【正文】 小包裝規(guī)格12*24*驗證依據(jù)：設備操作規(guī)程，使用說明書試驗方法：隨機抽取樣品10只，觀察封口粘合面網(wǎng)格清晰、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。檢驗 項目結(jié)果序號網(wǎng)格清晰網(wǎng)格均勻風格無缺位塑化均勻塑化完整12345678910備注：試驗結(jié)果符合要求打“√”，不符合的打“”。試驗日期：試驗結(jié)論：□符合　　　□不符合驗證人：　　　　　　日期：復核人：　　　　　日期：無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗記錄　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　表5設備名稱多功能自動薄膜封口機設備編號YL/SB06設備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用帽規(guī)格型號醫(yī)生帽生產(chǎn)批號20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度雙面7絲小包裝型式單層包裝小包裝規(guī)格12*24*驗證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部《醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏》試驗方法：隨機抽取樣品10只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度，保持2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或漏氣。序號12345678910試驗結(jié)果備注：試驗結(jié)果符合要求打“√”，不符合的打“”。試驗日期：試驗結(jié)論：□符合　　　□不符合驗證人：　　　　 　　日期：復核人：　　　　　 日期： 無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗證確認表表1驗證目的：確認封口工藝參數(shù)的符合性要求驗證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗證依據(jù)： 封口機的技術文件驗證（操作）人員姓名：馮濤、謝金玉、張鳳平、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：醫(yī)用紗布塊 型號規(guī)格：688層包裝型式： □紙塑 □全塑 生產(chǎn)批號：20120903驗證項目： 確認記錄封口粘合性能 □合格 □不合格封口耐壓性能 □合格 □不合格驗證方法：設計參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。相關文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證表單不合格描述：無驗證結(jié)論：□合格　□不合格　　　驗證人：　　　　　　日期：審核結(jié)論：□合格　□不合格　　　審核人：　　　　　　日期：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證記錄表2設備名稱FR980WL型多功能自動薄膜封口機設備編號設備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱醫(yī)用紗布塊規(guī)格型號688層生產(chǎn)批號20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度雙面7絲小包裝型式單層包裝小包裝規(guī)格28*34*運 行 參 數(shù) 設定參數(shù)溫度：180產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，沒有粘合。設定參數(shù)溫度：190產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，部分沒有粘合。設定參數(shù)溫度200產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊平整。設定參數(shù)溫度210產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端有點卷邊。設定參數(shù)溫度220產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端卷邊嚴重。試驗內(nèi)容小結(jié)：由上表得出，溫度控制在200度時，封口粘合完整，包裝無破裂、不漏氣。 驗證人： 日期：　　　　　　無菌醫(yī)療器械小包裝驗證包裝封口驗證確認表表3驗證目的：確認小包裝的封口有效性驗證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗證依據(jù)： 衛(wèi)生部《醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏》驗證（操作）人員姓名：張鳳平、馮濤、謝金玉、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱： 醫(yī)用紗布塊 型號規(guī)格：688層包裝型式： □紙塑 □全塑 生產(chǎn)批號：20120903驗證項目： 確認記錄封口粘合性能 □合格 □不合格封口耐壓力性能 □合格 □不合格驗證方法：見附表附表5相關文檔： 無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄 無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗記錄不合格描述：無驗證結(jié)論：□合格　□不合格　　　驗證人：　　　　　　日期：審核結(jié)論：□合格　□不合格　　　審核人：　　　　　　日期：無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄表4設備名稱多功能自動薄膜封口機設備編號YL/SB06設備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱醫(yī)用紗布塊規(guī)格型號688層生產(chǎn)批號20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度雙面7絲小包裝型式單層包裝小包裝規(guī)格28*34*驗證依據(jù)：設備操作規(guī)程，使用說明書試驗方法：隨機抽取樣品10只，觀察封口粘合面網(wǎng)格清晰、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。檢驗 項目結(jié)果序號網(wǎng)格清晰網(wǎng)格均勻風格無缺位塑化均勻塑化完整12345678910備注：試驗結(jié)果符合要求打“√”，不符合的打“”。試驗日期：試驗結(jié)論：□符合　　　□不符合驗證人：　　　　　　日期：復核人：　　　　　日期：無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗記錄　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　表5設備名稱多功能自動薄膜封口機設備編號YL/SB06設備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱醫(yī)用紗布塊規(guī)格型號688層生產(chǎn)批號20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度雙面7絲小包裝型式單層包裝小包裝規(guī)格28*34*驗證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部《醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏》試驗方法：隨機抽取樣品10只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度，保持2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或漏氣。序號12345678910試驗結(jié)果備注：試驗結(jié)果符合要求打“√”，不符合的打“”。試驗日期：試驗結(jié)論：□符合　　　□不符合驗證人：　　　　 　　日期：復核人：　　　　　 日期： 封口工藝驗證報告用戶單位湖南永靈醫(yī)療用品有限公司設備規(guī)格FR980WL出廠編號/確 認本驗證小組按批準準的驗證方案，自2013年04月15日至2013年04月25日，對本單位的FR980WL型多功能自動薄膜封口機進行了工藝驗證，現(xiàn)確認整個驗證過程和所取得的數(shù)據(jù)均真實、完整、可靠，符合驗證方案的要求，并形成了驗證報告。組長： （單位蓋章）2013年4月30日驗證組成員姓名職務/職稱單位組員張鳳平生產(chǎn)部湖南永靈醫(yī)療用品有限公司組員譚孟君生產(chǎn)部湖南永靈醫(yī)療用品有限公司組員陳琳技術部湖南永靈醫(yī)療用品有限公司組員楊文卜生產(chǎn)部湖南永靈醫(yī)療用品有限公司組員謝金玉質(zhì)管部湖南永靈醫(yī)療用品有限公司