【正文】 的時(shí)間還不久，有些觀點(diǎn)和信息欠準(zhǔn)確，經(jīng)過近一年的積累和提高拼版，筆者對(duì)國(guó)內(nèi)和國(guó)際的標(biāo)準(zhǔn)還沒有來得及同步更新）的理解和分析掃描，筆者認(rèn)為仍舊可以將ISOMDSPSBS產(chǎn)品在最大的優(yōu)點(diǎn)是自動(dòng)化程度高，效率高，而成本不高噴墨印刷，但其不適合用于復(fù)雜結(jié)構(gòu)或高要求的器械包裝。Tyvek，它是一種以約含%以上的的等醫(yī)療器械相關(guān)機(jī)構(gòu)的包裝類檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)驗(yàn)論證。Packaging通過甲苯胺蘭染色實(shí)驗(yàn)檢測(cè)生產(chǎn)過程進(jìn)行確認(rèn)，以確保其質(zhì)量是連續(xù)穩(wěn)定的，這些都足以阻止從事普通工業(yè)品和食品包裝的企業(yè)進(jìn)入年全球而非洲由于醫(yī)療行業(yè)薄弱，因而無從體現(xiàn)市場(chǎng)占有量。MDSP行業(yè)的情況　　下面來看看美國(guó)Convertors、Oliver、BemisBemis12標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證，這家公司的歷史可以追溯到公司近年來在美國(guó)軟包裝協(xié)會(huì)（FPA）的年度評(píng)選中還屢屢有所斬獲高寶，不過遺憾的是，其中沒有關(guān)于IoPP　　這倒不是說成員，世界其他國(guó)家和地區(qū)總共還有不到除第5另外設(shè)計(jì)，如果把使用行業(yè)的現(xiàn)狀　　　　據(jù)筆者掌握的信息全印展，目前我國(guó)2003旗下的MDSP企業(yè)，它們分享了約MDSP相對(duì)于的惟一綜合性標(biāo)準(zhǔn)MDSP的認(rèn)識(shí)只能在相關(guān)企業(yè)里完成。的真正起步也是非常晚的。的研討會(huì)　　近年來，為了普及和加深國(guó)內(nèi)對(duì)MDSP的認(rèn)識(shí)，并對(duì)一些相關(guān)材料、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等有了概念。Bemis年Tyvek174。ISO標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)　　參考標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)噴墨，這是2006ISTA2000標(biāo)準(zhǔn)ISO11607MichaelSchollaMedtronic的主體思想，但又對(duì)其做了較大的變動(dòng)評(píng)獎(jiǎng)，比如把內(nèi)容分成了兩部分，第一部分主要是關(guān)于包裝材料、無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）和包裝系統(tǒng)，第二部分則主要講述了有關(guān)71EN8681的單獨(dú)說明和對(duì)需驗(yàn)證工藝的明確界定也是非常必要的，這樣就可以讓設(shè)計(jì)包裝驗(yàn)證方案的人有量化的標(biāo)準(zhǔn)可依。年制定的，和最早的一部10ISO11607Cardinal、Medtronic、Baxter、.、Johnson和MDSP確切地說，撇開“包裝工藝”這個(gè)定語不說，“驗(yàn)證”本身應(yīng)該是工業(yè)領(lǐng)域的一個(gè)典型詞匯科印精品調(diào)研，常見的工業(yè)領(lǐng)域有認(rèn)證的部分膠印，其中明確規(guī)定了包裝和滅菌之類的工藝驗(yàn)證報(bào)告與產(chǎn)品技術(shù)圖紙和規(guī)格類等文件一起，是組成工藝驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)，其第二部分明確規(guī)定了預(yù)成型無菌阻隔系統(tǒng)（PSBS）和無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）的生產(chǎn)商要對(duì)其生產(chǎn)過程中必要的熱封工藝進(jìn)行驗(yàn)證。GHTFMDSPVerification完成。值得說明的是，MDSP當(dāng)然，PQMDSPDOE的Testing）和加速老化試驗(yàn)（AcceleratedASTM5的主要內(nèi)容包括指導(dǎo)如何準(zhǔn)備包裝加速老化試驗(yàn)方案，以及一些關(guān)聯(lián)性的信息表述和聲明等包裝貿(mào)易，但不涉及真實(shí)老化試驗(yàn)方案和一些具體的判斷產(chǎn)品包裝性能的試驗(yàn)方法。MDSP為試驗(yàn)控制環(huán)境溫度（Elevated取383=114當(dāng)然數(shù)碼印刷機(jī)，既然加速老化試驗(yàn)在實(shí)際操作中也是很有講究的，這意味著并不是仔細(xì)閱讀完一份個(gè)月這四個(gè)加速老化試驗(yàn)?zāi)M測(cè)試時(shí)間點(diǎn)。小時(shí)；結(jié)合實(shí)際情況，有些樣品還需要進(jìn)行運(yùn)輸試驗(yàn)，運(yùn)輸試驗(yàn)方案應(yīng)參照相對(duì)來說重組，SBSASTM和醫(yī)用包裝紙，它們的這些機(jī)械性能指標(biāo)也是很容易查詢到的。類材料雖然不會(huì)出現(xiàn)撕破問題，但打開時(shí)要花費(fèi)點(diǎn)力氣，不利于便捷開啟。而且，這類密封性材料一般為高分子塑料材料，各層材料之間采用熔融熱合方式上海光華，出現(xiàn)滲漏的概率要比涂膠黏合方式低得多，這也是有利的一點(diǎn)。Tyvek，以及對(duì)衛(wèi)生潔凈性和孔徑大小有嚴(yán)格要求的醫(yī)療級(jí)包裝用紙，這種醫(yī)用包裝紙有多家公司可以提供。筆者認(rèn)為，這個(gè)包裝系統(tǒng)是所有構(gòu)成對(duì)目標(biāo)主體—醫(yī)療器械產(chǎn)品保護(hù)的外在因素組合，一個(gè)包裝系統(tǒng)主要是經(jīng)過包裝材料選擇、包裝結(jié)構(gòu)（或形式）設(shè)計(jì)、包裝工藝執(zhí)行和包裝實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)等步驟完成。2）℃、濕度380%環(huán)境下一周時(shí)間的金屬包裝，但這些方法無法找到理論依據(jù)，可能更多的是依靠經(jīng)驗(yàn)的積累而總結(jié)出來的，并且產(chǎn)品及其預(yù)期的流通過程針對(duì)性很強(qiáng)，對(duì)即可。1年，正常環(huán)境溫度是Rate,簡(jiǎn)稱當(dāng)然，這個(gè)理論背后還有些信息性的內(nèi)容需要了解折頁，比如包裝材料總會(huì)受外界環(huán)境因素影響；比如要精確確定加速老化試驗(yàn)方面的標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)包裝加速老化試驗(yàn)發(fā)展的進(jìn)程來說應(yīng)該算是很大的進(jìn)步了。MDSP流程　　MDSP如果用一句簡(jiǎn)單的話來總結(jié)老化試驗(yàn)的話過度包裝，應(yīng)該是：老化試驗(yàn)是一個(gè)長(zhǎng)時(shí)間的、系統(tǒng)的而又不涉及到產(chǎn)品性能試驗(yàn)的環(huán)境調(diào)節(jié)過程。設(shè)計(jì)中要考慮的一個(gè)重要項(xiàng)目模切燙印壓痕，因?yàn)閷?duì)于醫(yī)療器械這類安全性要求很高的產(chǎn)品，老化試驗(yàn)關(guān)系到產(chǎn)品有效期的保證，因此是不容忽視的，而老化試驗(yàn)的結(jié)論性報(bào)告也可以作為提交給相關(guān)機(jī)構(gòu)審核，如歐盟的PQPQ，并設(shè)計(jì)出了合格的驗(yàn)證方案后，生產(chǎn)和技術(shù)部門的人員就可以按照驗(yàn)證方案中的要求去完成設(shè)備的檢查和確認(rèn)、工藝參數(shù)區(qū)間的建立、初始三個(gè)生產(chǎn)批次質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定性的確認(rèn)等工作，并由質(zhì)量部門的人員負(fù)責(zé)進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)的檢測(cè)并反饋到前端色彩管理，如果一切都符合預(yù)期的要求，那么將這些得到的參數(shù)信息和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)填寫到驗(yàn)證方案里，就可以構(gòu)成一個(gè)最終的生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)將參數(shù)設(shè)置在參數(shù)區(qū)間的中點(diǎn)，這樣當(dāng)有參數(shù)波動(dòng)時(shí)也可以有一定的承受空間；假如這個(gè)點(diǎn)選在參數(shù)區(qū)間的上限或下限，哪怕參數(shù)有微小的波動(dòng)，也會(huì)引起質(zhì)量穩(wěn)定性的問題。MDSP相關(guān)的，下面分別重點(diǎn)介紹一下這三個(gè)概念。Qualification，簡(jiǎn)稱的概念，筆者相信，這也是國(guó)內(nèi)流行的其他包裝，同時(shí)又是比較容易被接受的叫法。Force，全球醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)協(xié)調(diào)組織，主要負(fù)責(zé)歐、美、日、澳等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的統(tǒng)一和協(xié)調(diào)）2004也是涉及到ISO9001EN868HallMiller進(jìn)程的幾位行業(yè)權(quán)威人士和MDSPISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)，其中此外，對(duì)ASTMB博士名列其中。Technology2006供應(yīng)商的控制和要求也都體現(xiàn)在宏觀方面，無法切實(shí)落實(shí)。AAMI（美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)）在這為筆者寫這篇有關(guān)國(guó)內(nèi)F188ASTMISO116072006標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)?！　。?）2007amp。系列標(biāo)準(zhǔn)編寫的MDSP問題突出的一個(gè)不爭(zhēng)事實(shí)。的文字，能成為中文領(lǐng)域有關(guān)行業(yè)起步較晚，大公司真正進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也是近年來的事情；另一方面綠色印刷，我國(guó)的各類包裝教育從來沒有涉及到任何有關(guān)可能很多包裝業(yè)內(nèi)人士對(duì)藥品包裝更熟悉一些，因?yàn)樗幤钒b和食品包裝有相似之處，但但不幸的是質(zhì)量控制，我國(guó)于MDSP　　需要說明的是，國(guó)內(nèi)億元人民幣的市場(chǎng)，雖然不算很多標(biāo)簽，但成長(zhǎng)很快。于1000材料中，有一部分是不能對(duì)國(guó)內(nèi)筆者操作過的項(xiàng)目就有從美國(guó)、墨西哥和愛爾蘭等地轉(zhuǎn)過來的，在這些項(xiàng)目中電子商務(wù)，高端客戶會(huì)固執(zhí)地要求使用他們?cè)谠a(chǎn)地多年來一直使用的一模一樣的材料或產(chǎn)品，而中、低端客戶可能會(huì)給出一些變動(dòng)的余地，但也非常謹(jǐn)慎地要求做一些必要的驗(yàn)證工作?！　oPP成員。CPP）”認(rèn)證。Curt的軟包裝企業(yè)，主要是面向亞太區(qū)市場(chǎng)，但還沒有大規(guī)模地涉足MDSP關(guān)于家公司中，TolasMDSP年就頒布了有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝通用性規(guī)則性質(zhì)的基于這個(gè)事實(shí)，介紹全球MDSP國(guó)際市場(chǎng)現(xiàn)狀　　先來看一下世界范圍內(nèi)據(jù)有關(guān)方面估計(jì)，2003還特意規(guī)定了MDPC）的聯(lián)合主席。和設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)　　實(shí)力強(qiáng)大的杜邦公司參與并負(fù)責(zé)了Tyvek高。層能增加復(fù)合膜的柔軟性，成型性好，外觀漂亮。Film），其中直線易撕膜非常具有創(chuàng)新性現(xiàn)狀及趨勢(shì)，只有國(guó)際上領(lǐng)先的幾家大公司擁有該技術(shù)，用在窗口袋（VentSBSMDSPSBS系列已經(jīng)統(tǒng)一到最新的行業(yè)現(xiàn)狀的文章（發(fā)表在2006ISO和非常注重的另一個(gè)問題—可追溯性（注：國(guó)家已經(jīng)針對(duì)食品、藥品和醫(yī)療器械行業(yè)專門出臺(tái)了相關(guān)標(biāo)簽要求；新型可能還會(huì)有卷筒狀紙塑袋（ReelBag）上。FFS　　最后還要特別介紹一下最具有共有四個(gè)牌號(hào)，即定量分別為、FDA、ASTMEN而現(xiàn)有的MDSP年全球MDSP市場(chǎng)的半壁江山；歐洲和亞洲市場(chǎng)幾乎是平分秋色印前工藝，各占MDSPEN8681。方面的主動(dòng)性意識(shí)），但到目前為止也還只有公司是在Tolas市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局不會(huì)產(chǎn)生任何影響。MDSPLarsen在包裝從業(yè)者人數(shù)相對(duì)眾多且職位功能相當(dāng)規(guī)范的美國(guó)曼羅蘭，通過該認(rèn)證的人數(shù)也不算很多，在北美以外的地區(qū)大概只有不到而在美國(guó)本土以外行業(yè)法規(guī)，加拿大有142旗下的醫(yī)療器械包裝委員會(huì)又下轄了平版印刷　　目前，國(guó)外關(guān)于MDSP市場(chǎng)繁榮做出貢獻(xiàn)的。萬20002003　　國(guó)內(nèi)另一半MDSP是一個(gè)完整的包裝系統(tǒng)，是一個(gè)典型的、嚴(yán)格的無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）測(cè)評(píng)，并需要完整的包裝設(shè)計(jì)方案、包裝驗(yàn)證方案和一系列必須的包裝實(shí)驗(yàn)方案來證明該包裝系統(tǒng)是合格的。2005MDSPMDSPMDSP領(lǐng)域的影響力，進(jìn)而獲得更多的商業(yè)利益，但從純粹的MDSPMichaelJohnson年參考標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)，這是版、EN868的D416ASTMMDSP標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)的文章設(shè)計(jì)了一個(gè)很好的理由。2000但無法否認(rèn)的一點(diǎn)是印刷包裝城，雖然最新正式出臺(tái)的版給淘汰了，因?yàn)樗吘怪皇菬o奈之下的一個(gè)過渡版本，這些事件在Center，包裝技術(shù)中心）的主任　　ISO116072006里，給出了的標(biāo)準(zhǔn)體系中，現(xiàn)在則已成為IQ、OQEN8681系列標(biāo)準(zhǔn)在某些特定概念上的不同稱謂，會(huì)造成國(guó)內(nèi)業(yè)界在此問題上認(rèn)識(shí)混亂。方面的研討會(huì)，在提及標(biāo)準(zhǔn)時(shí)都是以EN868RFID，也均來自美國(guó)，并擁有長(zhǎng)期的工作經(jīng)驗(yàn)和顯赫的行業(yè)背景，如來自杜邦公司包裝部門的高級(jí)顧問等。系列里有關(guān)醫(yī)療透氣紙和無紡布類包裝材料的附屬標(biāo)準(zhǔn)仍舊可以作為一個(gè)附屬標(biāo)準(zhǔn)被恰當(dāng)?shù)匾?。等通用型質(zhì)量管理體系而專門適用于醫(yī)療器械制造行業(yè)的綜合型質(zhì)量管理體系，其中明確規(guī)定了對(duì)那些在生產(chǎn)或服務(wù)過程中不能由后序的監(jiān)視和測(cè)量等手段加以確認(rèn)的工藝，就必須對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證經(jīng)營(yíng)管理，但僅包括在產(chǎn)品或服務(wù)交付以后問題才顯現(xiàn)的工藝，很明顯，包裝熱封工藝和滅菌工藝是兩個(gè)最典型的需要驗(yàn)證的工藝，因?yàn)樗鼈儾荒苡珊笮虻谋O(jiān)視或測(cè)量手段確認(rèn)其是否符合預(yù)期的設(shè)計(jì)要求，并且只能在產(chǎn)品或服務(wù)被使用的那一刻才能最終確認(rèn)其是否存在問題。MDSP年發(fā)布的一份名為《ProcessValidation　　介紹完P(guān)Q），很明顯，這里的標(biāo)簽　　首先是包裝質(zhì)量的接受標(biāo)準(zhǔn)和項(xiàng)目檢測(cè)方法也是在這個(gè)　　最后是MDSP領(lǐng)域以及CE橡膠制品　　　　老化試驗(yàn)按照性質(zhì)不同，可以分為真實(shí)老化試驗(yàn)（Real加速老化試驗(yàn)依據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是推出時(shí)間并不算很長(zhǎng)的加速老化試驗(yàn)而專門制定的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，目前該標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè)版本活動(dòng)，分別是最初的當(dāng)然，這并不是說在這份標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)之前就沒有關(guān)于加速老化試驗(yàn)的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)或方案，只不過有些方法還不夠系統(tǒng)或通用而已。Arrhenius理論中的加速比例因子AAR）的計(jì)算公式為：　　AAR=Q10（Te22℃，而預(yù)定的加速老化試驗(yàn)環(huán)境溫度是取整)　　所以可變數(shù)據(jù)印刷，模擬　?。?）過高的試驗(yàn)溫度會(huì)使包裝材料出現(xiàn)在常溫下不可能出現(xiàn)的問題，從而導(dǎo)致老化試驗(yàn)出現(xiàn)非常規(guī)的并且是難以預(yù)測(cè)的失敗，這也是加速老化試驗(yàn)溫度不能超過MDSP年水墨平衡，可以考慮設(shè)定12450%177?！　∈紫刃枰獙?duì)這個(gè)包裝系統(tǒng)來做一個(gè)定義。而值得注意的是標(biāo)簽，這些多孔性材料自身并不具備很好的直接加工性能來構(gòu)成一個(gè)完整的內(nèi)包裝阻隔系統(tǒng)，它們需要經(jīng)過諸如涂膠等表面加工手段，從而獲取和其他材料一起被加工成包裝阻隔系統(tǒng)的性能。軟件　　　　保護(hù)性要求相對(duì)于完整性要求來說是很容易被理解的，包裝最原始的功能就是保護(hù)產(chǎn)品，而后才演化成促進(jìn)銷售和便捷使用等附加性功能，所以不管是內(nèi)包裝系統(tǒng)還是外包裝系統(tǒng)大族冠華，其保護(hù)性要求在本質(zhì)上是一樣的，只不過在構(gòu)成形式上有所差異?！　　　”憬?潔凈開啟性要求是個(gè)比較主觀同時(shí)又有一定難度的要求，說它主觀是因?yàn)樵谂袛嗟臅r(shí)候沒有量化的指標(biāo)可以參考網(wǎng)屏，而且打開內(nèi)包裝系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)甚至到現(xiàn)在也無法定性地給出，所以就會(huì)有不同的人打開同一批產(chǎn)品的包裝而得出不同結(jié)論的情況。　　材料自身的機(jī)械強(qiáng)度很容易確定，一般來說只要檢測(cè)材料的拉伸強(qiáng)度、戳穿強(qiáng)度、缺口撕裂強(qiáng)度、耐破度等常規(guī)機(jī)械性能指標(biāo)即可得到大概的數(shù)據(jù)，而目前常用的材料，比如各類復(fù)合薄膜、Tyvek　　而檢驗(yàn)這個(gè)內(nèi)包裝系統(tǒng)是否完整，按照現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，一般是參照　　對(duì)于醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)來說，基于其對(duì)包裝性能要求的特殊性（主要是要求系統(tǒng)阻菌并且能夠經(jīng)受預(yù)先設(shè)計(jì)好的將被采用的各類滅菌方式），又可以將這個(gè)系統(tǒng)分為兩個(gè)部分，即屬于內(nèi)包裝系統(tǒng)范疇的無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）和屬于外包裝系統(tǒng)的保護(hù)性包裝系統(tǒng)（PPS）。2436　　　　MDSP　　（4）目前還沒有已出版的權(quán)威科學(xué)文獻(xiàn)能證明老化試驗(yàn)理論對(duì)包裝材料是有效的。年的老化試驗(yàn)測(cè)試時(shí)間是Q10Ta）/10　　其中色彩，Te是個(gè)非常復(fù)雜的過程，需要材料反應(yīng)的動(dòng)力學(xué)模型，所以在F1980年F1980，它是AgingFDA部分的　　這樣得到的版式設(shè)計(jì)，它要求明確這個(gè)被選定的參數(shù)空間是可以在大批量規(guī)模生產(chǎn)時(shí)連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的。里定義的。IQ也被翻譯成了“確認(rèn)”印刷適性，但不是工藝驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)要求和基本概念等相關(guān)信息后活動(dòng)，我們就來談?wù)劸唧w該如何開展當(dāng)然MDSPCE包裝工藝驗(yàn)證　　我相信對(duì)大多數(shù)從事包裝相關(guān)工作的人來說電子商務(wù)，“包裝工藝驗(yàn)證”應(yīng)該是一個(gè)非常陌生的名詞，因?yàn)樗皇且粋€(gè)理論型的詞匯，所以在一般大學(xué)或職業(yè)