最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料與滅菌方式的選擇doc-資料下載頁
2025-07-18 07:13本頁面
【正文】 5天(二次滅菌)。輻照 GAMMA藉由鈷六十放射性元素或是電子加速器產(chǎn)生伽馬射線或電子輻射，細(xì)胞內(nèi)水分子分解為OH自由基或氫離子攻擊細(xì)胞NDA造成細(xì)胞立即死亡。操作參數(shù)：時(shí)間與劑量和滅菌效果成正比。對(duì)部分支鏈結(jié)構(gòu)之塑料會(huì)造成變色，硬化乃至脆裂現(xiàn)象，如PP。因設(shè)置輻照中心需具有一定規(guī)模之安全防護(hù)。故設(shè)置不易。過氧化氫等離子滅菌PLASMA是化學(xué)與物理方法的結(jié)合，滅菌周期包括四個(gè)過程：生成真空、過氧化氫H2O2注入、擴(kuò)散和離子放電，整個(gè)周期大約需要13個(gè)小時(shí)。過氧化氫等離子滅菌主要利用過氧化氫氣體在離子階段產(chǎn)生游離基（羥和過氧游離基）組合作用對(duì)核酸、酶類、細(xì)胞壁蛋白質(zhì)及脂類起到破壞作用。適用于不能承受高溫環(huán)境和蒸汽處理的對(duì)象，但離子放電階段會(huì)對(duì)電子設(shè)備造成影響。五、無菌醫(yī)療包裝與滅菌關(guān)聯(lián)在設(shè)計(jì)無菌醫(yī)療器械包裝時(shí)，為達(dá)到包裝最終承載醫(yī)療器械后，能有效進(jìn)行滅菌，且包裝本身具有一定滅菌耐受能力，并不會(huì)因滅菌之后而破壞包裝的完整性(packaging integrity)。下表為目前無菌醫(yī)療器械常規(guī)包裝形式與滅菌方式的對(duì)照參考，在實(shí)際使用時(shí)，對(duì)選用的包裝材料及滅菌方式應(yīng)按照ISO 116071 “滅菌適應(yīng)性”(sterilization patibility)的要求進(jìn)行重新驗(yàn)證和確認(rèn)。常規(guī)包裝形式與滅菌適應(yīng)性PackagingSTEAMEOGAMMAPLASMA紙質(zhì)袋底面需使用PP底面使用PP或PE底面需使用PEX紙塑袋底面需使用CPP/PET底面需使用CPP/PE底面需使用PE/PETXTyvek174。袋底面需使用PE/PET底面需使用PE/PET底面需使用PE/PET底面需使用PE/PETFFS軟包裝X底面需使用PP/PE底面需使用PA/PEXTray托盤X√√X透氣袋X√√√全塑袋XXVX5
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