【正文】 類材料雖然不會出現(xiàn)撕破問題，但打開時要花費點力氣，不利于便捷開啟。軟件　　總結(jié)多年的經(jīng)驗和眾多產(chǎn)品的包裝熱合強度數(shù)據(jù)噴墨印刷，筆者認為，熱合強度一般控制在Tyvek和醫(yī)用包裝紙，它們的這些機械性能指標也是很容易查詢到的。而且，這類密封性材料一般為高分子塑料材料，各層材料之間采用熔融熱合方式上海光華，出現(xiàn)滲漏的概率要比涂膠黏合方式低得多，這也是有利的一點。F1929里給出了甲苯胺蘭染色溶液的配方，但具體的實驗操作方法在這個標準里沒有給出，而必須指出的是，這個實驗操作方法還是很有技巧性的書評，需要經(jīng)過簡單培訓(xùn)才能掌握，但實驗的整體難度不大。的羅丹明溶液染色滲透實驗也曾在國內(nèi)盛行（估計現(xiàn)在國內(nèi)的應(yīng)用仍很廣），但因美國ASTMTyvek，以及對衛(wèi)生潔凈性和孔徑大小有嚴格要求的醫(yī)療級包裝用紙，這種醫(yī)用包裝紙有多家公司可以提供。這種阻隔性在由紙塑構(gòu)成的軟包裝領(lǐng)域也許非常普遍，但對于需要滅菌的醫(yī)療器械包裝來說中國印刷企業(yè)強，當(dāng)結(jié)合預(yù)期的滅菌方法來考慮，往往會面臨矛盾的選擇，因為在國內(nèi)現(xiàn)有流行的滅菌方法里，環(huán)氧乙烷（EtO）氣體滅菌因其成本低廉和對材料的普遍適應(yīng)性而最受歡迎，但這種滅菌方法卻對包裝完整性提出了一個挑戰(zhàn)：它要求包裝必須透氣紙箱紙盒，因為環(huán)氧乙烷也要穿過這個密封的包裝系統(tǒng)進入到里面去殺滅包裝系統(tǒng)內(nèi)部的微生物。其實這樣看來，醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)和那些對阻隔性比較敏感的包裝系統(tǒng)（比如特殊食品包裝和藥品包裝）一樣其他包裝，都可以分為內(nèi)包裝系統(tǒng)和外包裝系統(tǒng)，這點和普通工業(yè)品包裝不一樣，也和非常注重緩沖包裝的家用電器和電子類產(chǎn)品的包裝不一樣。相對來說重組，SBS筆者認為，這個包裝系統(tǒng)是所有構(gòu)成對目標主體—醫(yī)療器械產(chǎn)品保護的外在因素組合，一個包裝系統(tǒng)主要是經(jīng)過包裝材料選擇、包裝結(jié)構(gòu)（或形式）設(shè)計、包裝工藝執(zhí)行和包裝實驗檢驗等步驟完成?！　。?）如果加速老化試驗結(jié)果不符合驗收標準，那么有以下兩個選擇：第一是調(diào)查產(chǎn)品包裝工藝生產(chǎn)過程，重新設(shè)計產(chǎn)品或包裝，嘗試驗證更短的產(chǎn)品有效期；第二是等真實老化試驗結(jié)果，如果真實老化試驗結(jié)果是通過的色序，那么在這種情況下，只能證明我們設(shè)計的加速老化試驗比實際情況更嚴格和保守。平版印刷，國際安全運輸協(xié)會）系列試驗方案中的合適者，而且用于運輸試驗的樣品必須是完整的樣品。小時；結(jié)合實際情況，有些樣品還需要進行運輸試驗，運輸試驗方案應(yīng)參照2）℃、濕度　?。?）完成加速老化試驗的樣品不能立即進行各項性能試驗印前工藝，應(yīng)參照　?。?）樣品滅菌應(yīng)使用驗證過的滅菌程序，因為滅菌過程可能會影響包裝材料或系統(tǒng)的穩(wěn)定性噴墨印刷，所以應(yīng)當(dāng)使用最惡劣的滅菌狀態(tài)，這包括滅菌參數(shù)最惡劣和滅菌次數(shù)增加兩種情況。個月這四個加速老化試驗?zāi)M測試時間點。3但在實際操作中，往往要設(shè)　?。?）當(dāng)描繪材料和包裝性能的老化作用時，了解這種老化作用的變化趨勢是非常有用的，因為這能讓試驗設(shè)計者及時探知出現(xiàn)問題的測試時間點并采取措施補救機構(gòu)/組織，而不是白白浪費很大的人力物力成本卻僅僅得到一個試驗失敗的結(jié)論性報告。加速老化試驗在實際操作中也是很有講究的，這意味著并不是仔細閱讀完一份80%環(huán)境下一周時間的金屬包裝，但這些方法無法找到理論依據(jù)，可能更多的是依靠經(jīng)驗的積累而總結(jié)出來的，并且產(chǎn)品及其預(yù)期的流通過程針對性很強，對60%環(huán)境下兩周時間的，有溫度加速老化試驗理論無法在科學(xué)上被完全證明，但在實際工業(yè)生產(chǎn)操作中，MDSP當(dāng)然數(shù)碼印刷機，既然即可?！　。?）正如前面所述，加速老化試驗是一門模糊科學(xué)出版動態(tài)，而含有多種化學(xué)成分的包裝材料在加速老化過程中的反應(yīng)速率也可能是多樣化的，但實際操作起來是搞一刀切的，只假設(shè)當(dāng)然，如果老化溫度設(shè)定得太低，那就和真實老化試驗差不多了，所以一般情況下票證印刷，為了平衡老化試驗持續(xù)時間和化學(xué)反應(yīng)穩(wěn)定性的關(guān)系，加速老化試驗溫度通常設(shè)定在383=1141AATD1取年，正常環(huán)境溫度是RealAging為試驗控制環(huán)境溫度（ElevatedRate,簡稱　　如MDSP當(dāng)然，這個理論背后還有些信息性的內(nèi)容需要了解折頁，比如包裝材料總會受外界環(huán)境因素影響；比如要精確確定此定律規(guī)定，單一過程中溫度增加或減少的主要內(nèi)容包括指導(dǎo)如何準備包裝加速老化試驗方案，以及一些關(guān)聯(lián)性的信息表述和聲明等包裝貿(mào)易，但不涉及真實老化試驗方案和一些具體的判斷產(chǎn)品包裝性能的試驗方法。加速老化試驗方面的標準，這對包裝加速老化試驗發(fā)展的進程來說應(yīng)該算是很大的進步了。ASTM20025MDSPF02ASTMASTM流程　　MDSP　　　　在談而加速老化試驗則是設(shè)計一個特定的老化試驗環(huán)境，從而大大縮短通常非常漫長的老化試驗持續(xù)時間，這個特定的環(huán)境與縮短時間的比例之間存在關(guān)聯(lián)性。Testing）和加速老化試驗（Accelerated如果用一句簡單的話來總結(jié)老化試驗的話過度包裝，應(yīng)該是：老化試驗是一個長時間的、系統(tǒng)的而又不涉及到產(chǎn)品性能試驗的環(huán)境調(diào)節(jié)過程?！　∑鋵?，以非常科學(xué)的角度來分析老化試驗過度包裝，不難發(fā)現(xiàn)這個試驗事實上是一個系統(tǒng)的、復(fù)雜的和長時間的樣品環(huán)境調(diào)節(jié)過程，這跟ANSI/AAMI/ISO的設(shè)計中要考慮的一個重要項目模切燙印壓痕，因為對于醫(yī)療器械這類安全性要求很高的產(chǎn)品，老化試驗關(guān)系到產(chǎn)品有效期的保證，因此是不容忽視的，而老化試驗的結(jié)論性報告也可以作為提交給相關(guān)機構(gòu)審核，如歐盟的說到底，兩者之間的差別也就是產(chǎn)品包裝質(zhì)量驗證（Validation）和確認（Verification）的差別。領(lǐng)域數(shù)碼印刷機，但基于對包裝行業(yè)的深度了解，筆者認為，由于食品和醫(yī)藥包裝一樣也密切地涉及到消費者的身體健康，因而其包裝設(shè)計也非常需要包裝工藝驗證來確認產(chǎn)品包裝的連續(xù)穩(wěn)定性；日化和個人衛(wèi)生護理類產(chǎn)品的包裝保護性和安全性的訴求比上述產(chǎn)品稍微低一些，但如有必要也需進行包裝驗證；一般工業(yè)品以及消費電子類產(chǎn)品的包裝工藝流程太過簡單高保真印刷，或者說自動化程度低（當(dāng)然，國外有些自動化裝箱設(shè)備也是很先進的），對包裝件完整性或密封性的要求不是很嚴格，而重點強調(diào)的是運輸流通過程中的緩沖保護性包裝，因而基本上不需要很嚴格復(fù)雜的包裝驗證程序。DOEPQ噴墨印刷　　值得指出的是，因為包裝驗證沒有固定的模式認證，也沒有非常具有公信力的公司或機構(gòu)給出過詳細的方案模板（筆者曾閱覽過很多歐美大公司的包裝驗證方案，每家公司或每個人的方案都不一樣，而且有些也不算非常規(guī)范），為了讓包裝驗證的工作標準化，每家醫(yī)療器械生產(chǎn)商或其包裝供應(yīng)商都應(yīng)該有一份適合他們自己的包裝驗證方案模板曼羅蘭，以規(guī)范公司在包裝驗證方面的工作，并統(tǒng)一報告模式。頁以上是正常的。MDSPPQ，并設(shè)計出了合格的驗證方案后，生產(chǎn)和技術(shù)部門的人員就可以按照驗證方案中的要求去完成設(shè)備的檢查和確認、工藝參數(shù)區(qū)間的建立、初始三個生產(chǎn)批次質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定性的確認等工作，并由質(zhì)量部門的人員負責(zé)進行相關(guān)數(shù)據(jù)的檢測并反饋到前端色彩管理，如果一切都符合預(yù)期的要求，那么將這些得到的參數(shù)信息和實驗數(shù)據(jù)填寫到驗證方案里，就可以構(gòu)成一個最終的MDSP中的檢測項目和檢測方法進行相關(guān)樣品檢測工作過度包裝，結(jié)合檢測數(shù)據(jù)得出當(dāng)然，PQ生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)將參數(shù)設(shè)置在參數(shù)區(qū)間的中點，這樣當(dāng)有參數(shù)波動時也可以有一定的承受空間；假如這個點選在參數(shù)區(qū)間的上限或下限，哪怕參數(shù)有微小的波動，也會引起質(zhì)量穩(wěn)定性的問題。中快速地找到最佳的工藝參數(shù)區(qū)間，這也是工藝開發(fā)中經(jīng)驗和知識節(jié)約成本的一種體現(xiàn)色彩管理，因為按照統(tǒng)計，一個完整的工藝驗證是非常昂貴的。做出樣品并按規(guī)定的檢測方法檢測相關(guān)包裝項目，常規(guī)的項目為包裝完整性、包裝保護性、潔凈開啟性和包裝外觀等，可能潔凈開啟性這項檢測指標在國內(nèi)很不受重視人物，并且人為主觀判斷的因素很大，但對于手術(shù)室里使用的器械來說，這是一項非常關(guān)鍵的檢驗指標，美國市場對此項指標的要求尤其嚴格。值得說明的是，MDSPMDSP接下來，需要設(shè)計一個實驗方案來確認這個初步確定的參數(shù)范圍的有效性，這個設(shè)計實驗的過程通常被稱為OQ，它要求找到一個可以連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定目標產(chǎn)品的參數(shù)區(qū)間（請注意這里強調(diào)的是參數(shù)區(qū)間，而不單單是一個參數(shù)點）包裝物流，是驗證的核心，也是因產(chǎn)品或工藝設(shè)備不同而內(nèi)容變動較多的一個項目。完成。相關(guān)的，下面分別重點介紹一下這三個概念。工藝驗證的三個必要組成部分中的關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵檢測項目及其接受標準的定義，尋找最佳工藝參數(shù)區(qū)間方法的描述，相關(guān)的樣品實驗方案和實驗數(shù)據(jù)等；PQVerificationQualification，簡稱Qualification工藝驗證這樣一項復(fù)雜的系統(tǒng)性工作，一份必要的驗證方案是必不可少的，這份方案由經(jīng)驗豐富的驗證工作組提供。MDSP的概念，筆者相信，這也是國內(nèi)流行的其他包裝，同時又是比較容易被接受的叫法。網(wǎng)絡(luò)出版，就是本文提到的“驗證”，它是一個范圍很大的概念，包含收集各類方案、證據(jù)和數(shù)據(jù)用以證明包裝工藝的連續(xù)穩(wěn)定性。加網(wǎng)　　寫到這里，筆者需要澄清一下國內(nèi)業(yè)界非常容易混淆的兩個概念收紙，因為其中涉及到中文和英文的對等翻譯問題。GHTFForce，全球醫(yī)療器械標準和法規(guī)協(xié)調(diào)組織，主要負責(zé)歐、美、日、澳等發(fā)達國家和地區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械的標準和法規(guī)的統(tǒng)一和協(xié)調(diào)）2004而按照工藝驗證的必要性，但這些標準所給出的有關(guān)工藝驗證的標準，其第二部分明確規(guī)定了預(yù)成型無菌阻隔系統(tǒng)（PSBS）和無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）的生產(chǎn)商要對其生產(chǎn)過程中必要的熱封工藝進行驗證。也是涉及到ISO116072006CE認證的部分膠印，其中明確規(guī)定了包裝和滅菌之類的工藝驗證報告與產(chǎn)品技術(shù)圖紙和規(guī)格類等文件一起，是組成ISO9001MDSP但當(dāng)把包裝與其內(nèi)裝的被包裝物結(jié)合在一起考慮時中國印刷企業(yè)強，被包裝物對包裝的要求起了決定性的作用，本文所講的確切地說，撇開“包裝工藝”這個定語不說，“驗證”本身應(yīng)該是工業(yè)領(lǐng)域的一個典型詞匯科印精品調(diào)研，常見的工業(yè)領(lǐng)域有EN868ISO11607方面與美國有一定的差距承印材料，且歐洲MDSPHallMilleramp。JohnSpitzley、Cardinal和進程的幾位行業(yè)權(quán)威人士US等，均來自美國（而歐洲在此領(lǐng)域就顯得遜色很多），更不必說美國在Cardinal、Medtronic、Baxter、.、Johnson和ENMDSPISO11607MDSP中不再推薦使用這種溶液。溶液，近年來已被美國10ISO11607則只是在原有的基礎(chǔ)上不斷擴大系列標準的涵蓋面，從一種材料到幾種材料、再到由這些材料構(gòu)成的具體產(chǎn)品，重點始終放在材料上字體，并且只是紙張和無紡布，卻始終沒有談到滅菌包裝系統(tǒng)這個概念以及如何設(shè)計相關(guān)的檢測標準來證實這個系統(tǒng)在整個生命周期的流通環(huán)節(jié)內(nèi)確實是無菌的、阻菌的，也沒有談到如何確保滅菌包裝生產(chǎn)工藝連續(xù)穩(wěn)定，也就是包裝工藝驗證的問題。努力成為全球統(tǒng)一性的標準，因此在不斷地徹底自我否定又全面自我更新，直至相對完善的年制定的，和最早的一部系列標準，其中年之內(nèi)對該標準進行重新審核富士星光，以確認是否有必要對其進行更新。年的單獨說明和對需驗證工藝的明確界定也是非常必要的，這樣就可以讓設(shè)計包裝驗證方案的人有量化的標準可依。此外，對的第二部分內(nèi)容中其他，單獨提出的對滅菌包裝工藝驗證的闡述也是非常明智的，因為這和第一部分的包裝系統(tǒng)條件并不是同一水平的，而是上下游的關(guān)系，只有成功的系統(tǒng)設(shè)計才能順利通過包裝驗證。BEN8681ASTM本身就規(guī)定了某些自創(chuàng)的、沒有被正式收錄的測試標準也可以通過自行驗證的方式被引用，而某些非常有效的方法則有機會被正式收錄到權(quán)威標準體系中印后工藝，如杜邦公司測試包裝完整性的標準等艾司科，這些標準都是71BEN8681ISO116072006的主體思想，但又對其做了較大的變動評獎，比如把內(nèi)容分成了兩部分，第一部分主要是關(guān)于包裝材料、無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）和包裝系統(tǒng)，第二部分則主要講述了有關(guān)博士名列其中。Hospira、KimberlyClark上海光華，其余人的也都是些來自美國主要醫(yī)療器械公司包裝方面的負責(zé)人，如、JohnsonMedtronicTechnology的使用者為主導(dǎo)編寫的（而我國的包裝標準通常是由包裝供應(yīng)商編寫的），比如兩個主要負責(zé)人中，一個是國際醫(yī)療器械巨頭美國　　新出臺的MichaelScholla20063則是一部相對完整、有參考價值、全球通用的權(quán)威ISO11607供應(yīng)商的控制和要求也都體現(xiàn)在宏觀方面，無法切實落實。筆者認為官方卻一直等到標準AAMI（美國醫(yī)療器械促進協(xié)會）在ISO和2000這為筆者寫這篇有關(guān)國內(nèi)的通則性標準3AISTAF188ASTM細節(jié)標準凹印，如系列標準的國標草案版，以及相關(guān)的2006ISO11607系列標準。認可的標準之爭　　參考標準之爭噴墨，這是2006ISO11607EN868ISO標準之爭。的印刷效果。材料在物理機械性能和阻菌性能方面確實是非常強悍的，但由于生產(chǎn)工藝的局限性，其在表面平整度和印刷適性方面有所欠缺（杜邦公司推出的Tyvek174?！　。?）2007月，MPS公司重在推薦自己公司的產(chǎn)品，由其國外的經(jīng)驗豐富的工程師負責(zé)演講。年amp。公司的強項，而有關(guān)滅菌包裝方面內(nèi)容的講解還是以杜邦和12Bemis系列標準編寫的月上海光華，由杜邦公司、Bemis月和MDSP的認識，并對一些相關(guān)材料、標準和法規(guī)等有了概念。MDSP公司（提供醫(yī)療器械生產(chǎn)認證培訓(xùn)類業(yè)務(wù)）等個性化印刷，均紛紛聯(lián)手相關(guān)合作伙伴在國內(nèi)舉辦有關(guān)公司、澳大利亞的研