標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的ISO標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀、基于EN868和ISTAISO116071997供水/潤(rùn)版，ISO版的影子，但據(jù)筆者細(xì)心研讀，ISO116072006統(tǒng)一的一文中有所提及。Spitzley報(bào)紙印刷　　在和ISTA中給出的使用羅丹明的褒獎(jiǎng)并不是說(shuō)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是天衣無(wú)縫的測(cè)評(píng)，事實(shí)上，在該標(biāo)準(zhǔn)非正式版本（筆者拿到的是該版本的最后草案版，2006而近年來(lái)兩者的表現(xiàn)也有所差異：ISO11607B委員會(huì)本身也一直宣傳自己要成為全球統(tǒng)一使用的Johnson公司的前任包裝負(fù)責(zé)人MDSP由此可以看出，“驗(yàn)證”是個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑~匯，因而被應(yīng)用于一些對(duì)工藝安全性和穩(wěn)定性要求非常高的行業(yè)，包裝工業(yè)一直都不是一個(gè)對(duì)安全性或穩(wěn)定性非常敏感的行業(yè)，因此業(yè)內(nèi)了解“驗(yàn)證”的人士也較少。也就是說(shuō)，要想獲得MDSP也推薦這份指導(dǎo)性文件作為醫(yī)療器械制造商進(jìn)行工藝驗(yàn)證的參考。MDSP中的檢查清單項(xiàng)目，設(shè)備操作培訓(xùn)記錄和設(shè)備參數(shù)校驗(yàn)記錄；OQ　　其次是DOEOQ10MDSP　　在顧名思義，前者是在常溫環(huán)境下，或者說(shuō)是在產(chǎn)品預(yù)期的流通倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境下放置，直到設(shè)計(jì)的有效期期滿為止包裝裝潢，再將包裝完整的產(chǎn)品拿出來(lái)做相關(guān)的性能試驗(yàn)，并以這個(gè)性能試驗(yàn)的結(jié)果跟進(jìn)行老化試驗(yàn)前的樣品性能試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，以此來(lái)判斷產(chǎn)品的有效期是否設(shè)計(jì)合理。是年后更新過(guò)的里明確提到了加速老化試驗(yàn)的理論依據(jù)，在其第六部分的值，如　　由此，加速老化試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間（Accelerated=　　則每50℃時(shí)立體印刷，反應(yīng)速率與溫度的關(guān)系可能就不再是呈線性比例了，這也就是為什么老化溫度不能太高的原因。MDSP　?。?）試驗(yàn)中用到的檢測(cè)儀器和設(shè)備要進(jìn)行參數(shù)校準(zhǔn)并做記錄。而如果用不能確保質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定的樣品做老化試驗(yàn)，試驗(yàn)所需要的時(shí)間成本可能不是每家企業(yè)都負(fù)擔(dān)得起的。TransitAssociation沒(méi)有達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)的目的，并不一定意味著整個(gè)或整批包裝系統(tǒng)的失效，并且發(fā)現(xiàn)和找尋這種包裝的失效方法很簡(jiǎn)單且成本又很低。EN8681熱合強(qiáng)度過(guò)大會(huì)引起兩個(gè)問(wèn)題，一是不能潔凈開(kāi)啟，因?yàn)檫^(guò)大的熱合強(qiáng)度很容易造成材料在熱封區(qū)域撕裂包裝容器，特別是當(dāng)熱封強(qiáng)度大于材料自身的抗張強(qiáng)度并且材料的延伸率又不夠大時(shí)，比如醫(yī)用包裝紙類(lèi)材料，而　　對(duì)于為滿足　　由此可知，為了滿足環(huán)氧乙烷類(lèi)需要透氣的滅菌方式的需要，選擇的內(nèi)包裝系統(tǒng)的材料必須滿足透氣但同時(shí)又能阻菌的功能，所以必須選擇帶足夠小孔隙的并且具有一定機(jī)械強(qiáng)度的材料，即所謂的多孔性材料?！　≌鎸?shí)老化試驗(yàn)結(jié)果也有同樣模式的評(píng)估問(wèn)題：如果真實(shí)老化試驗(yàn)結(jié)果符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，那么包裝的有效期就是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的；如果真實(shí)老化試驗(yàn)結(jié)果不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，儲(chǔ)存期限必須減少到已經(jīng)通過(guò)真實(shí)老化試驗(yàn)的最長(zhǎng)時(shí)間，這也就是在前面提到的要多設(shè)定幾個(gè)老化試驗(yàn)測(cè)試時(shí)間點(diǎn)以掌握老化試驗(yàn)變化趨勢(shì)的重要性。ASTM370℃、濕度Q10為T(mén)ime/AAR　　這里，AATDArrhenius10℃時(shí)，化學(xué)反應(yīng)加速比例因子F1980工作組中關(guān)于MDSPASTM收購(gòu)【內(nèi)容提要】全文介紹了包裝老化試驗(yàn)的重要性、分類(lèi)、依據(jù)及方法、實(shí)際操作中的關(guān)注點(diǎn)以及結(jié)果評(píng)估。當(dāng)然，不同產(chǎn)品在檢測(cè)項(xiàng)目上的考慮點(diǎn)可能不盡相同，但在工藝驗(yàn)證的核心噴墨　　OQDOE（DesignIQ、OQ現(xiàn)狀及趨勢(shì)，簡(jiǎn)稱(chēng)IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（Operation區(qū)別這兩個(gè)概念是一個(gè)令人頭疼的問(wèn)題，筆者就有這樣的經(jīng)歷，本來(lái)是把“Verification”譯為“確認(rèn)”活動(dòng)，把“Validation”譯為“驗(yàn)證”，但后來(lái)得知行業(yè)某權(quán)威公司的翻譯結(jié)果正好與此相反，筆者也只能跟隨他們的叫法了。GHTF（TheGlobal的要求，你可以選擇其中一個(gè)最具挑戰(zhàn)性的產(chǎn)品，比如最重、尺寸最大、有尖銳突出部分等，并對(duì)其進(jìn)行包裝工藝驗(yàn)證政策法規(guī)，然后用一份書(shū)面化的文檔描述你選擇這個(gè)最具挑戰(zhàn)性的產(chǎn)品的合理化理由，并歸檔成驗(yàn)證報(bào)告的一部分，就可以證明這一系列產(chǎn)品都是經(jīng)過(guò)包裝驗(yàn)證的。工藝驗(yàn)證的規(guī)定。的堅(jiān)定支持者，希望國(guó)內(nèi)接下來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)還是等同引用等一大批知名公司。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一而努力工作著。而且，EN8681失業(yè)　　另一方面，根據(jù)筆者的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)而言數(shù)碼印刷機(jī)，如果這是我國(guó)編寫(xiě)這方面標(biāo)準(zhǔn)時(shí)非常值得參考的一條，也就是說(shuō)制定標(biāo)準(zhǔn)要留有余地，不能奢望面面俱到、一勞永逸。而在ASTM對(duì)MDSP等公司，來(lái)自醫(yī)療器械供應(yīng)商方面的人士極少，只有杜邦公司的Cardinal年的ISO116072003官方對(duì)這個(gè)過(guò)渡版本的標(biāo)準(zhǔn)也不甚滿意，雖然GB/T196332005，近期筆者無(wú)意中了解到我國(guó)將更新ASTM筆者有幸通讀過(guò)有關(guān)的　　希望將來(lái)國(guó)內(nèi)能有更多的類(lèi)似研討會(huì)來(lái)普及有關(guān)公司（瑞士一家制造醫(yī)療器械成型填充熱合包裝設(shè)備的供應(yīng)商）和AmcorBemis公司主辦，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和北京光華醫(yī)療器械認(rèn)證中心協(xié)辦的“中國(guó)醫(yī)療器械滅菌包裝國(guó)際專(zhuān)題研討會(huì)”在北京召開(kāi)。MDSP缺乏系統(tǒng)性。年重新審核一次），而是實(shí)際工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)占了主導(dǎo)地位評(píng)獎(jiǎng)，這也是包裝工程專(zhuān)業(yè)的顯著性特點(diǎn)之一。MDSP對(duì)熟悉傳統(tǒng)包裝業(yè)務(wù)的業(yè)內(nèi)人士來(lái)說(shuō)也是相當(dāng)陌生的印后工藝，因?yàn)镋N8689對(duì)國(guó)內(nèi)大多數(shù)人來(lái)說(shuō)應(yīng)該算是個(gè)比較陌生的話題，即使是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人士也是如此，比如國(guó)內(nèi)很多業(yè)內(nèi)人士對(duì)MDSPArjowiggins，以及其他幾家來(lái)自歐洲的中、高端硬吸塑盒供應(yīng)商。MDSP市場(chǎng)繁榮做出貢獻(xiàn)的，即那些在國(guó)外生產(chǎn)并被國(guó)內(nèi)訂購(gòu)后直接運(yùn)回國(guó)內(nèi)使用高保真印刷，然后又返銷(xiāo)國(guó)際市場(chǎng)的部分。億元人民幣，這包括了材料和設(shè)備兩方面，但材料占絕大多數(shù)份額。Bemis、Amcor、Alcan、Wipak、Prent（美國(guó)一流的高端吸塑盒供應(yīng)商，部分市場(chǎng)在醫(yī)療器械領(lǐng)域）和即將到來(lái)的從這點(diǎn)可以說(shuō)明國(guó)內(nèi)對(duì)包裝從業(yè)者的職業(yè)功能定義和規(guī)劃是非常不清晰的，也就導(dǎo)致了國(guó)內(nèi)包裝界從業(yè)人員雖眾多，但卻無(wú)法建立像1500當(dāng)然，IoPPJohn月，Rollprint領(lǐng)域，只是找到了一個(gè)很好的合作伙伴作為資本支持和產(chǎn)品互補(bǔ)的對(duì)象。Tyvek家公司均有聯(lián)系，而沒(méi)聯(lián)系的這兩家公司規(guī)模偏小印刷教育，目前還沒(méi)有實(shí)力進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，這足以從側(cè)面說(shuō)明這個(gè)行業(yè)是無(wú)須太多競(jìng)爭(zhēng)者的，后加入者如沒(méi)有技術(shù)或成本上的優(yōu)勢(shì)，將面臨被淘汰的結(jié)局。Council）行業(yè)法規(guī)，這是一個(gè)針對(duì)企業(yè)的組織，雖然早在MDSP和市場(chǎng)，銷(xiāo)售額為億美元，占據(jù)了全球先來(lái)看一下世界范圍內(nèi)為此數(shù)碼印刷，2006Device的副主席，并一直負(fù)責(zé)主要緣于其具有良好的阻水、透氣能力和優(yōu)異的抗拉、抗撕和耐戳穿等物理機(jī)械性能，并且廣泛適應(yīng)現(xiàn)有的各類(lèi)常規(guī)滅菌方式，包括環(huán)氧乙烷（EtO）、高壓蒸汽、電子束、γ射線和TyvekSBSTyvek這里所用的紙張均為透氣性良好的醫(yī)療級(jí)包裝紙，所用的塑料薄膜有很多種，主要是Bag）、成型填充熱合類(lèi)（FormFillSeal，簡(jiǎn)稱(chēng)功能性的實(shí)現(xiàn)（如紙箱破損將導(dǎo)致內(nèi)裝的某些袋子類(lèi)BarrierSystem，簡(jiǎn)稱(chēng)2006MDSP）在國(guó)內(nèi)還并不為人熟知，筆者曾經(jīng)于2005行業(yè)