自動鋁塑泡罩包裝機驗證方案-資料下載頁
2024-10-21 13:07本頁面
【導(dǎo)讀】DPP-250DⅡ型自動鋁塑泡罩包裝機驗證方案WAL-SF-00. 驗證周期及驗證進度安排。驗證項目小組成員及職責(zé)。儀表的檢查與校驗。上、下加熱板及熱封板溫度確認。DPP-250DⅡ型自動鋁塑泡罩包裝機由機身、成形站、加料器、熱封站、壓痕、打批號站、牽引裝置、沖裁站、電器控制等組成，是對藥品（片劑、膠囊、安瓿等）、食品、醫(yī)療器械及其類似物料進行泡罩式鋁/塑。進給行程范圍30-120mm最大成形面積245×112mm. 熱封加熱功率電機功率。檢查并確認DPP-250DⅡ型自動鋁塑泡罩包裝機安裝及運行的正確性，符合GMP規(guī)定,以及其對工藝的適應(yīng)性。證實該設(shè)備能達到設(shè)計要求及規(guī)。此文件適用于DPP-250DⅡ型自動鋁塑泡罩包裝機的設(shè)備驗證。驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)批準后實施，整個驗證活動分三個階。性能確認：2020年8月18日至200年9月10日；，保證本方案規(guī)定的項目能夠順利實。質(zhì)量標準、取樣及檢驗的SOP；、檢驗并出據(jù)檢驗報告；負責(zé)按生產(chǎn)工藝規(guī)程、設(shè)備標準操作程序及崗位標準操作程序進行生產(chǎn)和操。檢查日期復(fù)核日期
【正文】 密封 30min 外觀 密封 45min 外觀 密封 60min 外觀 密封 75min 外觀 DPP250DⅡ型自動鋁塑泡罩包裝機 驗證方案 WALSF00 第 10 頁 共 11 頁 第 二 批記錄 批號： 日期： 時間： 轉(zhuǎn)速： 操作人： 取樣人 : 第三批記錄 批號： 日期： 時間： 密封 90min 外觀 密封 105min 外觀 密封 120min 外觀 密封 檢查人 復(fù)核人 日期 時間 項目 第 1 板 第 2板 第 3 板 第 4 板 充填質(zhì)量 運轉(zhuǎn)質(zhì)量 15min 外觀 密封 30min 外觀 密封 45min 外觀 密封 60min 外觀 密封 75min 外觀 密封 90min 外觀 密封 105min 外觀 密封 120min 外觀 密封 檢查人 復(fù)核人 日期 DPP250DⅡ型自動鋁塑泡罩包裝機 驗證方案 WALSF00 第 11 頁 共 11 頁 轉(zhuǎn)速： 操作人： 取樣人 : 性能確認小結(jié)： 驗證小組： 日期： 質(zhì)量 管理 部 根據(jù)驗證結(jié) 果確定設(shè)備再驗證周期 時間 項目 第 1 板 第 2板 第 3 板 第 4 板 充填質(zhì)量 運轉(zhuǎn)質(zhì)量 15min 外觀 密封 30min 外觀 密封 45min 外觀 密封 60min 外觀 密封 75min 外觀 密封 90min 外觀 密封 105min 外觀 密封 120min 外觀 密封 檢查人 復(fù)核人 日期
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