醫(yī)療器械監(jiān)管工作中常見問題(已修改)
2025-01-16 05:06 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械監(jiān)管工作 中常見問題 ? 一、法規(guī)規(guī)章的一些補(bǔ)充規(guī)定 ? 關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見（國食藥監(jiān)市 [2022]250號） ? 規(guī)定融資租賃醫(yī)療器械是經(jīng)營行為，相關(guān)企業(yè)應(yīng)辦理 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》后方可從事經(jīng)營活動。 ? 關(guān)于執(zhí)行 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦 [2022]57號） ? 規(guī)定 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)同時經(jīng)營類代號名稱相同、管理類別不同的醫(yī)療器械時，應(yīng)將各管理類別一并列出，如第 III類、第 Ⅱ 類：注射穿刺器械。 ? 關(guān)于遠(yuǎn)紅外與磁療相結(jié)合貼膏類等產(chǎn)品經(jīng)營許可問題的復(fù)函（食藥監(jiān)械函 [2022]47號） ? 規(guī)定遠(yuǎn)紅外與磁療相結(jié)合貼膏類產(chǎn)品不屬于 不需申請 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄中所列的磁療器具。經(jīng)營該類產(chǎn)品需要取得 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 。 ? 關(guān)于角膜塑形鏡驗(yàn)配有關(guān)問題的復(fù)函（食藥監(jiān)械函 [2022]80號） ? 規(guī)定角膜塑形鏡的驗(yàn)配應(yīng)按 《 關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則的通知 》 （食藥監(jiān)辦械函 [2022]143號）的要求執(zhí)行。 ? 角膜塑形鏡驗(yàn)配應(yīng)在符合驗(yàn)配角膜塑形鏡執(zhí)業(yè)管理規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配。 ? 關(guān)于出口醫(yī)療器械有關(guān)問題的復(fù)函（食藥監(jiān)械 [2022]82號） ? 規(guī)定對于不在境內(nèi)銷售醫(yī)療器械、僅出口到國外的外貿(mào)進(jìn)出口企業(yè)，不需要辦理《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 。 ? 第一批不需申請 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 ? ┌──────────┬───────────────────────────┐ │ 類代碼名稱 │ 產(chǎn) 品 名 稱 │ ├──────────┼───────────────────────────┤ │ 普通診察器械 │ 體溫計、血壓計 │ ├──────────┼───────────────────────────┤ │ 物理治療設(shè)備 │ 磁療器具 │ ├──────────┼───────────────────────────┤ │ 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 │ 醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩 │ ├──────────┼───────────────────────────┤ │ 臨床檢驗(yàn)分析儀器 │ 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙） │ ├──────────┼───────────────────────────┤ │ 醫(yī)用高分子材料及制品 │ 避孕套、避孕帽 │ ├──────────┼───────────────────────────┤ │ 病房護(hù)理設(shè)備及器具 │ 輪椅 │ ├──────────┼───────────────────────────┤ │ 敷料 │ 醫(yī)用無菌紗布 │ └──────────┴───────────────────────────┘ 備注：本名錄中產(chǎn)品類代碼名稱和產(chǎn)品名稱依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局 2022版 《 醫(yī)療 器械分類目錄 》 （征求意見稿）制定。 第二批不需申請 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 產(chǎn)品名稱 所屬類代碼 電子血壓脈搏儀 6821 梅花針 6827 三棱針 6827 針灸針 6827 排卵檢測試紙 6840 手提式氧氣發(fā)生器 6854 ? 國務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定（二○○四年五月十九日公布） ? 取消第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案 ? 二、實(shí)際監(jiān)管中遇到的問題 ? 生產(chǎn)企業(yè)（同一企業(yè)名稱）同址申請經(jīng)營許可，容易人員交叉，倉庫共用等情況，省局目前要求年銷售 1000萬以上，并且企業(yè)通過 CMD
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