【導(dǎo)讀】4驗(yàn)證參考資料-------------------------------------------------------------------------4. 5驗(yàn)證小組成員及職責(zé)----------------------------------------------------------------4. 6包裝材料選擇評(píng)價(jià)-------------------------------------------------------------------4. 7包裝成型工藝確認(rèn)-------------------------------------------------------------------6. 8異常情況處理程序--------------------------------------------------------------------11. 制作的醫(yī)用紙塑包裝袋,符合美國(guó)FDA食品接觸標(biāo)準(zhǔn)。Tyvek是美國(guó)杜邦公司生產(chǎn),Tyvek作為無(wú)。長(zhǎng),優(yōu)異的抗微生物滲透能力,滅菌后撕口干凈不帶紙屑。存條件中保持產(chǎn)品無(wú)菌性和完整性的包裝系統(tǒng)。確認(rèn)包裝系統(tǒng)能有效保護(hù)產(chǎn)品和便捷/無(wú)菌開(kāi)啟工。本方案適用本公司生產(chǎn)的XXX產(chǎn)品最終滅菌初包裝的驗(yàn)證。GB/T15171-1994軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法。GB/T458—2020紙和紙板透氣度的測(cè)定。ISO《醫(yī)療器械滅菌-微生物學(xué)方法第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)估計(jì)》。ISO《醫(yī)療器械滅菌-微生物學(xué)方法第2部分:確認(rèn)無(wú)菌過(guò)程中進(jìn)行的無(wú)菌試驗(yàn)》。ASTMD4169《包裝運(yùn)輸模擬試驗(yàn)》。目的:PET12/PE40易撕膜和Tyvek阻隔微生物的能力。