醫(yī)療器械監(jiān)管工作中常見問題-文庫吧
2024-12-20 05:06 本頁面
【正文】 認(rèn)證的企業(yè)，才同意同址申請(qǐng)。一般建議另選場地進(jìn)行申請(qǐng)辦證。 ? 購進(jìn)審核中對(duì)醫(yī)療器械注冊證號(hào)的解讀 ? 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （局令第 16號(hào)） ? 第五條 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。 ? 注冊號(hào)的編排方式為： （ ） 1（食）藥監(jiān)械（ 2）字 3 第 4 5 6 號(hào)。其中： 1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為 “ 國 ” 字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱，為 1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； ? 2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “ 準(zhǔn) ” 字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “ 進(jìn) ” 字適用于境外醫(yī)療器械； “ 許 ” 字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； ? 3為批準(zhǔn)注冊年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品品種編碼； 6為注冊流水號(hào)。 醫(yī)療器械注冊證書附有 《 醫(yī)療器械注冊登記表 》 （見本辦法附件 1），與醫(yī)療器械注冊證書同時(shí)使用。 ? 索取的產(chǎn)品注冊證復(fù)印件必須加蓋供方紅章，掃描件或者傳真件都是不符合要求的。 ? 購銷記錄的要求 ? 《 浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查 》 要求（ ）： 購銷憑證至少包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、購（銷）數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)或出廠編號(hào)，購（銷）單位。 ? 企業(yè)提供的購銷憑證：無生產(chǎn)批號(hào)或出廠編號(hào)較多，無法進(jìn)行基本的追溯。 ? 驗(yàn)收記錄內(nèi)容不全 ? 驗(yàn)收記錄至少包括：企業(yè)名稱、許可證號(hào)、注冊證號(hào)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或出廠編號(hào)、滅菌批號(hào)、合格證明、供貨單位、驗(yàn)收人員等。 ?產(chǎn)品進(jìn)、出庫記錄、貨位卡記錄中無批號(hào)或出廠編號(hào)，無法追溯。 ? 購銷記錄的保存期限 ? 原始購銷記錄的保存，保存期一般不少于 2年；效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保留到有效期滿后 2年；植入產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保存。 ? 倉庫存放條件發(fā)現(xiàn)的問題 ? 善自改變倉庫用途 ? 醫(yī)療器械倉庫堆放非醫(yī)療器械產(chǎn)品 ? 倉庫環(huán)境欠整潔 ? 人員的相關(guān)要求及碰到的問題 ? 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局 2022年發(fā)布的 《 醫(yī)療器械分類目錄 》 ，經(jīng)營范圍主要?jiǎng)澐忠韵?8個(gè)類別（下文所稱 “ 類別 ” 均指以下 8個(gè)類別）。 ? (1)、器械類 : 680 680 680 680 680680 680 680 680 68 681 681681 68 6827。 ? (2)、設(shè)備、器具類 : 6821（ Ⅱ 類）、 6822（ Ⅱ類）、 682 682 682 682 683 68368 684 684 685 685 685 6856858。 ? (3)、大型醫(yī)用設(shè)備類 : 682 682 68268 683 6833。 ? (4)、植入、介入及人工器官類 : 6821（ Ⅲ類）、 6822（ Ⅲ 類）、 684 6877。 ? (5)、醫(yī)用材料類 : 686 686 6866866（ 68661除外）。 ? (6)、一次性無菌類 : 681 6866。 ? (7)、軟件類 :6870。 ? (8)、驗(yàn)配類：角膜接觸鏡、助聽器。 ? 質(zhì)量管理人員及專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)專業(yè)確定為： ? （ 1）器械類：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、機(jī)械、藥學(xué)等； ? （ 2）設(shè)備、器具類及大型醫(yī)用設(shè)備類：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、工程力學(xué)等； ? （ 3）植入、介入及人工器官類和一次性無菌類：臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)等； ? （ 4）醫(yī)用材料類：高分子、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)、生物工程等； ? （ 5）軟件類：生物工程、計(jì)算機(jī)等； ? （ 6）驗(yàn)配類：耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)、眼視光
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