最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料與滅菌方式的選擇doc-免費閱讀
【正文】 五、無菌醫(yī)療包裝與滅菌關聯(lián)在設計無菌醫(yī)療器械包裝時，為達到包裝最終承載醫(yī)療器械后，能有效進行滅菌，且包裝本身具有一定滅菌耐受能力，并不會因滅菌之后而破壞包裝的完整性(packaging integrity)。輻照 GAMMA藉由鈷六十放射性元素或是電子加速器產(chǎn)生伽馬射線或電子輻射，細胞內水分子分解為OH自由基或氫離子攻擊細胞NDA造成細胞立即死亡。條件為：121℃，20~30分鐘。他廣泛用于醫(yī)療包裝，防護服，甚至快遞封套等。FFS自動化軟包裝 FFS即FormFillSeal 成形，充填，封合。要求和試驗方法國家食品藥品監(jiān)督管理局20101201YY/T 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙 在ISO 116071中明述可遵照(Compliance) EN8682~EN 86810對材料的要求，并以ISO 116071取代 (supersede) 原有之EN 8681。最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料與滅菌方式的選擇一、什么是醫(yī)療器械滅菌包裝？一般稱“醫(yī)用包裝”、“消毒包裝”、“滅菌包裝”、“醫(yī)療器械滅菌包裝”等等。國內使用：GB/T19633(IDT ISO 11607)及國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA新制定的醫(yī)用滅菌包裝行業(yè)標準YY/T 0698最終滅菌醫(yī)用包裝材料(轉錄EN 868第二至第十部分)。要求和試驗方法國家食品藥品監(jiān)督管理局20101201YY/T 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法國家食品藥品監(jiān)督管理局20101201YY/T 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料 以自動包裝機（如MPS，MutiVac，圣合等）自動化包裝醫(yī)療器械，頂面一般為透氣材質，底面為可拉伸成形，是塑料拉伸膜。1073B，1059B，
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