【導讀】4驗證參考資料-------------------------------------------------------------------------4. 5驗證小組成員及職責----------------------------------------------------------------4. 6包裝材料選擇評價-------------------------------------------------------------------4. 7包裝成型工藝確認-------------------------------------------------------------------6. 8異常情況處理程序--------------------------------------------------------------------11. 制作的醫(yī)用紙塑包裝袋,符合美國FDA食品接觸標準。Tyvek是美國杜邦公司生產(chǎn),Tyvek作為無。長,優(yōu)異的抗微生物滲透能力,滅菌后撕口干凈不帶紙屑。存條件中保持產(chǎn)品無菌性和完整性的包裝系統(tǒng)。確認包裝系統(tǒng)能有效保護產(chǎn)品和便捷/無菌開啟工。本方案適用本公司生產(chǎn)的XXX產(chǎn)品最終滅菌初包裝的驗證。GB/T15171-1994軟包裝件密封性能試驗方法。GB/T458—2020紙和紙板透氣度的測定。ISO《醫(yī)療器械滅菌-微生物學方法第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)估計》。ISO《醫(yī)療器械滅菌-微生物學方法第2部分:確認無菌過程中進行的無菌試驗》。ASTMD4169《包裝運輸模擬試驗》。目的:PET12/PE40易撕膜和Tyvek阻隔微生物的能力。