【導讀】更多內容歡迎蒞臨天馬行空官方博客：。起草日期：20xx年1月16日生效日期：20xx年1月20日。沈陽*************有限公司發(fā)布。1．驗證報告審核單。2．驗證過程簡介。3．鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料1-----鋁塑泡罩包裝機文件。8．鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料7-----鋁塑泡罩包裝機安裝檢查。13．驗證結果的綜合與評價。鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料1. 使用說明書YLS-20xx-006檔案室□是□否。鉛錘省計量院20xx1115合格。計時器省計量院20xx1115合格。鋁塑泡罩包裝機自身儀器儀表校正確認。類型廠家型號系列號校正情況。鋁塑泡罩包裝機主體確認。項目采購要求實際。生產能力30萬粒/小時是否相符□是□否。潤滑油名稱潤滑油型號潤滑部位是否接觸產品。潤滑油N32-N50集中潤滑油□是□否。內容設計要求檢查結果是否符合要求。保護等級四級□是□否。成型吹氣壓力至少□是□否。管道材料膠管□是□否。過濾器類型油水分離□是□否。連接管直徑Φ10及Φ8通徑□是□否

　　

【正文】 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料 10 鋁塑泡罩包裝機性能確認 共 3 頁 第 2 頁 內容 認可質量標準 實際情況 5． 2 缺片板數(shù) 5． 3 密封性 6收率計算 領入膠囊重量 A1 領入 PVC 重量 A2 領入鋁箔重量 A3 剩余 PVC 重量 B2 剩余鋁箔重量 B3 沖切廢料重量 C 廢鋁塑板重量 D 成品鋁塑板重量 F 產成收率 %= F/（ F+D） 100% 合緊密，無破損，網(wǎng)紋清晰，批號清晰，位置正確、塑板規(guī)格一致，沖切邊緣整齊無毛邊、飛邊、破損。 填囊準確，無少囊現(xiàn)象。 在真空度 ，保持5分鐘，無液體滲入。 應≥ 99% A1= Kg A2= Kg A3= Kg B2= Kg B3= Kg C= Kg D= Kg F= Kg % 樣品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 外觀 缺片板數(shù) 密封性 備注：將整個包裝過程大致分為三個階段，每個階段均勻取樣 3 個，每次取 50板，共取樣 9 個，進行上述項目檢查。 編號： J12/02090020xx02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料 10 鋁塑泡罩包裝機性能確認 共 3 頁 第 3 頁 結論：鋁塑泡罩包裝機各項性能是否達到相應使用質量要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號 ： J12/02180020xx02 驗證結果的綜合與評價 驗證項目 要求 驗證情況是否符合要求 結論是否合格 鋁塑泡罩包裝機概況 符合使用要求 □是□否 鋁塑泡罩包裝機安裝確認 符合設計使用要求 □是□否 □是□否 儀器儀表 轉速表 ≤177。 % □是□否 □是□否 數(shù)顯時間繼電器 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 文件確認 文件齊全 □是□否 □是□否 主體確認 與合同書一致 □是□否 □是□否 公用介質確認 應符合設計要求 □是□否 □是□否 運行確認 應符合設計要求 □是□否 □是□否 性能確認 符合設計要求 □是□否 □是□否 驗證結果綜合評價 : 可以認定設備符合 GMP 認證的 要求，可以使用。 驗證： 日期： 確認： 日期： 批準： 日期： 編號： J12/02090020xx02 DHC250B 鋁塑泡罩包裝機 驗證合格單 驗證項目 1鋁塑泡罩包裝機 編 號 J12/02090020xx02 報告人 朱洪偉 報告日期 20xx 年 1 月 20 日 對 象 設施設備 DHC250B 鋁塑泡罩包裝機， 設 備 編 號 :S01 06 14 01 工序 包裝 品種 膠囊 驗證結果 驗證過程中嚴格按照方案規(guī)定程序進行，驗證過程中方案未做修改，數(shù)據(jù)真實準確，經安裝、運行及性能確認該設備達到 GMP 標準及生產工藝要求，驗證合格，可以投入使用。 審核 驗證合格，可以批準投入使用，建議再驗證周期為 20xx 年 1 月 驗證委員會主任： 年 月 日