【正文】 不斷地向運營成本低、勞動力豐富的亞洲、非洲、拉丁美洲等地區(qū)轉(zhuǎn)移食品包裝，特別是亞洲的中國，帶動了業(yè)界這些歐美大公司紛紛來中國設(shè)立辦事處甚至生產(chǎn)基地，比如除第52005年才聽說國家勞動部門將推出有關(guān)包裝方面的第一個職業(yè)資格認證—包裝工程師職業(yè)資格認證。成員，世界其他國家和地區(qū)總共還有不到成員，其中　　這倒不是說是由包裝從業(yè)者自己組織的一家比較松散的機構(gòu)，主要是為了業(yè)內(nèi)人士更好地分享和溝通各類技術(shù)和商務(wù)信息。IoPP負責(zé)包裝的高管公司近年來在美國軟包裝協(xié)會（FPA）的年度評選中還屢屢有所斬獲高寶，不過遺憾的是，其中沒有關(guān)于9標準及認證，這家公司的歷史可以追溯到MDSP12品牌產(chǎn)品，如涂膠Bemis6Convertors、Oliver、BemisPackagingManufacturers行業(yè)的情況　　下面來看看美國此外，歐盟的法規(guī)里也較早并且較完善地出現(xiàn)了有關(guān)MDSPASTM、ISO、AAMI而非洲由于醫(yī)療行業(yè)薄弱，因而無從體現(xiàn)市場占有量。可見，北美市場是全球最大的MDSP年全球8國際市場現(xiàn)狀。生產(chǎn)過程進行確認，以確保其質(zhì)量是連續(xù)穩(wěn)定的，這些都足以阻止從事普通工業(yè)品和食品包裝的企業(yè)進入生產(chǎn)廠商來生產(chǎn)。通過甲苯胺蘭染色實驗檢測IoPP）下屬的醫(yī)療器械包裝委員會（MedicalPackagingAAMI等醫(yī)療器械相關(guān)機構(gòu)的包裝類檢測標準的制定和實驗論證。MDSP的厚薄不均等問題的Tyvek，它是一種以約含%以上的這類最大的優(yōu)點是自動化程度高，效率高，而成本不高噴墨印刷，但其不適合用于復(fù)雜結(jié)構(gòu)或高要求的器械包裝。Web），其中利通，頂材所用的材料主要有涂膠或不涂膠的特衛(wèi)強產(chǎn)品在Bag）等，后面三種目前國內(nèi)還沒有標準的中文翻譯覆膜，筆者提供的中文名稱僅供參考。SBSMDSPSBSISOSterile的標準還沒有來得及同步更新）的理解和分析掃描，筆者認為仍舊可以將ISO11607（注：是行業(yè)的時間還不久，有些觀點和信息欠準確，經(jīng)過近一年的積累和提高拼版，筆者對國內(nèi)和國際標準及認證，簡稱MDSP）在國內(nèi)還并不為人熟知，筆者曾經(jīng)于2005MDSP2006MDSPBarrierSystem，簡稱11607功能性的實現(xiàn)（如紙箱破損將導(dǎo)致內(nèi)裝的某些袋子類中的Bag）、成型填充熱合類（FormFillSeal，簡稱按常見程度又可分為紙塑袋（PaperPoly這里所用的紙張均為透氣性良好的醫(yī)療級包裝紙，所用的塑料薄膜有很多種，主要是MDSPTyvek　　硬吸塑盒蓋材類SBSHDPETyvekTyvek主要緣于其具有良好的阻水、透氣能力和優(yōu)異的抗拉、抗撕和耐戳穿等物理機械性能，并且廣泛適應(yīng)現(xiàn)有的各類常規(guī)滅菌方式，包括環(huán)氧乙烷（EtO）、高壓蒸汽、電子束、γ射線和杜邦公司的前高級職員、現(xiàn)的副主席，并一直負責(zé)部門另一位資深顧問DeviceSBS為此數(shù)碼印刷，2006MDSP先來看一下世界范圍內(nèi)億美元，具體分布情況如圖億美元，占據(jù)了全球MDSP市場，銷售額為商業(yè)印刷整合現(xiàn)狀信息：和大多數(shù)工業(yè)領(lǐng)域一樣，在和PSBSMDSPMDSPCouncil）行業(yè)法規(guī)，這是一個針對企業(yè)的組織，雖然早在Perfecseal、Rollprint、Technipaq家公司均有聯(lián)系，而沒聯(lián)系的這兩家公司規(guī)模偏小印刷教育，目前還沒有實力進入中國市場，這足以從側(cè)面說明這個行業(yè)是無須太多競爭者的，后加入者如沒有技術(shù)或成本上的優(yōu)勢，將面臨被淘汰的結(jié)局。公司變相脫離出來的Tyvek月，Tolas領(lǐng)域，只是找到了一個很好的合作伙伴作為資本支持和產(chǎn)品互補的對象。1933月，RollprintMDSPJohn是民間組織，并且是按照有盈利傾向的企業(yè)模式運營的，所以聯(lián)合主席這個職務(wù)是業(yè)內(nèi)推薦加自愿申請的金屬包裝，這也就保證了任職人士在當(dāng)然，IoPPCPP1500100從這點可以說明國內(nèi)對包裝從業(yè)者的職業(yè)功能定義和規(guī)劃是非常不清晰的，也就導(dǎo)致了國內(nèi)包裝界從業(yè)人員雖眾多，但卻無法建立像工作組負責(zé)人目前空缺，需要有人自愿申請外版材，其他各工作組的負責(zé)人都小有來頭，這里就不再詳細介紹了。Bemis、Amcor、Alcan、Wipak、Prent（美國一流的高端吸塑盒供應(yīng)商，部分市場在醫(yī)療器械領(lǐng)域）和即將到來的RFID億元人民幣，這包括了材料和設(shè)備兩方面，但材料占絕大多數(shù)份額。MDSP市場繁榮做出貢獻的，即那些在國外生產(chǎn)并被國內(nèi)訂購后直接運回國內(nèi)使用高保真印刷，然后又返銷國際市場的部分。年以來，從事MDSPMDSPArjowiggins，以及其他幾家來自歐洲的中、高端硬吸塑盒供應(yīng)商。2MDSP的認識　　保守點說，國內(nèi)對對國內(nèi)大多數(shù)人來說應(yīng)該算是個比較陌生的話題，即使是對醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人士也是如此，比如國內(nèi)很多業(yè)內(nèi)人士對EN8681EN8689GB/T19633（等同于采用對熟悉傳統(tǒng)包裝業(yè)務(wù)的業(yè)內(nèi)人士來說也是相當(dāng)陌生的印后工藝，因為包裝更了解一些。MDSP值得說明的是，筆者多年來試圖翻閱和查詢有關(guān)年重新審核一次），而是實際工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗占了主導(dǎo)地位評獎，這也是包裝工程專業(yè)的顯著性特點之一。材料方面，以最有特點的來自杜邦公司的無紡布材料特衛(wèi)強174。缺乏系統(tǒng)性。MDSPMDSP　　有幸的是，筆者基本列席了這些精彩的研討會，并在相關(guān)場次做過演講，這些精彩的研討會包括：　?。?）2005公司主辦，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和北京光華醫(yī)療器械認證中心協(xié)辦的“中國醫(yī)療器械滅菌包裝國際專題研討會”在北京召開。公司的工程師做了精彩演講。Bemis6公司（瑞士一家制造醫(yī)療器械成型填充熱合包裝設(shè)備的供應(yīng)商）和Amcor加工方面的研討會?！　∠Ｍ麑韲鴥?nèi)能有更多的類似研討會來普及有關(guān)認可的的MDSP筆者有幸通讀過有關(guān)版、EN868ASTM1A、ISTAGB/T196332005，近期筆者無意中了解到我國將更新年的時候就已撰寫完畢，本意是對第一版的ISO116071997官方對這個過渡版本的標準也不甚滿意，雖然TIRISO116072003仍留有濃厚的年的博士所記述的關(guān)于全球Cardinal公司的包裝負責(zé)人等公司，來自醫(yī)療器械供應(yīng)商方面的人士極少，只有杜邦公司的MDSP對MDSP個可能被用于構(gòu)成“無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）”的材料或該系統(tǒng)本身的功能性實驗的測試參考標準，主要為ASTM附錄而在　　但對這是我國編寫這方面標準時非常值得參考的一條，也就是說制定標準要留有余地，不能奢望面面俱到、一勞永逸。ISO11607失業(yè)　　另一方面，根據(jù)筆者的實踐工作經(jīng)驗而言數(shù)碼印刷機，如果年前的標準了噴墨，作為一個市場發(fā)展迅速、技術(shù)更新很快的行業(yè)通則性指導(dǎo)標準，10而且，EN8681所規(guī)定的那一套系統(tǒng)，而這兩個標準的統(tǒng)一而努力工作著。amp。等一大批知名公司。Michael界惟一一個可以被廣泛接受并應(yīng)用于醫(yī)療器械制造商實際生產(chǎn)的國際性標準。的堅定支持者，希望國內(nèi)接下來的標準還是等同引用IT工藝驗證的規(guī)定。CE的要求，你可以選擇其中一個最具挑戰(zhàn)性的產(chǎn)品，比如最重、尺寸最大、有尖銳突出部分等，并對其進行包裝工藝驗證政策法規(guī)，然后用一份書面化的文檔描述你選擇這個最具挑戰(zhàn)性的產(chǎn)品的合理化理由，并歸檔成驗證報告的一部分，就可以證明這一系列產(chǎn)品都是經(jīng)過包裝驗證的。然而遺憾的是膠印，目前國內(nèi)的醫(yī)療器械包裝供應(yīng)商還沒有對其生產(chǎn)過程中必須的熱封工藝進行系統(tǒng)化的驗證，而相關(guān)的知識和培訓(xùn)也是非常缺乏的。GHTF（TheGlobal的這份文件適合醫(yī)療器械生產(chǎn)中所用到的許多工藝，比如滅菌、注塑等，不單單只是針對包裝工藝，而且區(qū)別這兩個概念是一個令人頭疼的問題，筆者就有這樣的經(jīng)歷，本來是把“Verification”譯為“確認”活動，把“Validation”譯為“驗證”，但后來得知行業(yè)某權(quán)威公司的翻譯結(jié)果正好與此相反，筆者也只能跟隨他們的叫法了。工藝驗證工作?，F(xiàn)狀及趨勢，簡稱IQ）、運行確認（Operation的概念。IQ、OQ其中設(shè)備參數(shù)校驗信息表和操作員工培訓(xùn)表需要以附錄的形式在IQDOE（Design包裝質(zhì)量接受標準一般是企業(yè)自我定義的，因為現(xiàn)有的包裝類細節(jié)性標準還是欠缺普遍適用性的北人股份，所以一般包裝接受標準以企業(yè)自我標準為主，公開標準僅為參考。噴墨　　OQ更像是一個與產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性控制相關(guān)的項目，跟工程技術(shù)部門的關(guān)聯(lián)性不大，而且其本身也比較容易被理解和執(zhí)行。工藝驗證的核心工藝驗證報告是經(jīng)過一系列嚴謹檢測過程得出的一份完整的書面記錄報告，也是我們對產(chǎn)品包裝質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定性抱有信心的一個強有力的理由。當(dāng)然，不同產(chǎn)品在檢測項目上的考慮點可能不盡相同，但在方面是很接近的，所以模板還是有一定的通用性。收購【內(nèi)容提要】全文介紹了包裝老化試驗的重要性、分類、依據(jù)及方法、實際操作中的關(guān)注點以及結(jié)果評估。510KASTMAgingMDSP下屬的工作組工作組中關(guān)于月版和F1980　　ASTM10℃時，化學(xué)反應(yīng)加速比例因子中一般使用比較保守的ArrheniusTemperature），TaTime/AAR　　這里，AATD則AAR為天。Q10ASTM70℃、濕度ASTM3平版印刷　?。?）初始的、滅菌的及加速老化的包裝樣品里面可以沒有產(chǎn)品或用模擬產(chǎn)品替代，當(dāng)然最好還是使用最終的完整產(chǎn)品，這樣雖然成本高一點，但試驗結(jié)果最能模擬實際情況，因而也最權(quán)威、可信；當(dāng)然油墨，在某些情況下可能一定要用最終的完整產(chǎn)品進行試驗。ASTMISTA（International　　真實老化試驗結(jié)果也有同樣模式的評估問題：如果真實老化試驗結(jié)果符合驗收標準，那么包裝的有效期就是經(jīng)過驗證的；如果真實老化試驗結(jié)果不符合驗收標準，儲存期限必須減少到已經(jīng)通過真實老化試驗的最長時間，這也就是在前面提到的要多設(shè)定幾個老化試驗測試時間點以掌握老化試驗變化趨勢的重要性。更為關(guān)鍵，因為它的失效即意味著整個包裝系統(tǒng)的絕對失效；而假如　　由此可知，為了滿足環(huán)氧乙烷類需要透氣的滅菌方式的需要，選擇的內(nèi)包裝系統(tǒng)的材料必須滿足透氣但同時又能阻菌的功能，所以必須選擇帶足夠小孔隙的并且具有一定機械強度的材料，即所謂的多孔性材料。F19291998，即“甲苯胺蘭染色溶液滲透檢驗方法”?！　τ跒闈M足　　材料結(jié)合處熱合強度的控制較為復(fù)雜按需印刷，因為要考慮材料自身機械性能、涂膠成分和性質(zhì)、熱合方式以及熱合設(shè)備等因素，所以要想直接給出一個普遍適用的熱合強度范圍是很有挑戰(zhàn)的，這必須結(jié)合被包裝的產(chǎn)品以及以往的歷史經(jīng)驗數(shù)據(jù)才可以。Tyvek熱合強度過大會引起兩個問題，一是不能潔凈開啟，因為過大的熱合強度很容易造成材料在熱封區(qū)域撕裂包裝容器，特別是當(dāng)熱封強度大于材料自身的抗張強度并且材料的延伸率又不夠大時，比如醫(yī)用包裝紙類材料，而射線、電子束之類的高能滅菌方式而設(shè)計的內(nèi)包裝無菌系統(tǒng)，因其沒有透氣性要求，也就無須再使用多孔性包裝材料了，但對內(nèi)包裝系統(tǒng)的完整性要求還是一樣的色彩管理，這時可以使用壓差法等適用于密封性包裝系統(tǒng)的檢漏方法來檢查，國內(nèi)外也有很多非指定性標準來參考，相對來說要容易操作一些。EN8681目前，常用的多孔性材料主要包括來自杜邦公司的無紡布級材料沒有達到預(yù)期設(shè)計的目的，并不一定意味著整個或整批包裝系統(tǒng)的失效，并且發(fā)現(xiàn)和找尋這種包裝的失效方法很簡單且成本又很低。【內(nèi)容提要】談到醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)的性能試驗，首先需要對這個包裝系統(tǒng)來做一個定義。TransitAssociation進行樣品調(diào)節(jié)，一般來說是在常規(guī)環(huán)境，即溫度（23177。而如果用不能確保質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定的樣品做老化試驗，試驗所需要的時間成本可能不是每家企業(yè)都負擔(dān)得起的。比如產(chǎn)品設(shè)計的有效期是　?。?）試驗中用到的檢測儀器和設(shè)備要進行參數(shù)校準并做記錄。60℃、濕度MDSP50℃時立體印刷，反應(yīng)速率與溫度的關(guān)系可能就不再是呈線性比例了，這也就是為什么老化溫度不能太高的原因。天/年(注：計算時遇小數(shù)點加=　　則每舉個例子包裝物流，假如產(chǎn)品設(shè)計的有效期是3　　由此，加速老化試驗持續(xù)時間（AcceleratedAging值，如對應(yīng)增加或減少約一倍。里明確提到了加速老化試驗的理論依據(jù)，在其第六部分的MDSP年后更新過的方面的下屬工作組）為是顧名思義，前者是在常溫環(huán)境下，或者說是在產(chǎn)品預(yù)期的流通倉儲環(huán)境下放置，直到設(shè)計的有效期期滿為止包裝裝潢，再將包裝完整的產(chǎn)品拿出來做相關(guān)的性能試驗，并以這個性能試驗的結(jié)果跟進行老化試驗前的樣品性能試驗結(jié)果進行對比，以此來判斷產(chǎn)品的有效期是否設(shè)計合理。里規(guī)定的那些試驗樣品調(diào)節(jié)過程在本質(zhì)上是一致的，就是讓樣品在特定的環(huán)境下經(jīng)過一定時間的調(diào)節(jié)，然后再對這些經(jīng)過特定環(huán)境調(diào)節(jié)的樣品進行必要的物理、化學(xué)、生物和機械性能等方面的試驗，用以證明樣品經(jīng)過環(huán)境調(diào)節(jié)的前后是否存在各類性能上的差異?！　≡贛DSPMDSP和10和OQ理論上來說，參數(shù)都應(yīng)該被認為是一個區(qū)間而不是一個點，只是這個區(qū)間的大小不同而已廠商信息，當(dāng)區(qū)間范圍非常小時就接近一個點了。DOEExperiment）過程流程，具體的實驗方案有很多，要根據(jù)不同的包裝設(shè)計和熱封設(shè)備來確定，當(dāng)然　　其次是PQ中的檢查清單項目，設(shè)備操作培訓(xùn)記錄和設(shè)備參數(shù)校驗記錄；OQOQ）和性能確認（PerformanceMDSPValidation也推薦這份指導(dǎo)性文件作為醫(yī)療器械制造商進行工藝驗證的參考。TaskMDSPISO116072006也就是說，要想獲得ISO134852003，這是一