【正文】 的時間還不久，有些觀點和信息欠準確，經(jīng)過近一年的積累和提高拼版，筆者對國內(nèi)和國際的標準還沒有來得及同步更新）的理解和分析掃描，筆者認為仍舊可以將ISOMDSPSBS產(chǎn)品在最大的優(yōu)點是自動化程度高，效率高，而成本不高噴墨印刷，但其不適合用于復(fù)雜結(jié)構(gòu)或高要求的器械包裝。Tyvek，它是一種以約含%以上的的等醫(yī)療器械相關(guān)機構(gòu)的包裝類檢測標準的制定和實驗論證。Packaging通過甲苯胺蘭染色實驗檢測生產(chǎn)過程進行確認，以確保其質(zhì)量是連續(xù)穩(wěn)定的，這些都足以阻止從事普通工業(yè)品和食品包裝的企業(yè)進入年全球而非洲由于醫(yī)療行業(yè)薄弱，因而無從體現(xiàn)市場占有量。MDSP行業(yè)的情況　　下面來看看美國Convertors、Oliver、BemisBemis12標準及認證，這家公司的歷史可以追溯到公司近年來在美國軟包裝協(xié)會（FPA）的年度評選中還屢屢有所斬獲高寶，不過遺憾的是，其中沒有關(guān)于IoPP　　這倒不是說成員，世界其他國家和地區(qū)總共還有不到除第5另外設(shè)計，如果把使用行業(yè)的現(xiàn)狀　　　　據(jù)筆者掌握的信息全印展，目前我國2003旗下的MDSP企業(yè)，它們分享了約MDSP相對于的惟一綜合性標準MDSP的認識只能在相關(guān)企業(yè)里完成。的真正起步也是非常晚的。的研討會　　近年來，為了普及和加深國內(nèi)對MDSP的認識，并對一些相關(guān)材料、標準和法規(guī)等有了概念。Bemis年Tyvek174。ISO標準之爭　　參考標準之爭噴墨，這是2006ISTA2000標準ISO11607MichaelSchollaMedtronic的主體思想，但又對其做了較大的變動評獎，比如把內(nèi)容分成了兩部分，第一部分主要是關(guān)于包裝材料、無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）和包裝系統(tǒng)，第二部分則主要講述了有關(guān)71EN8681的單獨說明和對需驗證工藝的明確界定也是非常必要的，這樣就可以讓設(shè)計包裝驗證方案的人有量化的標準可依。年制定的，和最早的一部10ISO11607Cardinal、Medtronic、Baxter、.、Johnson和MDSP確切地說，撇開“包裝工藝”這個定語不說，“驗證”本身應(yīng)該是工業(yè)領(lǐng)域的一個典型詞匯科印精品調(diào)研，常見的工業(yè)領(lǐng)域有認證的部分膠印，其中明確規(guī)定了包裝和滅菌之類的工藝驗證報告與產(chǎn)品技術(shù)圖紙和規(guī)格類等文件一起，是組成工藝驗證的標準，其第二部分明確規(guī)定了預(yù)成型無菌阻隔系統(tǒng)（PSBS）和無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）的生產(chǎn)商要對其生產(chǎn)過程中必要的熱封工藝進行驗證。GHTFMDSPVerification完成。值得說明的是，MDSP當(dāng)然，PQMDSPDOE的Testing）和加速老化試驗（AcceleratedASTM5的主要內(nèi)容包括指導(dǎo)如何準備包裝加速老化試驗方案，以及一些關(guān)聯(lián)性的信息表述和聲明等包裝貿(mào)易，但不涉及真實老化試驗方案和一些具體的判斷產(chǎn)品包裝性能的試驗方法。MDSP為試驗控制環(huán)境溫度（Elevated取383=114當(dāng)然數(shù)碼印刷機，既然加速老化試驗在實際操作中也是很有講究的，這意味著并不是仔細閱讀完一份個月這四個加速老化試驗?zāi)M測試時間點。小時；結(jié)合實際情況，有些樣品還需要進行運輸試驗，運輸試驗方案應(yīng)參照相對來說重組，SBSASTM和醫(yī)用包裝紙，它們的這些機械性能指標也是很容易查詢到的。類材料雖然不會出現(xiàn)撕破問題，但打開時要花費點力氣，不利于便捷開啟。而且，這類密封性材料一般為高分子塑料材料，各層材料之間采用熔融熱合方式上海光華，出現(xiàn)滲漏的概率要比涂膠黏合方式低得多，這也是有利的一點。Tyvek，以及對衛(wèi)生潔凈性和孔徑大小有嚴格要求的醫(yī)療級包裝用紙，這種醫(yī)用包裝紙有多家公司可以提供。筆者認為，這個包裝系統(tǒng)是所有構(gòu)成對目標主體—醫(yī)療器械產(chǎn)品保護的外在因素組合，一個包裝系統(tǒng)主要是經(jīng)過包裝材料選擇、包裝結(jié)構(gòu)（或形式）設(shè)計、包裝工藝執(zhí)行和包裝實驗檢驗等步驟完成。2）℃、濕度380%環(huán)境下一周時間的金屬包裝，但這些方法無法找到理論依據(jù)，可能更多的是依靠經(jīng)驗的積累而總結(jié)出來的，并且產(chǎn)品及其預(yù)期的流通過程針對性很強，對即可。1年，正常環(huán)境溫度是Rate,簡稱當(dāng)然，這個理論背后還有些信息性的內(nèi)容需要了解折頁，比如包裝材料總會受外界環(huán)境因素影響；比如要精確確定加速老化試驗方面的標準，這對包裝加速老化試驗發(fā)展的進程來說應(yīng)該算是很大的進步了。MDSP流程　　MDSP如果用一句簡單的話來總結(jié)老化試驗的話過度包裝，應(yīng)該是：老化試驗是一個長時間的、系統(tǒng)的而又不涉及到產(chǎn)品性能試驗的環(huán)境調(diào)節(jié)過程。設(shè)計中要考慮的一個重要項目模切燙印壓痕，因為對于醫(yī)療器械這類安全性要求很高的產(chǎn)品，老化試驗關(guān)系到產(chǎn)品有效期的保證，因此是不容忽視的，而老化試驗的結(jié)論性報告也可以作為提交給相關(guān)機構(gòu)審核，如歐盟的PQPQ，并設(shè)計出了合格的驗證方案后，生產(chǎn)和技術(shù)部門的人員就可以按照驗證方案中的要求去完成設(shè)備的檢查和確認、工藝參數(shù)區(qū)間的建立、初始三個生產(chǎn)批次質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定性的確認等工作，并由質(zhì)量部門的人員負責(zé)進行相關(guān)數(shù)據(jù)的檢測并反饋到前端色彩管理，如果一切都符合預(yù)期的要求，那么將這些得到的參數(shù)信息和實驗數(shù)據(jù)填寫到驗證方案里，就可以構(gòu)成一個最終的生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)將參數(shù)設(shè)置在參數(shù)區(qū)間的中點，這樣當(dāng)有參數(shù)波動時也可以有一定的承受空間；假如這個點選在參數(shù)區(qū)間的上限或下限，哪怕參數(shù)有微小的波動，也會引起質(zhì)量穩(wěn)定性的問題。MDSP相關(guān)的，下面分別重點介紹一下這三個概念。Qualification，簡稱的概念，筆者相信，這也是國內(nèi)流行的其他包裝，同時又是比較容易被接受的叫法。Force，全球醫(yī)療器械標準和法規(guī)協(xié)調(diào)組織，主要負責(zé)歐、美、日、澳等發(fā)達國家和地區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械的標準和法規(guī)的統(tǒng)一和協(xié)調(diào)）2004也是涉及到ISO9001EN868HallMiller進程的幾位行業(yè)權(quán)威人士和MDSPISO11607系列標準，其中此外，對ASTMB博士名列其中。Technology2006供應(yīng)商的控制和要求也都體現(xiàn)在宏觀方面，無法切實落實。AAMI（美國醫(yī)療器械促進協(xié)會）在這為筆者寫這篇有關(guān)國內(nèi)F188ASTMISO116072006標準之爭?！　。?）2007amp。系列標準編寫的MDSP問題突出的一個不爭事實。的文字，能成為中文領(lǐng)域有關(guān)行業(yè)起步較晚，大公司真正進入國內(nèi)市場也是近年來的事情；另一方面綠色印刷，我國的各類包裝教育從來沒有涉及到任何有關(guān)可能很多包裝業(yè)內(nèi)人士對藥品包裝更熟悉一些，因為藥品包裝和食品包裝有相似之處，但但不幸的是質(zhì)量控制，我國于MDSP　　需要說明的是，國內(nèi)億元人民幣的市場，雖然不算很多標簽，但成長很快。于1000材料中，有一部分是不能對國內(nèi)筆者操作過的項目就有從美國、墨西哥和愛爾蘭等地轉(zhuǎn)過來的，在這些項目中電子商務(wù)，高端客戶會固執(zhí)地要求使用他們在原產(chǎn)地多年來一直使用的一模一樣的材料或產(chǎn)品，而中、低端客戶可能會給出一些變動的余地，但也非常謹慎地要求做一些必要的驗證工作。　　IoPP成員。CPP）”認證。Curt的軟包裝企業(yè)，主要是面向亞太區(qū)市場，但還沒有大規(guī)模地涉足MDSP關(guān)于家公司中，TolasMDSP年就頒布了有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝通用性規(guī)則性質(zhì)的基于這個事實，介紹全球MDSP國際市場現(xiàn)狀　　先來看一下世界范圍內(nèi)據(jù)有關(guān)方面估計，2003還特意規(guī)定了MDPC）的聯(lián)合主席。和設(shè)備維護與保養(yǎng)　　實力強大的杜邦公司參與并負責(zé)了Tyvek高。層能增加復(fù)合膜的柔軟性，成型性好，外觀漂亮。Film），其中直線易撕膜非常具有創(chuàng)新性現(xiàn)狀及趨勢，只有國際上領(lǐng)先的幾家大公司擁有該技術(shù)，用在窗口袋（VentSBSMDSPSBS系列已經(jīng)統(tǒng)一到最新的行業(yè)現(xiàn)狀的文章（發(fā)表在2006ISO和非常注重的另一個問題—可追溯性（注：國家已經(jīng)針對食品、藥品和醫(yī)療器械行業(yè)專門出臺了相關(guān)標簽要求；新型可能還會有卷筒狀紙塑袋（ReelBag）上。FFS　　最后還要特別介紹一下最具有共有四個牌號，即定量分別為、FDA、ASTMEN而現(xiàn)有的MDSP年全球MDSP市場的半壁江山；歐洲和亞洲市場幾乎是平分秋色印前工藝，各占MDSPEN8681。方面的主動性意識），但到目前為止也還只有公司是在Tolas市場競爭格局不會產(chǎn)生任何影響。MDSPLarsen在包裝從業(yè)者人數(shù)相對眾多且職位功能相當(dāng)規(guī)范的美國曼羅蘭，通過該認證的人數(shù)也不算很多，在北美以外的地區(qū)大概只有不到而在美國本土以外行業(yè)法規(guī)，加拿大有142旗下的醫(yī)療器械包裝委員會又下轄了平版印刷　　目前，國外關(guān)于MDSP市場繁榮做出貢獻的。萬20002003　　國內(nèi)另一半MDSP是一個完整的包裝系統(tǒng)，是一個典型的、嚴格的無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）測評，并需要完整的包裝設(shè)計方案、包裝驗證方案和一系列必須的包裝實驗方案來證明該包裝系統(tǒng)是合格的。2005MDSPMDSPMDSP領(lǐng)域的影響力，進而獲得更多的商業(yè)利益，但從純粹的MDSPMichaelJohnson年參考標準之爭，這是版、EN868的D416ASTMMDSP標準之爭的文章設(shè)計了一個很好的理由。2000但無法否認的一點是印刷包裝城，雖然最新正式出臺的版給淘汰了，因為它畢竟只是無奈之下的一個過渡版本，這些事件在Center，包裝技術(shù)中心）的主任　　ISO116072006里，給出了的標準體系中，現(xiàn)在則已成為IQ、OQEN8681系列標準在某些特定概念上的不同稱謂，會造成國內(nèi)業(yè)界在此問題上認識混亂。方面的研討會，在提及標準時都是以EN868RFID，也均來自美國，并擁有長期的工作經(jīng)驗和顯赫的行業(yè)背景，如來自杜邦公司包裝部門的高級顧問等。系列里有關(guān)醫(yī)療透氣紙和無紡布類包裝材料的附屬標準仍舊可以作為一個附屬標準被恰當(dāng)?shù)匾?。等通用型質(zhì)量管理體系而專門適用于醫(yī)療器械制造行業(yè)的綜合型質(zhì)量管理體系，其中明確規(guī)定了對那些在生產(chǎn)或服務(wù)過程中不能由后序的監(jiān)視和測量等手段加以確認的工藝，就必須對其進行驗證經(jīng)營管理，但僅包括在產(chǎn)品或服務(wù)交付以后問題才顯現(xiàn)的工藝，很明顯，包裝熱封工藝和滅菌工藝是兩個最典型的需要驗證的工藝，因為它們不能由后序的監(jiān)視或測量手段確認其是否符合預(yù)期的設(shè)計要求，并且只能在產(chǎn)品或服務(wù)被使用的那一刻才能最終確認其是否存在問題。MDSP年發(fā)布的一份名為《ProcessValidation　　介紹完P(guān)Q），很明顯，這里的標簽　　首先是包裝質(zhì)量的接受標準和項目檢測方法也是在這個　　最后是MDSP領(lǐng)域以及CE橡膠制品　　　　老化試驗按照性質(zhì)不同，可以分為真實老化試驗（Real加速老化試驗依據(jù)的相關(guān)標準是推出時間并不算很長的加速老化試驗而專門制定的一個標準，目前該標準有兩個版本活動，分別是最初的當(dāng)然，這并不是說在這份標準出臺之前就沒有關(guān)于加速老化試驗的指導(dǎo)標準或方案，只不過有些方法還不夠系統(tǒng)或通用而已。Arrhenius理論中的加速比例因子AAR）的計算公式為：　　AAR=Q10（Te22℃，而預(yù)定的加速老化試驗環(huán)境溫度是取整)　　所以可變數(shù)據(jù)印刷，模擬　?。?）過高的試驗溫度會使包裝材料出現(xiàn)在常溫下不可能出現(xiàn)的問題，從而導(dǎo)致老化試驗出現(xiàn)非常規(guī)的并且是難以預(yù)測的失敗，這也是加速老化試驗溫度不能超過MDSP年水墨平衡，可以考慮設(shè)定12450%177?！　∈紫刃枰獙@個包裝系統(tǒng)來做一個定義。而值得注意的是標簽，這些多孔性材料自身并不具備很好的直接加工性能來構(gòu)成一個完整的內(nèi)包裝阻隔系統(tǒng)，它們需要經(jīng)過諸如涂膠等表面加工手段，從而獲取和其他材料一起被加工成包裝阻隔系統(tǒng)的性能。軟件　　　　保護性要求相對于完整性要求來說是很容易被理解的，包裝最原始的功能就是保護產(chǎn)品，而后才演化成促進銷售和便捷使用等附加性功能，所以不管是內(nèi)包裝系統(tǒng)還是外包裝系統(tǒng)大族冠華，其保護性要求在本質(zhì)上是一樣的，只不過在構(gòu)成形式上有所差異?！　　　”憬?潔凈開啟性要求是個比較主觀同時又有一定難度的要求，說它主觀是因為在判斷的時候沒有量化的指標可以參考網(wǎng)屏，而且打開內(nèi)包裝系統(tǒng)的標準甚至到現(xiàn)在也無法定性地給出，所以就會有不同的人打開同一批產(chǎn)品的包裝而得出不同結(jié)論的情況?！　〔牧献陨淼臋C械強度很容易確定，一般來說只要檢測材料的拉伸強度、戳穿強度、缺口撕裂強度、耐破度等常規(guī)機械性能指標即可得到大概的數(shù)據(jù)，而目前常用的材料，比如各類復(fù)合薄膜、Tyvek　　而檢驗這個內(nèi)包裝系統(tǒng)是否完整，按照現(xiàn)有的標準規(guī)范，一般是參照　　對于醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)來說，基于其對包裝性能要求的特殊性（主要是要求系統(tǒng)阻菌并且能夠經(jīng)受預(yù)先設(shè)計好的將被采用的各類滅菌方式），又可以將這個系統(tǒng)分為兩個部分，即屬于內(nèi)包裝系統(tǒng)范疇的無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）和屬于外包裝系統(tǒng)的保護性包裝系統(tǒng)（PPS）。2436　　　　MDSP　　（4）目前還沒有已出版的權(quán)威科學(xué)文獻能證明老化試驗理論對包裝材料是有效的。年的老化試驗測試時間是Q10Ta）/10　　其中色彩，Te是個非常復(fù)雜的過程，需要材料反應(yīng)的動力學(xué)模型，所以在F1980年F1980，它是AgingFDA部分的　　這樣得到的版式設(shè)計，它要求明確這個被選定的參數(shù)空間是可以在大批量規(guī)模生產(chǎn)時連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的。里定義的。IQ也被翻譯成了“確認”印刷適性，但不是工藝驗證的標準法規(guī)要求和基本概念等相關(guān)信息后活動，我們就來談?wù)劸唧w該如何開展當(dāng)然MDSPCE包裝工藝驗證　　我相信對大多數(shù)從事包裝相關(guān)工作的人來說電子商務(wù)，“包裝工藝驗證”應(yīng)該是一個非常陌生的名詞，因為它不是一個理論型的詞匯，所以在一般大學(xué)或職業(yè)