【正文】 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/02090020xx02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施 資料 8 鋁塑泡罩包裝機公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查 共 1 頁 第 1 頁 設(shè) 備 編 號： S01 06 14 01 設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 內(nèi)容 設(shè)計要求 檢查結(jié)果是否符合要求 配電 電壓 380V □是□否 頻率 50HZ □是□否 保護等級 四級 □是□否 特殊接地 三相五線制 □ 是□否 壓縮空氣 總氣源壓力 至少 □是□否 封合壓力 至少 □是□否 成型吹氣壓力 至少 □是□否 連接管直徑 Φ 10 通徑 □是□否 管道材料 膠管 □是□否 過濾器類型 油水分離 □是□否 水路冷卻 連接管直徑 Φ 10 及Φ 8 通徑 □是□否 管道材料 膠管 □是□否 備注： 結(jié)論：配電、壓縮空氣、真空裝置連接是否符合設(shè)計要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/02090020xx02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料 9 鋁塑泡罩包裝機運行確認 共 3 頁 第 1 頁 設(shè) 備 編 號： S01 06 14 01 設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029： 檢查步驟：保證設(shè)備可供試運行做好一切準備，即： 電氣已接通 壓縮空氣已連接 冷卻水系統(tǒng)已連接 檢查潤滑油及油面 內(nèi)容 認可質(zhì)量標準 是否達到認可質(zhì)量標準 1．接通電源 2．檢查壓縮空氣及冷卻水系統(tǒng)聯(lián)接是否正確 3．手動盤車 4．點動控制按鈕，檢查電動機的運行方向是否正確 5．反復(fù)點動各種開關(guān)，檢查離合器、警示系統(tǒng)是否正常 6．檢查各溫控表的指定溫度值，打開加熱開關(guān)，溫控表應(yīng)在指示范圍內(nèi)正常工作 電源連接正確 連 接正確 各部件運轉(zhuǎn)靈活，無卡阻。 5．設(shè)定熱板溫度 140℃；熱封溫度升至 240℃，沖切速度 90次 /分鐘，加入供試品，開機測試成品下述指標： 5． 1 外觀 運行時部件穩(wěn)定，無異常情況。 驗證： 日期： 確認： 日期： 批準： 日期： 編號： J12/02090020xx02 DHC250B 鋁塑泡罩包裝機 驗證合格單 驗證項目 1鋁塑泡罩包裝機 編 號 J12/02090020xx02 報告人 朱洪偉 報告日期 20xx 年 1 月 20 日 對 象 設(shè)施設(shè)備 DHC250B 鋁塑泡罩包裝機， 設(shè) 備 編 號 :S01 06 14 01 工序 包裝 品種 膠囊 驗證結(jié)果 驗證過程中嚴格按照方案規(guī)定程序進行，驗證過程中方案未做修改，數(shù)據(jù)真實準確，經(jīng)安裝、運行及性能確認該設(shè)備達到 GMP 標準及生產(chǎn)工藝要求，驗證合格，可以投入使用。 在真空度 ，保持5分鐘，無液體滲入。 8．選擇設(shè)備不同的速度及溫度，檢查各狀態(tài)下運行情況，每各狀態(tài)運行不少于 5分鐘 9．空運轉(zhuǎn)試驗 進行 5 小時空運轉(zhuǎn)（無試 品），并進行下述項目測試： 9． 1 設(shè)備空運轉(zhuǎn)時，按下緊急停車按鈕 9． 2 平穩(wěn)度及溫升