包裝滅菌驗(yàn)證-紙塑包裝單包裝及產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告-資料下載頁(yè)
2025-08-03 01:13本頁(yè)面
【正文】 檢查包裝標(biāo)簽系統(tǒng)完整和清晰、墨跡無(wú)偏移等驗(yàn)證依據(jù)：ISO116072驗(yàn)證(操作）操作人員姓名：張旭寧、李愛(ài)華、王濤、閆修勝驗(yàn)證項(xiàng)目：包裝標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的外觀驗(yàn)證方法：目視距離30cm～45cm檢查全部?jī)?nèi)容包裝表面標(biāo)簽標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的正確性。實(shí)際記錄：熱封溫度滅菌前滅菌后160℃合格合格170℃合格合格180℃合格合格190℃合格合格200℃合格合格210℃合格合格220℃不合格不合格結(jié)論： 經(jīng)確認(rèn)，包裝材料上標(biāo)志系統(tǒng)滅菌前后都能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證人/日期：李愛(ài)華 / 審核人/日期：張旭寧/、運(yùn)輸過(guò)程的適合性a) 評(píng)價(jià)目的：在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，驗(yàn)證包裝材料是否能保證其特性。b) 評(píng)價(jià)項(xiàng)目：l 包裝滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸模擬試驗(yàn)（ASTM D 4169）及模擬貯存條件試驗(yàn)（如加速老化條件試驗(yàn)[ASTM F 198002]）后，確認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持無(wú)菌狀態(tài)。c) 評(píng)價(jià)方法l 加速老化試驗(yàn)方案見(jiàn)《單包裝加速老化試驗(yàn)規(guī)程》。l 運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)考慮產(chǎn)品的運(yùn)輸方式（海運(yùn)/陸運(yùn)）、可能的最長(zhǎng)運(yùn)輸距離，模擬實(shí)際可能發(fā)生的情況，方案見(jiàn)《運(yùn)輸模擬試驗(yàn)規(guī)程》。 分析在180℃和200℃熱封條件下，滅菌后產(chǎn)品20包，置于培養(yǎng)箱、本次老化試驗(yàn)溫度選擇60℃條件下，相對(duì)濕度60%，根據(jù)本產(chǎn)品特性，由ASTM1980選擇老化因子Q10=2。保存74天后（由ASTM1980可計(jì)算，該環(huán)境下81天相當(dāng)于普通環(huán)境下36個(gè)月），進(jìn)行無(wú)菌檢查。經(jīng)檢測(cè)，該產(chǎn)品在81天老化試驗(yàn)后，仍保持無(wú)菌狀態(tài)，說(shuō)明本產(chǎn)品包裝材料性能和密封性均良好，亦表明，該產(chǎn)品在普通環(huán)境下可以保持3年。 包裝封口條件的設(shè)定、壓力、時(shí)間和熱封面的平整度（通常假設(shè)熱封面是平整的，因此不做具體確認(rèn)）應(yīng)被認(rèn)為是熱封關(guān)鍵工藝參數(shù)；吸塑膜和透析紙的涂膠成份對(duì)這些參數(shù)的選擇有重要影響。a) 確定包裝用的材料： 醫(yī)用透析紙 PET/PE復(fù)合膜；b) 日常操作工藝為：設(shè)備編號(hào)：SB0001熱合溫度（℃）熱合時(shí)間（S）壓力（MPa）180～200 樣品生產(chǎn)a) 生產(chǎn)條件：在封口中心和極限條件下制作試驗(yàn)用樣品，共三種條件。樣品數(shù)量：根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際批量的大小，選擇生產(chǎn)4～6周期的生產(chǎn)數(shù)量。b) 生產(chǎn)狀況確認(rèn)：在樣品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)間隔一定時(shí)間確認(rèn)生產(chǎn)狀況，有無(wú)異常發(fā)生，予以記錄。c) 包裝完畢后，將產(chǎn)品滅菌。將設(shè)備預(yù)熱至目標(biāo)溫度，維持1015分鐘直至溫度完全穩(wěn)定；然后用預(yù)先設(shè)定好的各組參數(shù)進(jìn)行產(chǎn)品的吸塑包裝后取樣。通過(guò)調(diào)整工藝參數(shù)的范圍設(shè)定，尋找合適的失敗條件，并重復(fù)試驗(yàn)3次，應(yīng)符合要求。由于封合時(shí)間和封合壓力的變化對(duì)過(guò)程的輸出性能影響不明顯，因此，僅僅對(duì)溫度做挑戰(zhàn)試驗(yàn)。7 PQ根據(jù)OQ的驗(yàn)證結(jié)果，選擇熱封溫度范圍180℃～200℃條件下進(jìn)行3個(gè)批量的熱封評(píng)價(jià)，生產(chǎn)過(guò)程均無(wú)異常情況發(fā)生，用AQL方案進(jìn)行抽樣評(píng)價(jià)和試驗(yàn)，依照OQ中對(duì)相關(guān)性能進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果均符合要求。可以確認(rèn)包裝封口過(guò)程的穩(wěn)定性，同時(shí)滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的要求?？梢耘卸ㄔ摪b工藝通過(guò)PQ確認(rèn)。8 包裝確認(rèn)結(jié)論包裝過(guò)程確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果表明：在180℃～200℃內(nèi)，速度12m/min條件下進(jìn)行熱封，各項(xiàng)性能指標(biāo)都能符合要求。16
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