吸塑包裝驗證方案-資料下載頁
2025-06-06 21:46本頁面
【正文】 ，相對濕度（50177。2）％。運輸試驗應(yīng)考慮產(chǎn)品的運輸方式（海運/陸運）、可能的最長運輸距離，模擬實際可能發(fā)生的情況，方案見《運輸模擬試驗規(guī)程》。 包裝封口條件的設(shè)定、壓力、時間和熱封面的平整度應(yīng)被認為是熱封關(guān)鍵工藝參數(shù)；吸塑膜和Tyvik紙的涂膠成份對這些參數(shù)的選擇有重要影響。 正交試驗通過設(shè)計的正交試驗來確定包裝封口機日常操作的的封口條件參數(shù)。正交試驗的數(shù)據(jù)及結(jié)果見《包裝封口機工藝參數(shù)正交實驗表》。 設(shè)定方法a）確定包裝用的材料：Tyvik紙；PETE復(fù)合膜；b）日常操作工藝為：設(shè)備編號：DPSC05熱合溫度（℃）熱合時間（S）壓力（MPa） 樣品生產(chǎn)a）生產(chǎn)條件：在封口中心和極限條件下制作試驗用樣品，共三種條件。樣品數(shù)量：根據(jù)產(chǎn)品實際批量的大小，選擇生產(chǎn)4～6周期的生產(chǎn)數(shù)量。b）生產(chǎn)狀況確認：在樣品生產(chǎn)過程中應(yīng)間隔一定時間確認生產(chǎn)狀況，有無異常發(fā)生，予以記錄。c）包裝完畢后，將產(chǎn)品滅菌。 取樣程序?qū)⒃O(shè)備預(yù)熱至目標溫度，維持15－20分鐘直至溫度完全穩(wěn)定；然后用預(yù)先設(shè)定好的各組參數(shù)進行產(chǎn)品的吸塑包裝后取樣。 挑戰(zhàn)試驗通過調(diào)整工藝參數(shù)的范圍設(shè)定，尋找合適的失敗條件，并重復(fù)試驗3次，應(yīng)符合要求。由于封合時間和封合壓力的變化對過程的輸出性能影響不明顯，因此，僅僅對溫度做挑戰(zhàn)試驗。編號溫度點現(xiàn)象123456789107 PQ PQ的目的通過產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)性流動（實際試生產(chǎn)3批，每批至少運行100周期），并對產(chǎn)品包裝進行抽樣評價和試驗，確認包裝封口過程的穩(wěn)定性，同時滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的要求。 PQ的實施步驟按照OQ確認得到的封口條件進行封口包裝，進行3批產(chǎn)品的生產(chǎn)性流動。生產(chǎn)部門對生產(chǎn)過程（尤其封口作業(yè)過程）進行記錄，確認有無異常情況的發(fā)生。產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后按照OQ中的包裝性能測試項目和產(chǎn)品標準中有關(guān)包裝性能測試的項目進行抽樣檢測，若無問題則通過PQ確認。9
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