【正文】 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020900200502 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10鋁塑泡罩包裝機性能確認共 3 頁第 1 頁設 備 編 號： S01 06 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029： 內(nèi)容認可質(zhì)量標準實際情況1．領入PVC、鋁箔及少量膠囊。2．在塑料輥及鋁箔輥上分別安裝PVC及鋁箔，在料斗內(nèi)加供試驗用的膠囊3．點動開關，調(diào)節(jié)沖切的相對位置及批號調(diào)節(jié)輪的位置。4．鋁塑規(guī)格為10粒/板的膠囊，試運行5分鐘。5．設定熱板溫度140℃；熱封溫度升至240℃，沖切速度90次/分鐘，加入供試品，開機測試成品下述指標：5．1外觀運行時部件穩(wěn)定，無異常情況。鋁塑板美觀，膠囊數(shù)量準確，規(guī)格一致，PVC與鋁箔熱合緊密。外形美觀，各泡面平整光滑一致，PVC與鋁箔封 編號：J12/020900200502 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10鋁塑泡罩包裝機性能確認共 3 頁第 2 頁內(nèi)容認可質(zhì)量標準實際情況5．2 缺片板數(shù)5．3 密封性6收率計算領入膠囊重量A1領入PVC重量A2領入鋁箔重量A3剩余PVC重量B2剩余鋁箔重量B3沖切廢料重量C廢鋁塑板重量D成品鋁塑板重量F產(chǎn)成收率%=F/（F+D）100%合緊密，無破損，網(wǎng)紋清晰，批號清晰，位置正確、塑板規(guī)格一致，沖切邊緣整齊無毛邊、飛邊、破損。填囊準確，無少囊現(xiàn)象。，保持5分鐘，無液體滲入。應≥99%A1= KgA2= KgA3= KgB2= KgB3= KgC= KgD= KgF= Kg %樣品123456789外觀缺片板數(shù)密封性備注：將整個包裝過程大致分為三個階段，每個階段均勻取樣3個，每次取50板，共取樣9個，進行上述項目檢查。 編號：J12/020900200502 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10鋁塑泡罩包裝機性能確認共 3 頁第 3 頁結(jié)論：鋁塑泡罩包裝機各項性能是否達到相應使用質(zhì)量要求？□是 □否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/021800200502 驗證結(jié)果的綜合與評價驗證項目要求驗證情況是否符合要求結(jié)論是否合格鋁塑泡罩包裝機概況符合使用要求□是□否鋁塑泡罩包裝機安裝確認符合設計使用要求□是□否□是□否儀器儀表轉(zhuǎn)速表≤177。%□是□否□是□否數(shù)顯時間繼電器□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否文件確認文件齊全□是□否□是□否主體確認與合同書一致□是□否□是□否公用介質(zhì)確認應符合設計要求□是□否□是□否運行確認應符合設計要求□是□否□是□否性能確認符合設計要求□是□否□是□否驗證結(jié)果綜合評價:驗證： 日期： 確認： 日期： 批準： 日期： 編號：J12/020900200502 DHC250B鋁塑泡罩包裝機驗證合格單驗證項目鋁塑泡罩包裝機編 號J12/020900200502報告人朱洪偉報告日期2006年1月20日對象設施設備DHC250B鋁塑泡罩包裝機，設 備 編 號 :S01 06 14 01 工序包裝品種膠囊驗證結(jié)果審核驗證委員會主任： 年 月 日26 /