我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管ppt課件(已修改)
2025-01-18 01:14 本頁(yè)面
【正文】 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展趨勢(shì)介紹 海南省食品藥品監(jiān)督管理局 注冊(cè)處 提綱－目錄 ? 1. 管理機(jī)制的沿革與現(xiàn)狀 ? 監(jiān)督管理機(jī)制的沿革 ? SFDA監(jiān)督管理機(jī)制的現(xiàn)狀 ? SFDA的技術(shù)支持機(jī)構(gòu) ? 2. 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理基礎(chǔ) ? 3. 醫(yī)療器械上市前管理 ? 監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的沿革（ 1） 醫(yī)療器械發(fā)展進(jìn)程 ? 第一階段：供不應(yīng)求、管理起步的階段； ? 第二階段：質(zhì)量矛盾上升、行政監(jiān)管開(kāi)始的階段； ? 第三階段：把安全性、有效性擺上日程的階段， 走上法制化監(jiān)督管理的階段； ? 第四階段：根據(jù) 行政許可法”，規(guī)范執(zhí)法行為； ? 第五階段：加強(qiáng)日常監(jiān)管，建立科學(xué)合理的法規(guī)體系， 進(jìn)一步保證產(chǎn)品的安全有效性。 監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的沿革（ 2） 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和市場(chǎng)基本情況 ? 我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量 建國(guó)初期 70家 2022年 9,000 多家； ? 醫(yī)療器械從業(yè)人員 建國(guó)初期 1,835人 現(xiàn)今 40萬(wàn)人以上； 監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的沿革（ 3） 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和市場(chǎng)基本情況 ? 改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)取得快速發(fā)展， 2022年我國(guó)醫(yī)療器械實(shí)際銷售約 600億人民幣 ? 預(yù)計(jì) 2022年達(dá)到年銷售 1,200億人民幣； ? 2022年 ,全球醫(yī)療器械的年銷售額已達(dá) 2,057億美元 ,年均增長(zhǎng)率保持在 7％以上。 監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的沿革（ 4） 醫(yī)療器械 業(yè)和市場(chǎng)基本情況 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品種類， 47個(gè)大門類， 6,000 多個(gè)品種 ,12,000 多種規(guī)格； ? 截至 2022年底 ,我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13,600 多家； 監(jiān)督管理機(jī)制的沿革（ 5） ? 1949年 10月衛(wèi)生部管理醫(yī)療器械的生產(chǎn) 、供應(yīng)和質(zhì)量； ? 1953年 7月衛(wèi)生部將醫(yī)療器械管理移交給輕工業(yè)部； ? 1956年 醫(yī)療器械管理劃交一機(jī)部?jī)x表局； ? 1960年 9月 醫(yī)療器械劃歸衛(wèi)生部管理，成立醫(yī)療器械局； ? 1978年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合組建國(guó)家醫(yī)藥管理總局，負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械的宏觀調(diào)控、質(zhì)量監(jiān)督； SFDA監(jiān)督管理機(jī)制的現(xiàn)狀（ 1） ? 1979年至 1998年國(guó)家醫(yī)藥管理局改為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)； ? 1998年組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，直屬國(guó)務(wù)院，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理； SFDA監(jiān)督管理機(jī)制的現(xiàn)狀（ 1） ? 2022年組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，直屬國(guó)務(wù)院，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理 。 ? 2022年為理順食品藥品監(jiān)管體制，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理。 SFDA監(jiān)督管理機(jī)制的現(xiàn)狀（ 2） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 (最新 ) 醫(yī)療器械監(jiān)管司 稽查局 SFDA監(jiān)督管理機(jī)制的現(xiàn)狀（ 2） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 (最新 ) 醫(yī)療器械監(jiān)管司 ? 組織擬訂國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施； ? 擬訂醫(yī)療器械分類管理目錄； ? 承擔(dān)醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)督管理工作； ? 擬訂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施； ? 承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督工作； ? 組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和淘汰工作。 SFDA監(jiān)督管理機(jī)制的現(xiàn)狀（ 2） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 (最新 ) 稽查局 ? 擬訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理稽查制度并組織實(shí)施； ? 指導(dǎo)和監(jiān)督地方有關(guān)方面的稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、廣告審批、產(chǎn)品召回和案件查處工作； ? 組織查處有關(guān)方面的違法行為 SFDA監(jiān)督管理機(jī)制的現(xiàn)狀（ 3） 省、自治區(qū)、 直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理局 (現(xiàn)狀 ） 醫(yī)療器械處 市場(chǎng)監(jiān)督處 稽查大隊(duì) SFDA監(jiān)督管理機(jī)制的現(xiàn)狀（ 4） 監(jiān)督管理 貫穿始終 上市前準(zhǔn)入 上市后監(jiān)督 企業(yè)準(zhǔn)入審查，如生產(chǎn) 、經(jīng)營(yíng)許可 產(chǎn)品準(zhǔn)入審查，（產(chǎn)品注冊(cè)證） 對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)督，如監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測(cè) 對(duì)行為的監(jiān)督，如對(duì)生產(chǎn) 、經(jīng)營(yíng)、使用行為、報(bào)廢 SFDA的技術(shù)支持機(jī)構(gòu) ? 局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 ? 局藥品評(píng)價(jià)中心 （國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心） ? 局藥品認(rèn)證管理中心 ? 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) ? 醫(yī)療器械檢測(cè)中心 提綱－目錄 ? 1. 管理機(jī)制的沿革與現(xiàn)狀 ? 2. 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理基礎(chǔ) 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系 醫(yī)療器械的定義 醫(yī)療器械的分類 ? 3. 醫(yī)療器械上市前管理 ? 監(jiān)督管理法規(guī)體系 (1) 憲法 法律 行政法規(guī) 部門規(guī)章
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